替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑标示含量测定法的研究

【前言】替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑标示含量测定法的研究由文秘帮小编整理而成，但愿对你的学习工作带来帮助。替硝唑葡萄糖注射液的药理作用为：对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿...

摘 要：为了测量替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑的标示含量，本文从替硝唑葡萄糖注射液的性质作用入手，并结合具体试验案例，采用紫外分光光度对照比较法来对含量进行测量，观察分析试验结果，得出了相关结论，以供同行参考借鉴。

关键词：替硝唑葡萄糖注射液；替硝唑；标示含量；测定方法

利用紫外分光光度对照比较法来测量替硝唑葡萄糖注射液，通过波长确定，线性关系考察，稳定性试验，回收率试验、样品测定等多个操作步骤来测定溶液中替硝唑的标示含量，这一测定方法经过试验论证后，具有一定的可行性。该方法可准确测量、测定出替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑的标示含量，充分满足替硝唑的生产、试验需求。现对紫外分光光度计对照比较法测定替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑的表示含量作试验研究，详细如下。

一、替硝唑葡萄糖注射液的性质

替硝唑葡萄糖注射液是一种医学药物，对生物细菌，如黑色素拟杆菌、真细菌、梭形细菌等有着极强的抗菌活性作用。该注射液应用于医药医学时，可用于治疗人体败血症、腹膜炎、盆腔炎等疾病，用法用量要适当，一般选用静脉注射形式。注射液的用药注意事项有：本药品滴注时应该尽量减缓滴注速度，如果滴注的注射液浓度为2mg/ml，那么在实际滴注时，该药品的滴注时间必须要保持在1个小时以上；如果浓度大于了2mg/ml，药品的滴注速度应该放得更慢，至少要比浓度为2ng/ml时的滴注速度慢上1-2倍。

替硝唑葡萄糖注射液的药理作用为：对原虫及厌氧菌有较高活性。对脆弱拟杆菌等拟杆菌属、梭杆菌属、梭菌属、消化球菌、消化链球菌、韦容球菌属及加得纳菌等具抗菌活性，2～4mg/L的浓度可抑制大多数厌氧菌；微需氧菌、幽门螺杆菌对其敏感；对阴道滴虫的MIC与甲硝唑相仿，其代谢物对加得纳菌的活性较替硝唑为强。本品的作用机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基被还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细菌死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶而对本品耐药。

二、试验测量

某公司尝试利用紫外分光光度计来测量替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑的标示含量，该方法试验步骤简便，操作简单，能充分满足试验检测要求，满足生产的需要。下面对该试验方法的操作步骤作详细介绍。

1、仪器准备与检测条件

该试验所需仪器有：型号为UV-250，生产地为日本的紫外分光光度计，并将该仪器内紫外分光的波长控制为277nm。

2、试验方法分析

试验分5个步骤进行，首先确定仪器内紫外分光的波长，随后考察注射液中各类物质的线性关系，接着进行稳定性试验，测验回收率，最后测定试验样品。

2.1确定检测波长

紫外分光光度计波长的确定方法为：首先，称取适量的替硝唑样品作对照品，另称量浓度为0.1mol/L的HCL溶剂，将两者混合到一起，制备成妹毫升含有16微克替硝唑的溶液；然后，将制备得到的溶液放到紫外分光光度计这一仪器下进行扫描、检查，观察检查结果。扫描中得出，当光度计的波长范围保持在200-400nm这一范围时，制备溶液中所含有的替硝唑能够得到一定程度上的吸收，当波长确定在227nm时，溶液中的替硝唑能得到最大吸收。

关于对照组，同样需要将不含有替硝唑成分的空白溶液放至紫外分光光度计下进行扫描，并注意观察扫描结果和对应现象。发现，在空白溶液的扫描过程中，即使将光度计的波长控制在227nm，溶液没有发生吸收现象，所以最后将227nm定位该试验样品的检测波长。

2.2考察线性关系

第一步操作同样是称取试验对照品。这次的试验对照品选用干燥的替硝唑，将其精密称取之后，再用浓度为0.1mlo/L的HCL溶液与其混合，共同制备成是每个毫升中各含有2、4、8、12、16、20和24微克的替硝唑混合溶液；第二步操作，将第一步操作中所获得的不同替硝唑含量的混合溶液放到紫外分光光度计仪器下进行扫描，然后确定出波长277nm下各种溶液 的光线吸收值，并利用得到的吸收来对溶液的浓度作线性回归，得出相应的线性方程式，如下：C=40.3307A+0.0269；最后，代入相关数据，对得到的方程式进行计算，得出系数r的值为0.999。根据上述结果判断出：试验中所有替硝唑混合溶液中，只有当溶液的浓度保持在2-24μg/ml时，溶液对紫外分光光波的吸收能力才更好，溶液浓度和溶液光波吸收值之间的线性关系才能保持良好的状态。

2.3稳定性试验

试验时，先称量适量的替硝唑对照品溶液，将溶液浓度控制在16.008μg/ml，然后按照线性关系考察方法的操作步骤，将不同替硝唑含量的混合溶液放到紫外分光光度计下，测定溶液在不同时间下的吸收值。最后根据吸收值来判断不同溶液的稳定性。对溶液吸收值结果进行分析，发现溶液在24小时内都是稳定的。测量结果如图1所示。

图1 不同溶液在24小时内的吸收值测定结果

2.4回收率试验

精密称取干燥至恒重的替硝唑对照品适量，按工艺处方加入相应量的辅料，用011mol/L HCl配制成一定浓度的溶液，并且同法制备6份，同时制备未加辅料的对照品溶液，用紫外分光光度法于277nm波长处分别测定其吸收值，并计算出测得量，结果平均回收率为99186%，RSD为0123%。

2.5样品测定

精密量取本品5ml，置50ml容量瓶中，加011mol/L HCl至刻度，摇匀。再取2ml置50ml量瓶中，加011mol/L HCl至刻度，摇匀，做为供试品溶液。另取干燥至恒重的替硝唑对照品适量加011mol/L HCl溶液定量稀释成每1ml中约含16Lg的溶液，做为对照品溶液，按照分光光度法在277nm波长处分别测定吸收度，计算即得。注：规格为每100ml含400Lg替硝唑。

三、结束语

通过试验和试验分析，最后得出相关结论：利用紫外分光光度计来测定替硝唑葡萄糖注射液中替硝唑的标示含量是具有一定可行性的，能够准确测定出替硝唑的标示含量，获得想要的结果。并且该方法在实际应用时具有简便易操作、试验快捷、结果显示迅速、稳定性高的特点，基本上满足替硝唑葡萄糖注射液药品的生产、检验需求。■

参考文献

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