符合FDA21 CFR Part 11条款的系统搭建与验证

摘 要 根据FDA21 CFR Part 11 条款的规范要求，在色谱仪器综合系统中，建立符合该条款的系统并对其进行验

>> FOB、CFR和CIF术语的异同点与简单应用 民机CCAR25.1309条款符合性验证思路与方法分析 腺苷负荷下经胸超声法评价冠脉支架术对CFR的影响 论保险利益原则在FOB、CFR、CIF下的应用 浅析FOB和CFR条件下保险利益的归属问题 Part Old,Part New 《2010通则》项下FOB、CFR、CIF三种贸易术语的比较及选用 Holidays(Part A、B)教学设计与分析 加强教材Part B词汇熟识度的策略研究 Part 5居家走入全球居家的O烙印 Part 3 Part 2 Part 1 Herbs (Part Ⅰ) Herbs(Part Ⅱ) 民用运输类飞机25.1355条款符合性验证 FOB、CFR、CIF术语应用对比 Part 4停下来的智慧 保持人生的动态平衡 Part1简化的意义 找包袱和丢包袱 雅思口语Part2部分框架的设定及技巧之详解 常见问题解答 当前所在位置：l.

[5] 梁毅. 浅析电子记录的GMP管理[J].医药工程设计， 2008， 29（3）：25-28.

[6] Winter W ， Huber L. Implementing 21CFR Part 11 in Analytical Laboratories： Part 3，Ensuring Data Integrity in Electronic Records [J]. BioPharm， 2000， 13（3）： 45–49.

[7] Winter W，Huber L.Getting a Handle on Access Security for 21 CFR Part 11[J]. Biopharm International，2004，（Supplement vol.）： S10，S12-S16.

[8] FDA.Guidance for Industry 21 CFR Part11；Electronic Records； Electronic Signatures Validation[OL]，2001-08[2012-10]. www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM124946.pdf .

[9] Huber L，张之旭. 第11部分在分析实验室中的实施（第2部分：系统与应用安全）[J]. 现代仪器， 2003， 9（5）：49-53，55.

[10] Huber L， Winter W.Implementing 21 CFR Part 11 in Analytical Laboratories： Part 6， Biometric Identification： Limits and Possibilities [OL]. 2000-11[2012-10]. /Library/ articlereprints/Public/59880947.pdf .

[11] Kenneth Ng.在数据安全性和真实性方面符合21CFR Part 11的要求[J]. 毒理学杂志， 2007， 21（4）：284.

[12] Huber L ， Winter W. Implementing 21 CFR Part 11 in Analytical Laboratories： Part 4， Data Migration and Long-Term Archiving for Ready Retrieval[J]. BioPharm ，2000，13（6）：58-64.

[13] Winter W ， Huber L. Implementing 21 CFR Part 11 in Analytical Laboratories： Part 2，Security Aspects for Systems and Applications [J]. BioPharm， 2000， 13（1）：44-50.