联用生精胶囊治疗少、弱症的临床观察

【摘 要】 目的:观察生精胶囊治疗男性少弱症的疗效。方法：分三组共治疗255例由少弱症引起的男性不育患者。A组（n=32）、B组（n=96）和C组（n=127）的患者都服用维生素 E、复合维生素 B和知柏地黄丸，B组和C组的患者在此基础上再联用生精胶囊治疗。疗程为3~6个月。结果：B组和C组的检查参数明显改善，妊娠率显著高于A组，P＜0.01。结论：联用生精胶囊可以显著地提高少弱症患者的密度、活动力和活动率，并显著地提高妊娠率。

【关键词】 少弱症； 生精胶囊； 治疗

育龄夫妇中约有15%存在不孕不育问题，其中男性不育约占一半左右[1] ；特发性少、弱症又分别占11.2%和3.9%[2] 。本部近十几年一直对基层单位治疗不孕不育症进行探索，使用多种方法对男方和女方的不孕不育因素进行干预，包括性知识传授、心理疏导、家庭关系调解、药物和手术治疗等等，其中于1998年3月至2006年12月联用生精胶囊对部分少、弱症患者实行对照治疗，疗效满意，现报告如下。

1材料与方法

1．1病例选择与分组

符合条件并参与治疗的患者共313例，但完成全程治疗和随访、入选本文的病例仅为255例；其中对照组（A）32例，治疗B组96例，治疗C组127例。A、B两组为随机分配，C组为同时存在女方不孕因素者。年龄：26~38岁，平均29.7岁。病程1.5~12年，平均2.8年。经统计学处理，三组的年龄和病程均无显著差异，具有可比性。

入选标准：（1）结婚后共同居住一年以上、及性生活正常、未采取避孕措施、未能令配偶受孕者。A、B组初步排除女方因素（B超检查子宫、附件并监测卵泡发育、输卵管通液、致畸四项和地贫筛查，第二性征和妇科检查未见异常，月经基本正常，无明显影响生育的疾病史等），C组则同时存在有可能治愈的女方因素。（2）男方第二性征及外生殖器发育正常，双侧、附睾和精索触诊无异常。（3）根据WHO的标准，常规检查异常指标满足下述条件：①，或②，或①+②，或①+③，或①+②+③。（①密度＜20×106/ml。②活动力a + b级＜50%。③活动率＜60%。）（4）剔除无症患者，排除或已经治愈泌尿生殖系感染，血清抗抗体阴性，近三个月未接受不育治疗。

1．2治疗方法

对照组（A）：维生素 E 50mg Tid ,复方维生素B 1片Tid，知柏地黄丸（浓缩小丸 0.2/粒）8粒Tid。B、C组则在A组用药的基础上加服生精胶囊3粒Tid（0.4/粒，原为贵州长寿长乐制药厂生产，现生产商更名为遵义廖元和堂药业有限公司，药方相同）。C组同期对女方进行相应治疗。

每疗程3个月，完成1个疗程如质量已达到理想状态（密度＞60×106/ml, a+b级＞60%，活动率＞80%），则停药观察，择日同房。如质量未达到显效水平，或虽达到显效水平但仍有提升空间者，继续第2疗程。最多进行2个疗程。每个月复查一次常规以了解疗效进展（均由同一检验人员实施），头两个月的性生活一律使用安全套，其后则安排在配偶排卵期同房（之前禁欲5天），C组于女方不孕因素消除后在B超监测排卵下同房。

1．3疗效判断标准

（1）无效:治疗后质量更差，或无改变，或观察指标虽增加但低于原数值的1.5倍且低于正常值下限。（2）有效：治疗后质量好转，观察指标高于原数值的1.5倍但仍低于正常值下限。（3）显效：观察指标高于正常值下限，即密度＞20×106/ml，a+b级＞50%，活动率＞70%。（4）妊娠：患者质量达到显效水平，且配偶怀孕，停经60天以上，尿HCG+，B超证实妊娠。完成治疗者随访12个月以上，期间配偶妊娠者随访至妊娠结束。

2 结果

2.1 治疗前、后质量指标的比较

经统计学处理，（1）治疗前：三组之间的密度、a+b级率、活动率均无显著差异，具有可比性。（2）治疗后：A组与B组、A组与C组之间对比，密度、a+b级率、活动率均有非常显著差异，说明是否联用生精胶囊与质量提高密切相关，治疗组疗效显著。而B组与C组之间的密度、a+b级率、活动率则无显著差异，说明同一组药物对两治疗组疗效相同，配偶情况不影响参数的变化。（3）治疗前后对比：B组和C组的密度、a+b级率、活动率均有非常显著差异，说明联用生精胶囊比对照组的用药更能改善质量，疗效明显提高。而A组的密度、活动率无显著差异，但对a+b级率则有显著改善，说明对照组的药物也有一定疗效，只是与治疗组相比差距较大。见表1。

