在GMP教学中引入拟企业化生产实训的探讨与实践

摘要：在GMP教学工作中，如何能够使学生很好地理解枯燥的法规条文是一直困扰我们的问题，作为载体的拟企业化生产实训的引入，能使学生形象地理解、掌握GMP的相关内容，并对企业生产方式有了感性认识，对学生走上工作岗位，实现身份的“无缝”转换，具有良好的效果。

Abstract： In GMP teaching， how to help the students understand uninteresting laws and regulations is a problem that troubles us for a long time. By introducing enterprise-simulating internship and training as a carrier， the students are able to understand and master contents about GMP vividly and obtain perceptual knowledge about enterprise producing mode. It is helpful to transform students into skilled workers smoothly when they begin their career.

关键词：GMP教学，生产实训，拟企业化

Key Words： GMP teaching， producing internship and training， enterprise-simulating

【中图分类号】F407.72-4

资金项目：2012年福建省教育厅A类科技/社科研究项目《生物制药校内生产实训教学模式研究》 （项目负责人：邱东凤） （项目编号：JA12426）本文为该项目的研究成果之一

《药品生产质量管理规范（GMP）》起源于国外，是人类经历了多次重大药物灾难而催生的，美国FDA于二十世纪六十年代初颁布了世界上首部《药品生产质量管理规范（GMP）》，八十年代初我国也提出了相应的药品生产管理规范的概念，历经30年的发展，我国已基本形成了一套相对完善的GMP管理体系。

药品是一种特殊的商品，它具有治疗作用和不良反应二重性。由于药品质量标准的局限性，一个完全“符合”质量标准的药品也可能造成严重的不良后果，因此要求药品生产的全过程都必须在严格的监控之下，要求药品生产企业必须严格按照cGMP（Current Good Manufacturing Practice 动态药品生产管理规范）的要求组织生产，杜绝生产过程中可能出现的差错。

在《GMP》的教学工作中，如何将课程内容的枯燥法条，形象地传送给学生，增强学生的感性认识，我们尝试在GMP教学中引入拟企业化生产实训课程，以便学生能够很好的理解和掌握GMP法规条文，收到了良好的效果。

一、进行拟企业化生产实训的教学思路

对于生产企业而言，所有的生产管理、质量管理过程都是通过人来完成的，人员素质的高低直接决定了GMP 管理的成功与否，因此企业每年都必须花费大量的人力物力对全员尤其是新员工进行以GMP 为核心内容的培训，培养他们牢固树立质量第一的观念，严谨的工作态度，领会岗位文化，加强岗位素质教育，进一步强化分析问题和解决问题的能力。

基于此点，我们作为职业教育学院，以培养一线熟练的技术工人作为首要目标，通过GMP课程的开设，使我们的学生走上社会，进入企业之后能够很好的理解 GMP，明白为什么要这样管理，从而很好地服从管理，进一步参与管理 [1] ，改进管理，设计管理。GMP 课程教学实践性强、应用性强，法条枯燥，为使学生更准确地理解和掌握GMP相关内容，我们考虑以工学结合为切入点，让学生树立严格的 GMP 管理意识，在GMP课程教学中引入拟企业化生产实训。完全按照企业的生产、组织和管理方式，以药品生产岗位所需知识、技能为核心，突出职业性、实用性[2]，结合教学目标，制定项目和实训方案，组织实训，并生产“产品”的模式，保证对生产的全过程完全模拟，实现实训和生产的高度一致，培养学生的职业技能和职业素养。

二、生产实训工作安排

1、项目选择

在GMP教学过程中，我们根据生物制药技术专业特点，结合福建省抗生素生产企业的实际情况，选用典型产品?――多粘菌素生产过程作为拟企业化生产实训项目，生产流程如下：

多粘菌素E发酵工艺流程：

多粘菌素E分离纯化流程：`

本项目源于企业，虽然在校内实训车间完成，但生产流程、岗位和工作任务与实际生产有高度的“仿真性”，保障了生产实训的效果，实训过程涵盖了GMP管理的大部分场景，让学生熟悉所有管理文件、技术文件、操作文件，理解生产过程安排、劳动组织、全过程生产控制。单元操作和生产岗位包括：菌种、配料、消毒、值班组、过筛、提炼、浓缩、碳脱、结晶、喷雾、干燥、成品粉碎、包装、污水处理、质量控制（QC）、质量监督（QA）等，几乎涵盖了福建省抗生素企业的所有就业岗位，对学生下一步的顶岗实习及就业有很好的帮助。

2、时间安排

拟企业化生产实训安排在GMP六大体系（机构与人员、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制）理论教学全部完成，顶岗实习之前，学生可以根据掌握的理论知识，结合项目的特点要求，自行设计实训方案，与指导教师进行讨论进一步完善、提高。

3、实训实施

人员的组织。生产实训的人员组织是模拟企业的生产车间进行安排的，以生产车间作为一个团队，分别设定了车间主任、技术员（工艺员）、班组长、基础员工等岗位各若干，学生可以根据自荐、推荐、投票选举等方式选择相应的岗位，扮演相应的角色。

方案的制订。在团队组建完成之后，每个学生根据自己所扮演的角色，共同参与生产实训方案的制订。首先由企业技术人员、校外兼职教师与校内老师组建教学团队，提出实训方案的总体思路，各岗位的工作要求和总体进度安排，学生在教学团队的指导下，查阅资料，制定详细计划，分工协作，完成各岗位任务，以完成整个实训项目的方案制订。

