重视对药品说明书的学习理解,促进合理用药

[摘要]目的：调查临床医师对药品说明书的理解情况，促进临床合理用药。方法：采用随访问卷调查法，对医院临床医师进行随机抽样问卷调查。结果：被调查的所有临床医师均存在不同程度的对药品说明书项目理解不透彻的现象，总不理解率达18.04%，医师与主治医师以上职称的不理解率比较有显著性差异(P＜0.01)。结论：临床医师对药品说明书理解不透彻的现象普遍存在，故应加强对药品说明书知识的学习理解、促进临床合理用药，开展好药学服务。

[关键词]临床医师；药品说明书；合理用药；药学服务

[中图分类号]R954 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2007）10（a）-106-02

药品说明书是临床医师开写处方的重要依据，具有科学、医学和法律上的意义，临床医师对其是否准确理解将直接影响到临床用药的安全性、有效性、经济性与适当性。因此，在学习药品说明书的科学性、规范性的同时，亦应重视其应用方面的研究。为此，我们对临床医师对药品说明书的理解情况进行了问卷调查，以加强人们对药品说明书应用的重视，促进合理用药。

1 对象与方法

1.1对象

选择漯河市三级甲等、二级甲等综合性和一般（二级以下）医院的具有医师、主治医师和正、副主任医师职称的注册执业医师、助理执业医师为调查对象，各家医院抽取人数相近。

1.2 方法

采用访问调查法[1]，对临床医师（包括执业医师、助理执业医师）进行随机抽样问卷调查。选择药品说明书中与临床用药关系密切的项目，列出各项目相应内容书写要求，项目内容书写要求依据《药品说明书规范细则(暂行)》[2]。临床医师对项目内容书写要求的理解与规定基本相同视为理解，不相同视为不理解。调查医院药剂科为医生提供购进药品、首营药品和新药说明书的情况。

2 结果

2.1 样本量及分布

调查12家医院，其中三级甲等综合医院2家，二级甲等综合医院4家，一般综合医院6家。调查临床医师共150人，其中医师68人，主治医师54人，正、副主任医师28人。发放问卷调查表150份，回收150份，有效回收率100%。

2.2 对药品说明书项目的理解状况

《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》[3]规定了药品说明书的内容和格式，《药品说明书规范细则(暂行)》也详细规定了药品说明书的总体要求和各项内容的书写要求。医师必须对这些内容、格式和要求熟悉理解才能保证合理用药。我们选择了与临床用药关系密切的15个项目，分析临床医师对药品说明书的理解情况。在12家医院共调查临床医师150人，调查项目总次数达2 250次，其中理解项目总次数达1 844次，不理解项目总次数达406次，占调查项目总次数的18.04%。各项目的调查结果详见表1。

由表1可见，不理解项目存在于所有调查项目，其中不理解率在30％以上的项目为药动学和孕妇及哺乳期妇女用药，20%~30％之间的项目为通用名、商品名、药理毒理、药物过量，在10%~20%之间的项目为不良反应、禁忌证、儿童用药、药物相互作用、老年患者用药，在10%以下的项目为适应证、用法用量、规格和注意事项。

2.3 不同职称临床医师的理解情况比较

执业医师是医学技术人员行业准入资格，医学水平是以职称来评价的。本次研究通过区分不同职称，反映医学水平对药品说明书项目理解的影响，具体见表2。

与正、副主任医师比较：*P＞0.05；与主治医师以上职称比较：**P＜0.01

由表2可见，对项目的理解，医师与主治医师以上职称比较有显著性差异，主治医师与正、副主任医师比较无显著性差异。

2.4 不同级别医院临床医师的理解状况比较

医院级别可反映医院的总体医学水平，通过对各级医院的调查，可了解不同级别医院临床医师对药品说明书项目理解的状况。级别不同的医院临床医师对药品说明书项目理解状况的比较见表3。

由表3可见，一般医院没有达到相应水平，与二级甲等以上医院比较有显著性差异；而二级甲等医院与三级甲等医院对项目的理解比较无显著性差异。

2.5 药品说明书服务情况

被调查的12家医院均没有及时为临床医师提供购进药品、首营药品和新药说明书的服务。其中，2家三级医院和4家二级医院在药讯中有对本院购进新药的介绍内容，而一般医院没有对本院购进新药内容的介绍。

