CFDA:8家企业、11个药品注册注册不予批准

11月11日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布了对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查结果，8家企业、11个药品注册申请不予批准，相关临床研究机构被立案调查。

同时，CFDA表示将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

据悉，7月22日，CFDA曾下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这份自查公告一度被称为“史上最严的数据核查要求”。有人戏称，这是医药界的“七二二惨案”。

企业及申请注册的药品概况

海南中化联合制药工业股份有限公司 氯氮平口腔崩解片

浙江华海药业股份有限公司 坎地沙坦酯片

青岛百洋制药有限公司 硝苯地平控释片

浙江昂利康制药有限公司 硫酸氢氯吡格雷片

海南康芝药业股份有限公司 消旋卡多曲干混悬剂

广东彼迪药业有限公司 单硝酸异山梨酯缓释片

山东达因海洋生物制药股份有限公司 布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液

河北元森制药有限公司 阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片

遭立案调查的医疗机构概况

对广州市精神病医院、辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查。

对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。

Strategy战略

百度与深圳卫生计生委达成医疗战略合作

近日，百度公司宣布与深圳市卫生计生委签署共建医疗战略合作协议，共同推动深圳地区移动医疗市场的发展。根据合作协议，双方将共同开展大数据挖掘分析与应用，利用百度大数据、云计算和立体安全技术优势，共同探索大数据开发、使用、运营和安全管理等方面的新机制和新模式。

康宁医院正式在香港上市

11月20日，国内首只“精神病”题材股票“温州康宁医院股份有限公司”，在港交所主板挂牌上市，康宁因此成为国内第一家上市的私家精神科医疗集团。资料显示，康宁目前正在运营八家医疗机构，包括五家自有的精神科专科医院及三家合作医疗机构。

Service服务

索诺瓦听力集团致力创新听力健康服务

11月19日，全球最大、最广泛的听力解决方案供应商瑞士Sonova索诺瓦听力集团在中国听力论坛发表题为“听力技术发展推动听力健康服务的变革和创新”的演讲。目前，索诺瓦正致力于开展针对中文声调语言的人工耳蜗和助听器双模式验配研究，已于去年4月在上海创立亚太区创新中心。

全球研发副总裁斯蒂芬.罗纳表示，“今年5月，峰力技术开发团队依据中国用户的独特需求，开发研制出为中文言语定制、适应中国聆听环境和听力损失类型的听力解决方案，并通过首都医科大学附属北京同仁医院、北京市耳鼻喉科研究所临床试验验证临床意义和有效性。”他还展示了索诺瓦打造的汇集诊断、监测、指导、调试、病后照护、预约、援助等功能的电子科技路线图。

浙江与法国专家探索癌症和传染病领域合作

11月13日，法国驻中国大使馆联合浙江省医疗健康办公室与“中法健康俱乐部”，围绕双方面临的公共健康领域挑战为主题，举行了一场高水平的科学和医学研讨会。今后，双方有望在培训、专家交流以及临床研究和医学研究领域探索新的合作途径。此次研讨会包含三个主题：传染病的预防和控制以及对抗生素的多种抵抗性；糖尿病的预防和治疗；癌症的预防和治疗。这次研讨会的目的，旨在于科学、医疗和工业领域找到新的合作途径，以改善中法糖尿病、癌症或传染病患者的治疗。

Medicine药品

国家卫生计生委公示优先审评药品清单

11月25日，国家卫生计生委在官网《关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示》。继今年前几次公示优先评审品种后，又有磷酸源生萘啶等11个药品被拟推荐为优先审评品种。据统计，截至目前，已共有67个药品被拟推荐为优先审评品种。

GSK重磅单抗哮喘新药获美欧两大市场批准

日前，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）的单抗药物美泊利单抗（Nucala）获得美国FDA批准。而随后不久，美泊利单抗也获得了欧盟委员会批准。据介绍，美泊利单抗是全球获批的首个也是唯一的靶向白细胞介素-5（IL-5）生物疗法，同时是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗药物。

强生抗肿瘤新药时隔六年终获批

强生公司最近宣布，公司开发的抗癌药物Yondelis已经被美国FDA批准用于软组织肉瘤的治疗。这标志着Yondelis先后三次、持续六年的审批马拉松终于告一段落。FDA表示，未来Yondelis将被批准用于不能通过手术切除以及化疗耐受型脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者的治疗。

Devices器械

全球首款可吸收心脏瓣膜问世

瑞士Xeltis医疗器械公司近日消息，称已独立研制出世界上首款可生物吸收的心脏瓣膜。该瓣膜由可吸收的多孔基体生物材料构成，具有促进机体组织生长和自然愈合的作用，在组织新长成后瓣膜逐步被吸收消解。目前，Xeltis公司已顺利完成该心脏瓣膜的第二项可行性试验研究，正在积极筹备产品上市事宜。

飞利浦推出可插入手机的手持超声设备

近日，飞利浦公司在美国推出一款名为Lumify的设备，这种手持超声工具可以插入智能手机并且可以连接到一个图像管理的应用程序（APP）上。然后，这种扫描APP便可以帮助进行一系列的超声扫描，包括胆囊、腹部、肺部、血管、表皮及软组织结构等。

华大基因推出新型桌面化测序系统

近日，华大基因推出自主研发的集成式桌面化测序系统BGISEQ-500。据介绍，BGISEQ-500系统可自动完成样品制备和测序操作，其配备了无线射频识别（RFID）样本追踪系统，可监控并记录实验全流程，结合了简洁的触控式操作界面，可实现一键测序。

Technology技术

南开大学发现“抗艾”药物新靶点

南开大学医学院魏民教授课题组近期成功发现一个新的人体宿主细胞编码的蛋白――卷曲螺旋结构蛋白8（CCDC8）。该蛋白具有很强的抗1型人类免疫缺陷病毒活性。细胞水平表达CCDC8可以大幅度降低病毒产量，最大可达30倍降低。该蛋白的发现为“抗艾”药物的研制提供了全新靶点。

基因驱动改造蚊种有望终止疟疾传播

近期，科学家改造出可抵抗疟原虫感染的突变蚊种或为30年来通过蚊类遗传学防治疟疾研究画上句点。哈佛大学进化工程学家利用尚存争议的基因驱动技术，使改造蚊种携带的抗性基因能稳定遗传至几乎所有子代，而通常情况下该遗传比例仅为一半。

首例抗衰老药明年行临床试验

据英媒报道，世界首例抗衰老药将于明年进行临床试验，试验结果可能让阿尔茨海默症和帕金森病等疾病成为遥远的回忆。这项名为“用二甲双胍对抗衰老”的临床试验计划于明年冬天在美国开始。研究人员已证明，用于治疗糖尿病的二甲双胍可以延长动物的寿命，此次临床试验便是验证这种药物是否能对人产生同样的效果。

纽约大学完成世界最高难度换脸手术

11月16日，美国纽约大学医学中心召开新闻会，称完成了目前为止最复杂的换脸手术。患者是一名消防员，在2001年救火时脸部被严重烧伤，眼睑、嘴唇、耳朵、大部分鼻子、头发都被烧毁。经过100多名医生、护士长达26小时艰苦奋战，最终顺利完成手术。