文件的准备。根据《发酵工程技术综合实训讲义》、《生物药物分离纯化技术综合实训讲义》和《药品生物检定技术实训讲义》等相应的配套教材，结合《GMP》对药品生产规范的要求，让学生了解编写相应的工艺规程、STP、SMP、SOP、生产批记录等文件的方法。

物料的准备。让学生了解生产计划、生产指令、物料单耗等的概念。在老师的协助下，要求每个车间、每个班组在开展工作之前，列出所需要的物品清单，包括：原辅材料，工器具等。了解原辅材料的理化性质，保存方法，使用注意事项等，掌握设施设备、工器具等的使用、清洁、保养、维护等方面的知识。

实训的组织。生产实训的组织和管理方式是以“车间”、“班组”为团队单位，以企业制度进行管理的模式。实训团队组建后立即转换角色，以各自扮演的身份参与生产实训，充分发挥学生的主体作用和团队协作精神，在团队内通过交流和协商制定计划、确定任务和操作流程、分析和解决问题。实训过程，实训团队参照企业的管理方式，采用三班倒、工作交接制度、考勤制度、过程考核制度和表彰制度进行企业化管理，营造生产氛围，让学生充分体验企业的生产过程，有效地培养各项专业知识和操作技能，提高学生的职业技能。

实训的要求。让学生了解现场管理如：状态标识、原始记录、岗位卫生、清场等的要求和意义。严格按GMP对生产管理所强调的“三统一”进行管理，即现场状态与批记录上体现的相统一，批记录上的指令与SOP要求相统一，SOP与工艺规程要求相统一。让学生很好地理解：《执行 G M P，药业生命线；硬件是保证，软件是关健；质量为核心，六大体系健；人人履职责，培训来保证；SOP 全面订，过程要验证；操作真记录，数据可追踪；现场标示清，状态标记全；Q A 强监督，Q C 不放松；安全和环保，牢记在心中；大事不马虎，小事见真功；贯彻 G M P，落实行动中。》

4、考核方法

考核对象。以考核团队为主，兼顾个人在团队中发挥的作用，重点在于培养学生的团队归属感和集体荣誉感。

评价内容。重视知识的学习，也重视技能的考核。在评价过程中，我们主要侧重学习过程中所做的努力，关注学生情感、态度与价值观的形成和发展。

考核形式。我们采用学生自评、车间（团队）评价、教师评价等主体多元化评价形式，个人综合评价和期末成绩挂钩，团队考核评优评先的方式，在实训结束后，评选和表彰优秀“生产车间”、优秀“车间主任”、优秀“员工”， 召开实训总结大会予以表彰。

三、结果评价

通过拟企业化生产实训的学习和锻炼，缩小了GMP 教学理论与实际生产过程的差距，充分调动了学生的学习积极性，使学生学到实用的知识、技能，主动思考 GMP各项条款的实际应用，提高了分析和解决问题的能力、交流沟通能力和团队协作能力，提升安全意识、质量意识、责任意识和组织纪律观念，在潜移默化中提升职业素养，为学生顶岗实习打下坚实基础，实现身份零距离的转换。

开展以项目为载体的《GMP》实践教学几年来，通过生产实训的锻炼，实现人员（培训）强化，培养出的学生们基本具备了生产岗位必备的知识与基本技能，能熟练完成药品生产岗位所承担的具体工作任务，熟悉药品生产工作的过程与方法，实现了本课程的教学目的要求，同时也得到了社会的认可，我们的学生到药品生产企业后，能很快胜任本职工作，并逐渐独挡一面，在高级蓝领流动较为频繁的现阶段，无疑大大地提高了就业率和职务升迁的竞争力，为教学模式的改革树立了方向和信心。

拟生产实训的开展，使我们的学生在顶岗实习和就业之后也受到了用人单位的一致好评。自09年以来，我们有多批学生到企业实习或工作，他们认为：“学生到岗后能很快实现角色转变，在实习期间，同学们以扎实的专业基础、虚心好学、吃苦耐劳的敬业精神、严肃认真的工作原则、谦虚有礼的处事态度、乐观向上的生活作风，很快适应工作环境，胜任本职工作，独立顶岗，为企业解决人员紧缺的燃眉之急，同时能把所学的专业知识与实际工作相结合，发现并协助解决问题，受到了车间领导和工人师傅的好评，在实习期间就被委以重任，担任岗位技术员、工艺员等职务”。

四、总结与改进

1、在理论教学过程中引入拟企业化生产实训教学对任课教师的要求进一步提高，教师不但要对本课程的知识掌握扎实，还要对相关的实训内容十分熟悉，要求具有较丰富的企业工作经验，以更好地在实训过程中指导学生。

2、拟企业化生产实训教学对学校的硬件提出了更高的要求，本课程依托学院建成的获得省财政支持的模拟企业化的生产实训基地，拟企业化的抗生素生产线、质量控制实验室、多媒体教室等。

3、拟企业化生产实训教学对教学资源提出了新的要求，一个图书馆已经满足不了学生的学习要求，还要建设一些与本课程相关的网络资源库等，以便于教师学生更加快捷获取相关资料[3]。

参考文献：

[1] 王 颖 侯春燕《GMP》教学与课改初探[ J ] . 课程教育研究，2012 年 10 月 下旬刊：247

[2] 王 虹，涂 冰，刘 汉 药品生产质量管理规范课程模块设计[ J ] .卫生职业教育， Vol.30 2012 No.17 138～139

[3] 刘加宝 韩镌竹 孙培松 宋建国 做学教一体化教学在《GMP》 课程中的探索与实践[ J ] . 科教纵横，2013年总第180期：110