注：经t检验。1、密度：治疗前A组与B组、A组与C组、B组与C组之间P>0.05；治疗后A组与B组、A组与C组之间 P0.05；治疗前后对比A组P>0.05，B组P

2.2 三组治疗效果的比较

经统计学处理，A组与B组、A组与C组之间比较：总有效率、显效+妊娠率、妊娠率均有非常显著差异，B组和C组显著高于A组，说明两治疗组的疗效明显高于对照组。而B组和C组之间的总有效率、显效+妊娠率、妊娠率均无显著差异。见表2。

注：1、总有效率=有效率+显效率+妊娠率。2、经X2检验。A组与B组、A组与C组之间的总有效率、显效+妊娠率、妊娠率相比均 P0.05。

2.3 副作用

对照组（A）出现大便稀烂和轻度腹痛3例（加服“保济丸”两次缓解），轻微畏寒1例（热姜水服药后消退）。治疗组（B、C）共出现口腔溃疡4例（加喷“西瓜霜”后愈），口苦2例，失眠多梦6例，腹胀3例，均经多吃蔬菜和菜汤后缓解。1例，能在阴道精，故观察期内未作治疗。

3 讨论

导致男性不育的病因复杂和多样，主要有内分泌异常、遗传和发育不良、免疫异常、生殖系感染、精索静脉曲张、障碍、外伤、药物或杀精剂影响等。临床上将密度和活动力低于正常水平者称为少、弱症，它在男性不育症中占相当大的比例，其中病因不明者称为特异性少、弱症。很多因素可以造成少、弱症，这些因素可以单独作用，也可以联合作用；有部分患者虽然找到病因，但仅仅针对病因的西药治疗或非药物治疗对解决男性不育问题不如同时联合中药治疗效果好。在基层医疗单位，因条件所限，要明确病因更为困难，但可以进行一些常规的检查，并据此实施中西医结合的治疗，往往能获得较好效果。探索对普通患者安全有效而又简便的治疗方法符合我国医疗改革和普及的需要；对基层医疗单位未能解决问题的患者，应当介绍到高级医疗单位进一步诊治，这样更科学合理并符合经济原则。

生精胶囊由鹿茸、仙茅、淫羊藿、人参等19味中药制成，药品说明书注明其“补肾益精，滋阴壮阳。”依经验估计，若长期单一用药可能会导致患者燥热，出现不适症状，难以坚持。事实上在本文治疗前另选患者试用一段时间后也证明我们的判断。所以，设计联合用药时选择了以“滋阴清热”为功效的知柏地黄丸（浓缩丸服用更易接受）作为辅助，同时联用不孕不育治疗中常用的维生素 E，并试图用复合维生素 B来补充B族维生素和减轻其他药物的副作用。这是本文分组用药的思路。

因为维生素 E能够影响性腺分泌和生精功能[3]，能够减少重金属对动物繁殖功能的损害，并可结合饮食中的硒（硒在生精和维持稳定性方面起重要作用），对不育症的治疗有一定疗效。知柏地黄丸和复合维生素 B也起了辅助作用，加上在治疗期间叮嘱患者减少烟酒、合理作息，故对照组中活动力也有显著提高，并有2例妊娠。

在疗效判断标准方面，本文将观察指标数值是否大于原数值的1.5倍作为有效和无效的的判断指标之一，是为了更好地避免人为或仪器因素对观察指标造成的误差。在结果列表中，因为妊娠是在显效基础上的结果，而显效率不包括妊娠，所以将显效与妊娠合并统计更能反映治疗组与对照组的疗效差别。有学者将妊娠列为“治愈”，本文认为即使未能妊娠，亦可以对少、弱症“临床治愈”，故以妊娠率标示更加贴切。

生精胶囊联合知柏地黄丸等治疗少、弱症造成的不孕不育症效果显著，不必煎熬，便于携带，容易服用，副作用轻微，患者易于接受和坚持用药，值得在基层医疗单位推广。生精胶囊作为中成药，应注意按中医理论辩证联用其他中成药，以减轻副作用和提高疗效。

在本文治疗之前，曾试选一些患者进行服用安慰剂与单用生精胶囊的分组实验，但因患者知情权和收费差异的制约，患者极不愿意接受长期的、可能是安慰剂的治疗，最后不得不放弃。由此思考，安慰剂用于时间较长的对照治疗，与现行法规的冲突，与患者心理、经济和时间承受力的冲突，都是值得研究的问题。

参考文献

1马青年，马晓年，等.实用男性学[M].天津：天津科学技术出版社，1988:44.

2中华男性学编委会.中华男科学.北京：军事医学科学出版社，1999:431.

3陶勇，张美佳，等.维生素C和E与哺乳动物生殖的关系[J].生理科学进展 2005;36(1)：63.

［收稿日期：2008-10-13］