某院2008~208例药品不良反应报告分析

【摘要】 目的 分析药品不良反应的发生特点与一般规律,促进合理用药。方法 对某院2008年1月1日至2009年9月30日间收集到的208例ADR报告进行回顾性分析。结果 208例不良反应中,涉及抗菌药物94例,占45.19 %,中药注射剂56例,占26.92%。静脉给药引起的不良反应155例,占74.52%。ADR的临床表现以皮肤及其附件损伤最为常见,其次是消化系统损害等。结论 应加强专业人员的业务培养和素质培养,合理使用抗感染药物及中药注射剂,减少不合理用药,以减少和避免ADR的发生。

【关键词】 药品不良反应;抗感染药物; 报告; 分析

近年来,随着新药的不断出现和临床用药品种的日益增多及联合使用药物的增加,药物不良反应和药源性疾病已引起广大临床医务工作者的关注。为了全面了解医院不良反应发生情况及相关因素,加强对ADR的报告、监测和分析评价,对临床用药安全性提供信息,现将某院2008~2009年收集到的208例有效ADR报告进行回顾性分析,旨在促进临床安全、合理、有效用药提供参考依据。

1 资料与方法

收集某院2008年1月1日至2009年9月30日间的ADR报告208份,采用回顾性分析的方法分类,统计其一般情况、药物种类、临床表现、给药途径等。

表1

ADR在不同年龄的分布

年龄(岁)例数(n)构成比(%)

0～142712.98

15～29 3114.90

30～39 146.73

40～49 4823.08

50岁及以上88 42.31

合计208100.0

作者单位:136000吉林省四平市食品药品检验所(宫淑艳 张大勇);首都医科大学燕京医学院附属北京密云医院药剂科(宫淑艳 崔晓荣)

2 结果

2.1 一般情况 男性109例(52.4%),女性99例(47.6%),男女之间的比例为1.1:1,无明显差异,年龄最小者1岁,最大者91岁,ADR在不同年龄段的分布情况详见表1。

2.2 ADR与药物种类及分布 药物种类涉及抗微生物药物、中药注射剂、心脑血管系统药物、解热镇痛药、呼吸系统、消化系统、激素类、生物制品等,其中抗菌药物28种94例,中药注射剂18种56例,具体结果详见表2。

表2

208例ADR的药物种类及构成比

药品类别 药品种数 例数构成比(%)

抗菌药物 28 94 45.19

中药注射剂 18 56 26.92

心脑血管系统药 11 209.62

解热镇痛药 45 2.40

消化系统药 36 2.88

抗凝血药 37 3.37

生物制品 25 2.40

激素类药物 23 1.44

神经系统药 12 0.96

呼吸系统药 11 0.48

其他 69 4.33

合计 79208100

2.3 不同给药途径与ADR的发生 由统计结果可知,静脉滴注方式给药的ADR为155例,占总例数的74.52%,其次是口服,208例ADR中不同给药途径所致不良反应的构成比例详见表4。

表3

引起ADR的抗感染药物类别及构成比

药物类别 药品种类例数(n) 构成比(%)

头孢菌素类 10 3430.09

头霉素类 28 7.08

β-内酰胺酶抑制剂

及其复方制剂 21815.93

青霉素类 24 3.54

氟喹诺酮类 61210.62

大环内酯类 21210.62

硝基咪唑类 33 2.65

氨基糖苷类 13 2.65

抗病毒药 21916.81

合计 30 113 100.0

表4

不同给药途径致ADR发生比例

给药途径例数(n) 构成比(%)

静脉滴注15574.52

口服 53 25.48

合计 208100.0

2.4 ADR累及的器官或系统及临床表现 某院发生的208例ADR中,主要的不良反应累及器官为皮服及其附件的损伤,临床表现为皮疹、瘙痒(荨麻疹、风团样皮疹、药疹等),这类不良反应直观,患者自己容易发现,及时处理,其他的很多内在器质性病变更要引起注意。现根据ADR报告中涉及的临床表现进行统计分析,具体情况见表5。

表5

ADR累及器官/系统分类及临床表现

ADR累及器官或系统主要临床表现例数(n) 构成比(%)

皮肤及其附件皮疹、荨麻疹、风团状皮疹斑丘疹、瘙痒、注射部位红肿等10249.04

全身症状发热、寒战、过敏样反应、乏力24 11.54

消化系统恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、大便感等18 8.65

循环系统心慌、心悸、胸闷、血压上升、心率加快、面部潮红 17 8.17

血液系统血小板减少性紫癜1 0.48

神经系统 头昏、头痛、肢体麻木或疼痛、烦躁不安、全身乏力、手指震颤、身体颤抖等2110.10

呼吸系统呼吸困难、气促、喘憋、胸闷、咳嗽73.37

肝、肾功能损害ALT、AST、肾功能衰竭125.77

其他:耳鸣、听力下降、视物模糊、流泪、水肿62.88

合计 208 100.0

2.5 报告人员职业分布 208例ADR报告中,药师报告92例(占44.23%),医师报告90例(占43.27%),护理人员上报ADR 26例(占12.5%)。

3 讨论

3.1 上报ADR工作中存在的问题 护理人员上报ADR偏少(仅占上报率的12.5%)。护理人员直接接触患者,观察患者用药全过程,应该是第一时间发现不良反应,应该发现ADR最多,反而上报最少,这是亟待解决的一个问题,医院需大力开展对医护人员的ADR认知培训教育,加强护理人员不良反应监测意识,提高ADR认知水平,认真学习《药品不良反应报告与监测管理办法》,使医护人员重视和端正对ADR的认识,纳入工作考核指标,防止漏报、少报或不报,充分发挥护理人员在ADR监测系统中的作用。药师应继续提高ADR监测意识,严把退药关口,杜绝漏报,真正履行药师对临床用药安全的职责。

