食品试制试验现场信息化管理论文

1存在的主要问题

试制和试验现场核查的基本原则是要保证产品的真实性，通过对现场留存的批生产记录、档案等资料进行核对，达到证实产品真实生产并按要求做试验的目的。目前，审核员在工作中发现存在对留存资料进行擅自改动的现象，无法确定是曾经生产和试验过程中的正常修改还是编造虚假内容，难以如实反映产品的真实情况，产生了造假的漏洞。能够及时收集当时试制和试验现场的信息，也可以为后续审核员的现场核查工作提供有效辅助。

2试制试验现场信息化管理思路

为充分利用信息化手段来科学有效提高核查水平和审评质量，开展对试制试验现场实时数据收集分析以供审评决策参考，结合实际要求，笔者认为，要构建一个流程清晰、操作简便、信息共享的电子系统，以下几个事项在建设中需予以重点关注。

2.1做好系统安全性和稳定性工作一方面，申请人需依据时间顺序，及时完整填写保健食品试制、试验信息，对信息的真实性负责。除此之外，还应对信息数据的唯一性做出限制，同一数据不得反复修改；另一方面，监管部门依据申请人填报的信息辅助完成试制及试验现场的核查工作，对信息负有保密责任。最后，系统中还可增加“填报时间”项，可自动生成信息填报时间，以此监督申请人是否及时填报生产信息。

2.2做好基础数据的收集工作根据试制现场实际情况能够确定生产过程的重点，因此，需要填报：产品名称、生产企业名称、生产期间许可证许可范围及许可期限、原辅料生产企业、批号及数量、原辅料入库时间、原辅料检验项目及时间、生产起止时间、生产的批次信息、成品检验项目和时间、成品入出库数量及时间、注册检验抽样信息（时间、批次、数量）。根据试验现场实际情况能够确定试验过程的重点，因此，需要填报：检验机构送检信息（产品名称、检验机构名称、送检时间、受理编号、受理日期、批次、试验项目、数量、变更信息）、报告签发时间。

2.3强化便捷有效、准确查询、统计和信息公开功能在保证数据及时收集的同时，还应做到对填报信息进行汇总、分类、筛选及简单的统计工作，有利于对申请人、生产企业、试验机构、产品信息等方面进行分类监管。根据实际需要，还应当增加监管部门与申请人之间的互动，可包含简单的信息及消息反馈收集等工作。

2.4注重与上下游数据信息的准确、顺利交互作为保健食品注册初审的前置数据采集系统，其后台数据管理、交互集成等应用均可与北京市食药监管局的“行政许可事项电子审批系统”共享平台，与保健食品在产品种信息对接，形成“研制注册生产经营”的完整的信息结构。

2.5其他辅助功能的建设在上述系统建设的基础上，可以进一步拓展系统应用服务功能，包括保健食品标准管理系统、对外的邮件系统以及部门与部门之间广播服务系统等，用以方便用户所需信息的查询、交互和共享。当前我国保健食品审评审批制度、机制正处在改革的关键时期，研制现场的重要性越来越受到国家的重视。做好前期试制试验现场数据收集，搭建科学、方便的信息化系统，是保障保健食品监管的主要前提。

作者：张凌霄于春媛刘东红单位：北京市保健品化妆品技术审评中心