宣肺化饮口服液的制备和临床应用

摘要：目的：自制宣肺化饮口服液并通过临床应用证实其疗效；方法：采用水提醇沉制备宣肺化饮口服液，与桂龙咳喘宁胶囊对照应用，观察其疗效；结果：临床观察治疗慢性阻塞性肺病（外寒内饮型），优于桂龙咳喘宁胶囊；结论：本制剂制备工艺简便，质量稳定可控，组方合理，临床疗效显著，未见不良反应。

关键词： 宣肺化饮口服液 制备 临床应用

慢性阻塞性肺病（外寒内饮型）是临床常见病症，我院自制了宣肺化饮口服液具有解表宣肺化饮，化痰止咳平喘的功效。经临床应用，疗效确切，报道如下：

1、处方与制备

1.1 处方：麻黄 桂枝 白芍 细辛 甘草 半夏 五味子 石膏 紫苏 白芥子 莱菔子 葶苈子 地龙 苦杏仁 款冬花 射干

1.2 制法：以上十六味，麻黄、桂枝、细辛加水蒸馏，提取芳香水，收集芳香水60ml，药渣与其余十三味加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（60℃）的清膏，加入乙醇，使含醇量达到65%，静置48小时以上，取上清液回收乙醇至无乙醇味，加水适量稀释，混匀，静置、滤过，滤液加苯甲酸钠3g、甜菊苷0.5g及上述芳香水，加水至1000ml，混匀、灌封，灭菌，即得。

2、质量控制

2.1 性状：本品为红褐色的液体，久贮略有浑浊；气微香，味辛、微苦。

2.2 鉴别

2.2.1取本品20ml，加浓氨试液数滴使成碱性，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5？l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇―冰乙酸―水（8：2：1）为展开剂，展开、取出、晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.2.2取本品10ml，用乙醇振摇提取2次，每次10ml，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10？l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷―乙酸乙酯―甲醇―甲酸试液（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点.

2.2.3取本品20ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷提取液，浓缩至1ml ，作为供试品溶液.另取甘草对照药材1g，加水适量，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10？l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.2.4取本品20ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml， 合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液.另取五味子对照药材1g，加水适量，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至20ml，同法制成对照药材溶液. 照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10？l，分别点于同一GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视.供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点.

2.3 检查

2.3.1相对密度 应不低于1.02（《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ A）。

2.3.2PH值 应为4.5～6.5 （《中国药典》2010年版一部附录Ⅶ G）。

2.3.3其他 应符合合剂项下有关的各项规定《中国药典》2010年版一部（附录Ⅵ J）。

3 临床应用

3.1 病例选择 选择 2013年 11 月至 2014 年2 月来我院求诊的慢性阻塞性肺病（外寒内饮型）患者 124 例，均经摄 X 线胸片确诊。排除标准：喘息性气管炎或支气管哮喘，心、肝、肾疾病，血液病； 4 周内或正在接受其他药物临床试验；2 周内使用过单胺氧化酶抑制药；来院前 3 天曾使用其他镇咳、祛痰药。

3.2 分组 124 例年龄< 65岁 68 例（54.8%），55-65 岁 39例（31.5%），>65 岁 17 例（13.7%）。按入院时间分为对照组 60 例和观察组 64 例。两组一般资料水平接近。

3.3 治疗 两组均用头孢哌酮舒巴坦3g每日2次静脉滴注。观察组口服宣肺化饮口服液，每日 3 次，每次10ml。对照组用桂龙咳喘宁胶囊每次3粒，每日2次口服。两组均连续用药 7d 为 1 疗程。

3.4 疗效评定标准

[1]临床控制：服药后症状改善> 75%；显效：改善率 51%～75%；好转：改善率 26%～50%；无效：改善率≤ 25%。

3.5结果

两组临床疗效比较（表1），治疗过程中两组患者均未发生与药物有关的不良反应。

4、讨论

我院自制宣肺化饮口服液从方剂构成我们可以看出，本方是由麻杏石甘汤、射干麻黄汤、三子养亲汤三方合方而成。从上述三个组成方剂可以看出，本方主要针对了慢性阻塞性肺病（外寒内饮型）气道不畅、肺气壅滞、痰浊中阻的基本病机，从宣降肺气、温化寒痰、降气平喘入手，达到标本兼治、痰气并调的目的。方中还针对慢性阻塞性肺疾病由于病程日久，久病入络的病情发展趋势，加入了地龙一味，既能解除气道痉挛，同时也体现了中医络病诊治的思路，有未病先防、既病防传的治未病思想。对于慢性阻塞性肺疾病，虽然宣肺化饮口服液和桂龙咳喘宁胶囊两种药物均有疗效，但是我院院院内制剂宣肺化饮口服液具有明显优势。

以方中之药麻黄、白芍、甘草、五味子为质控标准。采用薄层色谱法易于操作，且能有效控制该制剂质量。根据本方药物性质选用口服液剂型，水提醇沉，方法简便，成本低廉，既保持汤剂的特点，又缩减体积，便于携带、服用。

该制剂组方合理，制备简便，质量稳定，临床应用未见不良反应，使用安全，疗效确切，是一种理想的治疗慢性阻塞性肺病（外寒内饮型）的中药制剂。

参考文献：

1.中华人民共和国药典2010年版一部，中国医药科技出版社。

2.中药新药临床研究指导原则（试行）第一版.中国医药科技出版社。

3.邓中甲主编.方剂学.上海科学技术出版社.2008。