雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究

[摘要] 目的 探讨雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。 方法 根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，Beckman DXI800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。 结果 AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均>0.99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。 结论 当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。

[关键词]化学发光仪；方法比对；甲胎蛋白；癌胚抗原

[中图分类号] R197.39 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）21-122-03

随着检验医学的迅速发展，免疫分析技术得到很大提高，不同型号不同检测原理的自动化免疫分析仪在国内得到广泛使用，同一实验室内使用不同仪器检测相同项目的现象越来越普遍[1]。然而，由于不同仪器、试剂、校准品所构成的不同检测系统之间测定的结果却不一定完全一致。临床和患者会困惑而对结果提出质疑。因此，如何判断同一项目在不同仪器之间的检测结果是否具有可比性，以及如何保证其结果的一致性，是目前医学检验界关注和讨论的热点[2]。本科先后引进了两台全自动化学发光免疫仪，其中雅培i2000SR全自动化学发光分析仪用于常规标本AFP和CEA的测定，Beckman DXI800全自动化学发光分析仪则用于体检标本AFP和CEA的测定。为了确认本研究2台化学发光仪对AFP、CEA检测结果是否具有可比性，按照美国临床实验室委员会（NCCLS）[3]EP9-A2文件的要求对本科两台全自动化学发光仪检测AFP、CEA的结果进行相关性分析和偏差评估，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本采集

按美国临床实验室委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求准备标本，收集本院门诊住院患者检测AFP、CEA的新鲜血清，无溶血、无脂血，并从中抽取符合条件的40份标本，标本浓度涵盖正常参考区间及异常高值并尽可能分布均匀，标本收集后置冰箱冷冻待用。

1.2 仪器和试剂

美国雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光分析仪，其配套试剂和标准品分别为南京奕昕生物科技有限公司和上海海尔施诊断产品有限公司提供，质控品为Randox批号为1102、1105、1162。

1.3 检测方法

因雅培i2000SR化学发光分析仪主要用于常规肿瘤指标的检测，参加全省室间质评成绩优秀，测定结果可靠，故以雅培i2000SR化学发光仪作为比较方法，Beckman DXI800全自动化学发光仪作为实验方法。实验前对仪器进行维护和保养并做好室内质控工作，确保仪器保持正常状态。每日将选好的8个标本分别在两台仪器上进行双份平行测定，测定顺序按照18及81进行，连续测定5d共40个标本，记录每一项目测定结果。

1.4 统计学处理

使用EXCEL2003软件自动进行数据统计并绘制相应图表：（1）离群点的检查，以同时超过绝对差值和相对差值均值的4倍判断为方法内方法间离群点；（2）计算相关系数r，如r≥0.975则认为X分布范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；（3）计算回归方程，实验方法Y=bX+a

1.5 计算方法间的误差

如r≥0.975，根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平（Xc）代入回归方程，计算两台仪器之间的系统误差即预期偏倚（SE）和相对偏倚（SE%）。

2 结果

2.1 两仪器对AFP、CEA测定结果

经计算，无离群点。均值的散点图。见图1、图2。

2.2 AFP、CEA测定结果相关性分析和线性回归

两仪器测定AFP的相关系数r=0.999，相关方程为Y=0.913X+1.66，CEA的相关系数r=0.997，相关方程为Y=0.916X+0.324。两项目的r>0.975，从AFP、CEA的散点图可看出两仪器测定AFP、CEA的线性关系良好，偏倚较小，无离群点。

2.3 预期偏倚及相对偏倚

两项目在给定医学决定水平（Xc）的预期偏倚及相对偏倚根据结果两仪器测定AFP、CEA的结果相关性好，均可接受。见表1。

3 讨论

AFP和CEA作为临床应用较为广泛的肿瘤标志物，在肿瘤的筛查、诊断和疗效观察中有着重要的意义[4]。随着检验医学的发展，为了满足临床标本量日益增长需要，实验室往往是同一检验项目，会在不同仪器上检测。同一实验室的不同仪器之间所存在的差别，常会给临床带来混乱。如何使不同检测系统相统一，使检测结果相一致，已成为当今临床实验室的标准化和规范化必须解决的问题[5-6]。美国临床实验室委员会（NCCLS）EP9-A2以及《医疗机构临床实验室管理方法》[7]均对实验室仪器比对的实验设计和偏倚评估提供了依据，实现同一检验项目不同仪器检测结果的可比性是质量管理的最终目标之一。因此对不同仪器进行比对以了解各检验项目结果的可比性和偏倚评估是非常必要的[8]。

本研究选择雅培i2000SR全自动化学发光分析仪作为比较方法，Beckman DXI800全自动化学发光分析仪作为实验方法，严格按照EP9-A2文件的要求收集符合条件的标本40例，分别在两仪器上进行AFP和CEA测定并对检验结果进行相关性分析、偏差评估和临床可接受评价。结果显示两仪器对AFP和CEA的检测结果相关性较好，相关系数r均>0.99，AFP和CEA在医学决定水平上的SE%均

[参考文献]

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[3] National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient sampies[S].Aproved Guideline EP9-A2.Pennsylvania.NCCLS，2002.

[4] 涂少华，沈江帆，陶嵘，等.联合检测血清AFP、CEA、CA19-9和CA72-4对消化道恶性肿瘤的筛查价值[J].标记免疫分析与临床，2008，15（4）：245-247.

[5] 王治国.临床检验质量控制技术[M].北京：人民卫生出版社，2004：271-285.

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[8] 林向阳，王忠永，周武，等.不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性及偏倚评估研究[J].中华检验医学杂志，2008，31（8）：908-909.

（收稿日期：2012-08-27）