GSP储存与养护

药品验收环节的完成只是完成了药品经营企业的质量源头控制。完成了验收，合格药品进入经营企业库存后，这些药品如何储存，如何养护，GSP对这些质量管理环节是不是又有什么规定呢？在这个单元我们着重介绍药品经营企业如何进行库存药品的储存和养护。

药品储存养护是在按照确保药品质量、科学分类、安全准确的原则下，通过采取有效的技术调控措施及程序管理手段，对所经营药品实施有效的物流控制及质量保证的过程。

药品储存的基本要求

⒈搬运和堆垛要求

药品经营企业在对药品进行储存作业管理时，应严格遵守药品外包装图示标志的要求，科学管理，规范操作确保储存药品的质量。基本要求如下：

⑴药品搬运和堆垛应轻拿轻放，防止造成外包装破损或药品损坏；

⑵怕压药品或包装箱材质较软的药品，应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形；

⑶药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号不得混垛，防止发生错发混发事故；

⑷外包装相似、易混淆的药品，货垛应分开一定的距离或采取有效的分隔、识别措施，防止混药；

⑸药品堆码垛时，应保证包装箱的品名、批号等内容易于观察和识别，以便于仓储管理和质量控制。

⒉药品堆垛距离

药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间以及货垛之间应有相应的间距或隔离措施，以防止库内设施对药品质量产生不良影响，或发生混药事故；库内应设置足够宽度的货物通道和管理通道，保证仓储作业和养护管理工作的有效开展。

⑴药品库房内运输与管理通道间距要求为：

库存主运输通道宽度应不少于200厘米

库内辅运输通道宽度应不少于100厘米

库内储存养护管理通道宽度应不少于50厘米

⑵药品堆垛的距离要求为：

药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不少于30厘米

药品与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米

药品与地面的间距不少于10厘米

采用货架存放药品的，在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下，货架可靠墙摆放，其靠墙侧面应装有隔离板面；

同一货位不同品种或批号的药品货垛之间应保持一定的间隙，以便于储存搬运和养护管理；

库房内不得出现管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。

⒊色标管理

为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。

药品质量状态的色标区分标准为：

合格药品―绿色；不合格药品―红色；质量状态不明确药品―黄色。

按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。

⒋分类储存管理

药品零售企业仓库实行分库或划区管理，应与企业经营规模和管理实际相符合，可分别采用对不同库房划区管理，应与企业经营规模和管理实施相符合，可分别采用对不同库房进行分库管理、同一库房内进行分区管理、分库管理与分区管理相结合，以及对库内货架按货位分区、有效隔离并明显标志等方式进行管理。

企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。

可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品，内用药与外用药。

应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。

⒌温湿度条件储存

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温湿状态。对所经营药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。企业也可以将所有需常温储存的药品全部合理储存于阴凉库内，而不再另设常温库。

企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，企业就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

⒍特殊管理药品的储存

药品批发企业应对品、第一类、医疗用毒性药品、放射性药品实行专库或专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，做到帐物相符。

品和第一类可同库储存，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。

第二类宜存放于相对独立的储存区域，且应加强帐、货管理。

⒎中药材、中药饮片储存

应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。

对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。

储存药品的养护

药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。

⒈药品养护的基本要求

⑴养护工作内容

药品养护的各项工作内容都应以保证药品储存质量为目标，其工作的主要内容有：监测、调控药品仓库的储存条件，对库存药品进行定期质量检查和维护，对发现的问题及时采取有效的处理措施。

⑵养护职责与分工

药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、陈列管理、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。

质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。

保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行调控管理，按月填报“近期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。

营业员在陈列和销售药品过程中，应认真检查药品外观及包装质量，发现质量问题应及时报告质量管理员，必要时应同时通知库房保管员或养护员核查库存的相应药品。

养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的方法养护，定期汇总、分析和上报药品养护的质量信息，负责验收、养护、储存、陈列的药品设备管理工作。

⑶重点养护品种

药品的储存质量是受储存环境和药品性状制约和影响的，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作正常开展的基础上，应将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的特定养护方法。

重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护员确定及调整，报质量管理机构审核后实施。

⒉养护工作的具体实施

⑴药品储存的合理性

药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。

⑵存储条件监测与调控

药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。

为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员应在养护员指导下，对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。

为了确保仓库温湿度条件切实监控，药品经营企业在节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。

⑶库存药品质量的循环检查与养护记录

养护人员应按照规定方法的要求，定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。

当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。

⑷养护中发现质量问题的处理

药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。

养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。

⑸中药饮片的养护

中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的几率相对较大。因此，中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求也相对较高，其应用的手段也具有多样性。

按照不同品种养护要求和季节的变化，企业应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

随着现代科学技术的不断发展，在药品养护中对新技术、新方法的应用也日益广泛，中药饮片的养护应做好记录。

药品效期管理

药品有效期一般指该药品被批准的使用期限。有效期的表达方法，按年月顺序，一般表达可用“有效期至某年某月”，或只用数字表示，年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。如有效期至2001年10月或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。

企业在经营活动和质量控制的过程中，对药品的质量应严格实行按批号管理的制度，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯的目的。在实际操作过程中，应保证各类文件、记录所使用的药品批号的完整性和准确性，不得对组成药品批号的字母或数字擅自进行增加或删减。

（1）业务购销活动中药品的效期管理

药品效期是药品质量要素的一项重要内容，对于确保药品质量的稳定性、有效性具有重要的意义。企业在业务购销活动中，应当将药品的有效期作为重要的决策依据之一，对于法定有效期较短的药品，应采用总量控制、以销定进、勤进快销的方式经营；对于出厂时间较长、近效期的药品，在购进时应采取有效的限制性措施，从而达到既满足市场需求，又有效避免药品过期失效造成的损失。

按照药品流通的商业规律，对于已购进但有效期不足一定时限的药品，应当采取必要的限制性销售措施，防止此类药品销售后，未及时使用造成的过期失效。

（2）储存养护过程中的效期管理

药品储存时，应将药品按批号及效期远近相对集中存放，以便于对药品实施有效的进出库控制及养护管理，对近效期的药品应进行重点养护，对法定效期较短的品种还应建立药品养护档案。

企业应结合自身的经营规模、经营模式、所经营品种的特性，明确药品近效期的具体时限，大中型批发企业的药品近效期时限应不少于一年，小型批发企业的药品近效期时限应不少于6个月。药品保管员应及时、准确地掌握库存近效期药品的状况，按月填写“近效期药品催销表”，报业务销售部门、质量管理部门及仓储部门，对近效期药品实施重点质量控制并及时催销，以避免药品过期失效。

以上是药品零售企业在进行药品储存与养护时应注意的细节，药品批发企业进行药品养护时，略有不同，《GSP实战教程》里都有详细说明，在这里我们就不――赘述了。下一环节，我们将一起讨论药品经营企业在销售场所和销售环节中，应该注意问题。