3 分析与讨论

3.1 药品说明书理解状况

3.1.1 不理解项目分布广泛调查结果显示，不理解项目分布在所有的被调查项目中，一些与临床用药关系密切的项目具有较高的不理解率，如对药动学的不理解率高达34.67％，孕妇及哺乳期妇女用药不理解率为30.00％，通用名的不理解率高达28.00%，对商品名的不理解率27.33%，药物过量的不理解率为20.67%。这种状况严重影响了临床用药的安全性和有效性。如对孕妇及哺乳期妇女用药不理解，可造成胎儿溶血、出血、神经系统损害、畸形及药物通过孕妇乳汁进入婴儿体内等不良反应；不能准确区分通用名和商品名，可导致重复用药；不理解不良反应、禁忌证和注意事项, 将难以保证用药安全；由于儿童组织器官尚未发育完善和老人组织器官退化，对儿童用药和老人用药项目不理解易造成蓄积中毒、肝肾功能损害等不良反应。

3.1.2 不理解状况普遍存在统计结果表明，对项目不理解的问题存在于各级别医院和各级职称临床医师，是普遍性问题。对说明书项目的理解程度与医院级别二级和三级医院关系不大，但一般医院临床医师职称构成比相对于二级甲等及以上医院低，不理解率更高；与临床医师的水平有关，医师的不理解程度高于主治医师以上职称，主治医师与正、副主任医师比较无显著性差异。

3.2 不理解原因分析

3.2.1 缺乏药学服务由于医院药剂科没有及时向临床医师提供所购进药品说明书的服务，医生在处方前得不到药品说明，且又缺少其他获得药品说明书的途径。据调查，85.0%的医师希望临床药师能定期为其提供最新的药物信息和其他一些与药物治疗有关的信息[4]。

3.2.2 临床医师对说明书重视不够调查中发现，一些执业医师忽略了药品说明书在临床用药中的作用，而以医学专业资料和药品生产企业提供的宣传资料等为处方依据。

3.2.3 继续医学教育欠缺现行的医学教育和执业医师的继续教育，对有关药品说明书的知识教育不足，尤其是二级甲等以下的医院，对继续医学教育更为忽略。

4 对策

4.1 加强药学服务，及时学习理解药品说明书

医院药剂科应针对临床医师进行药学服务，开展学习药品说明书活动，及时提供医院所购进药品的说明书。可编制成药品说明书手册，或通过医院内部网络向临床医师提供药品说明书学习服务；采用讲座、药讯等方式介绍药品说明书及相关知识；也可开展药品说明书学习理解知识竞赛，加强临床医师对药品说明书的理解和学习。

4.2 重视对药品说明书的掌握和应用

临床医师应在重视医学知识和技能学习的同时，也须重视对药品说明书的掌握和应用。处方前，要先认真阅读药品说明书，而医学专业资料和药品生产经营企业编印的宣传资料只能作为参考而不能作为处方依据。有资料报道[4]，22.86%的宣传资料与药品说明书的内容不符，主要表现在扩大适应证和用法用量不一致。临床医师主动与药师沟通交流，认同临床药学服务是促进合理用药的发展方向[5]。

4.3 加强药品说明书知识的学习

在医学教育和执业医师继续教育中，应加强药品说明书知识的学习，尤其应加强对初级职称医师的教育。

总之，临床医师对药品说明书不理解的现象广泛存在，尤其是在二级甲等以下医院的医师中，从而使医师在发生医疗纠纷时往往处于被动地位[6]。所以，必须加强临床医师对药品说明书知识的学习理解，与药师有机结合，促进合理用药、做好药学服务、减少医疗差错。

[参考文献]

[1]倪宗瓒.卫生统计学[M].第4版.北京:人民卫生出版社,2001.168-196.

[2]国家药品监督管理局.药品说明书规范细则(暂行)[S].2001.第294号.

[3]国家药品监督管理局.药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)[S].2000.第23号.

[4]廖晓玲,刘红梅,王艾军,等.药品临床资料中存在的问题与思考[J].中国药房,2005,16(2):132.

[5]胡静,杨世民.医院临床药学服务中医师行为调查[J].中国药房,2005,16(1):69.

[6]杨训,王国惠,叶真,等.执业医师对药品说明书的理解状况分析[J].中国药房,2006,17(6):473-475.

（收稿日期：2007-08-07）

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