3.2 关注重点人群的ADR 在208例ADR报告中,50岁以上ADR发生率为42.31%,居各年龄段首位,14岁以下儿童ADR发生率为12.98%,老年患者ADR发生率高的因素可能因其肝肾功能减退,肾小球滤过率及肾小管分泌能力降低,肾血流量减少影响了药物在体内的排泄;肝解毒能力下降及靶器官对某些药物的敏感性增加有关。另外,老年患者大多合并有几种疾病,用药多且复杂,自身营养情况欠佳等均可增加ADR的发生机率。

3.3 应注意给药途径 ADR的发生与给药途径有关,208例ADR中有74.52%是由静脉滴注引起的。静脉给药无吸收过程,直接进入血液循环,发挥药效,这就要求医生在用药时,特别是使用注射剂时要仔细询问患者的过敏史,根据患者自身体质和病情需要,合理用药以减少不良反应的发生。注射剂除了自身结构特点、生物特性外,制剂的质量也至关重要,如药物的pH值、渗透压、微粒、内毒素及在生产、贮存中带入的杂质的量,都与ADR的发生有密切关系。此外与医生的用药方案及护理人员的操作不当,滴速过快有关[1],应加强医护人员的风险意识,注意正确操作,避免药物配伍不当、药物浓度过高、液体放置时间过长、滴注速度过快等引发ADR[2]。

3.4 合理使用抗感染药物 ADR的病例中,抗感染药物引发的ADR比例相对较高,尤其是头孢菌素类,占30.09%,其ADR的发生除了药物本身的特点、患者的体质外,可能与其用药方案不合理及护理人员操作不当有关。抗菌药物根据药效学特征,分为浓度依赖性和时间依赖性两大类,不同的抗菌药物应从药效学方面的不同来制定不同的给药方案。头孢菌素类属时间依赖性抗生素,无首次接触效应(PEE),当浓度低于MIC时,细菌很快生长,达到MIC可有效杀灭细菌,但当浓度超过MIC90时,增加药物浓度并不能有效地增强抗菌活性[3],这提示使用这类抗生素要给予足够的剂量和用药次数[4],根据其药物半衰期,采用一日剂量分次给药的方案。而临床中均采用一日剂量单次给药的方案,这导致了单次药物剂量偏大,浓度过高,再加上滴速过快,均增加了ADR的发生。抗菌药物的滥用不但引发不必要的ADR,而且会造成细菌的快速耐药及破坏机体的正常免疫调节功能,严重危害患者的健康乃至生命安全,医院应加强对抗菌药物使用管理,认真学习《抗菌药物临床应用指导原则》,合理规范使用抗菌药物,从而减少人为因素造成的ADR。

3.5 要警惕中药注射剂的ADR 中药注射剂引发的ADR共56例,占26.92%,这与临床上的广泛应用有关,联合使用中药注射剂及超适应证使用是造成ADR高发的主要原因。中药注射剂所含成分复杂,生理作用广泛,提纯难度大,生产工艺中难免有杂质掺入,质量标准不够完善,极易引发ADR。另外,中药注射剂在配制输液过程中,溶剂的性质使药物的溶解性改变,又有可能引入微粒;两种以上中药注射剂联合使用又会导致微粒的增加,而增加ADR的机会。建议临床医生严格按照适应证合理使用,尽量避免同时应用2种以上功效相似的中药注射剂。

4 结论

在收集到的ADR病例报告中,直观的ADR上报较多,不易观察到、潜在性危害的较少,希望药师严把退药关口,减少漏报率;医护人员能够加强ADR监测意识,注意用药过程中的观察,第一时间发现、第一时间上报,详细描述ADR表现,有利于ADR因果关系的评价。另外,根据以上对208例ADR的分析,笔者建议,医务工作者在临床用药时,一定要严格掌握用药指征,制定合理用药方案,才能达到安全、有效的用药目的,减少ADR的发生。

参 考 文 献

[1] 王慧媛,赵捷,赵志刚.我院2009年药品不良反应报告分析.中国药房,2008,19(17):1345.

[2] 国家药典委员会编.中华人民共和国药典.临床用药须知.化学药和生物制品卷.人民卫生出版社,2005:775.

[3] 李荔,赵环宇,杨静,等.我院医保处方分析.中国医院用药评价与分析,2009,9(3):194.

[4] 顾奋觉.抗生素的合理应用.上海科学技术出版社,2004:9-10.

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