浅议蒙脱石散标准中二氧化硅、三氧化二铝的含量测定

摘 要：蒙脱石散药品标准已于2011年12月29日颁布实施，其中对二氧化硅和三氧化二铝含量有着具体明确的要求。本文就这个问题进行深入分析，探讨该规定的可行性，结果认为这项规定意义不大，既无控制蒙脱石含量的意义，也无控制杂质的意义，且操作繁琐，造成不必要的人力物力浪费，应取消三氧化二铝和二氧化硅的含量测定内容。

关键词：蒙脱石散；二氧化硅；三氧化二铝；质量标准；含量测定

蒙脱石散标准要求“本品含蒙脱石应为标示量的95.0%～105.0%；含二氧化硅（SiO2）应为蒙脱石标示量的55.0%～65.0%，含三氧化二铝（Al2O3）应为蒙脱石标示量的12.0%～25.0%。”。

这一标准与原标准相比，对于控制蒙脱石的质量，确实有很大的进步，但仍不能对药用蒙脱石及其伴生矿物杂质进行有效控制，不能反映蒙脱石的真实含量。理由如下：

一、蒙脱石可能和成矿母岩及过渡型矿物伴生，它们的二氧化硅、三氧化二铝含量可能和蒙脱石相同

形成膨润土矿的母岩条件并不严格，各种由铝硅酸盐矿物组成的岩石，在适宜的地质营力条件下均可转化为蒙脱石（膨润土），但常以富含火山玻璃质的岩石易转化成矿。其母岩的化学成分主要是由钙碱性系列，从酸性的流纹质到基性的玄武质皆有。常见的岩性有珍珠岩、黑耀岩、流纹岩、粗面岩、英安岩以及火山碎屑沉积岩。这类岩石所形成的矿床数约占全球的4 / 5；全国的3/4强[1]。已有大量事实证明，在有利的条件下，几乎所有的铝硅酸盐矿物，长石、云母、角闪石、辉石、橄榄石乃至矽卡岩矿物等都可转化为蒙脱石，但蒙脱石化的速度要决定于它们被水淋烛的时间和转化的物化环境条件[1]。所以，蒙脱石可能和成矿母岩及过渡型矿物伴生，它们的二氧化硅、三氧化二铝含量可能会相同。

二、蒙脱石和伴生的矿物都含有二氧化硅、三氧化二铝，多种伴生矿物杂质的综合二氧化硅、三氧化二铝含量可能会与蒙脱石相同

蒙脱石由膨润土水洗去杂质而得，由于膨润土成矿母岩和成矿作用特点及其蒙脱石制备工艺不完全相同，膨润土中除主要矿物成分蒙脱石之外，常含有伴生矿物伊利石、高岭石、埃洛石、水铝英石、沸石、海泡石、蛋白石、绿泥石、凹凸棒石、方解石、白云石、方石英、石英、长石等杂质[2，3]。既然不同矿床的膨润土成矿母岩不同，那么与蒙脱石伴生的各种矿物杂质也就会各不相同，其中的伴生矿物所含的二氧化硅、三氧化二铝含量当然也不会相同。例如，根据文献报道与蒙脱石伴生矿物的二氧化硅、三氧化二铝重量含量百分比分别是：

矿物名称 二氧化硅含量 三氧化二铝含量

蒙脱石 59.58% 22.96%

伊利石 45.18% 34.66%

高岭石 47.51% 38.22%

水铝英石 20-30% 29-50%

沸石 65-71% 11-13%

海泡石 56.69% 0.25%

石英主要成分是二氧化硅

蛋白石主要成分也是二氧化硅

理想的蒙脱石结构式是：（Si8）Al3.34Mg0.66）O20（OH）4

（1/2Ca，Na）0.66

式中（1/2Ca，Na）表示用来补偿异价离子置换引起的正电荷亏损的层间可交换阳离子。按照上式计算其二氧化硅的重量百分值为59.58%，三氧化二铝的重量百分值为22.96%[1]，SiO2 / Al2O3重量百分值比值为2.59。

比较上述各种矿物中二氧化硅、三氧化二铝的含量，当药用蒙脱石中含有伊利石、高岭石、水铝英石等伴生矿物时，二氧化硅含量测定值就小于59.58%，三氧化二铝含量测定值就大于22.96%。当药用蒙脱石中含有沸石、石英、蛋白石等伴生矿物时，二氧化硅含量测定值就大于59.58%，三氧化二铝含量测定值就小于22.96%。当药用蒙脱石中含有海泡石等及非二氧化硅、三氧化二铝矿物时（如某些长石），二氧化硅和三氧化二铝的含量就都会低于理论值。

根据以上分析，要想控制好蒙脱石的质量，药用蒙脱石质量标准既要控制二氧化硅、三氧化二铝的含量低限，又要控制含量高限，才能实现质量可控。低限可以控制蒙脱石中含有过多的伊利石、高岭石、水铝英石等伴生矿物，高限可以控制蒙脱石中含有过多的沸石、石英、蛋白石等伴生矿物[4]。

三、对蒙脱石散质量标准的改进建议

蒙脱石不溶于水，也不溶于稀酸或稀碱，蒙脱石散已有蒙脱石含量测定。根据理论和实际检测结果我们认为：蒙脱石属蒙皂石中的二八面体粘土矿物。蒙皂石族矿物是由两层硅―氧四面体片和一层夹于其间的铝―氧八而体片构成的2：1型层状硅酸盐矿物。四面体中的硅可被铝随机置换，八面体中的铝可被同价或低价阳离子类质同象置换。不同的取代离子、取代位置、取代量构成该族中一系列亚族矿物，并且自然界中相互伴生，当药用蒙脱石同时含有伊利石、高岭石、沸石、石英等伴生矿物时，二氧化硅、三氧化二铝含量也能合格。因此，检验二氧化硅、三氧化二铝的含量意义不大。如果要加此检验项的话，就应该同时限制低限和高限。

蒙脱石发挥其治疗作用的基础是它的理化特性，蒙脱石质量标准中的X射线衍射图谱鉴别，颗粒细度、膨胀度、吸附力检查，完全反应了蒙脱石的理化特性。生化制剂多检验效价并不对其化学元素进行测得，蒙脱石的颗粒细度、吸附力类似于生化制剂的效价，测定颗粒细度、吸附力等项目即可保证疗效，化验蒙脱石的组成元素二氧化硅、三氧化二铝的含量，既无控制蒙脱石含量的意义，也无控制杂质的意义，且操作繁琐，造成不必要的大量人力物力浪费，为节约社会资源，我们建议删除二氧化硅、三氧化二铝的含量测定内容。■

参考文献

1 姚道坤，沈文彬.中国膨润土矿床及其开发应用[M].北京：地质出版社，1994：23-28.

2 谌刚，严春杰，寿瑾枫等.蒙脱石X射线衍射定量分析方法影响因素研究[J]. 非金属矿，2011，34（1）：60.

3 张洁，廖立兵. 中国建平地区膨润土中的方石英赋存状态[J].硅酸盐学报，2010，38（7）：1274.

4 李雪梅，王延利.蒙脱石提纯研究进展[J]. 岩矿测试[J]. 2006，25（3）：252.

作者简介：马书太（1955-），男，山东中医药大学药学院副教授，主要研究方向中药质量控制。