PCI球囊实际破裂压体外研究

【摘要】 目的 观察不同厂家PCI球囊(简称球囊)在体外的实际破裂压(Real Rupture Pressure RRP)，研究其与支架长度、直径、扩张时间、扩张次数及最大扩张压力等因素的相关性。方法 将完成体内扩张的球囊在室温下以每秒增加4～6大气压的速度用以生理盐水1∶1稀释的泛影葡胺将不同厂家PCI球囊在体外打破，记录球囊体外的RRP，观察不同PCI球囊之间RRP的差异，用多元线性回归分析球囊在体外RRP与支架长度、直径、扩张时间、扩张次数及体内最大扩张压力的相关性。结果 所有的半顺应性非支架球囊均能耐受23个大气压以内的扩张而不发生破裂，半顺应性支架球囊均能耐受24个大气压以内的扩张而不发生破裂。半顺应性非支架囊组，平均RRP最高的是Sun组，最低为Sprinter组；支架囊组，Taxus组的平均RRP最高，Endeavor组最低。RRP变异最大的为Partner组，最小的为Endeavor组。非顺应性球囊均能耐受32个大气压以内的扩张。PCI球囊的体外RRP与支架外径明显相关，但与扩张次数、扩张时间、球囊长度及最大扩张压无明显相关性。结论 研究提示在测试中所有品牌的PCI球囊均能安全耐受厂家推荐的扩张压力。各品牌球囊的RRP不同，但在体外均能耐受20个大气压以内的扩张，球囊直径对球囊的RRP具有最重要的影响。

【关键词】

PCI；球囊；实际破裂压

PCI balloon in vitra real rupture pressure study

LI Xiaolong, ZHANG Meng, DONG Peng, et al.

Changzhou Traditional Medical Hospital Changzhou 213003,China

【Abstract】 Objective

The aim of this study is to observe the broken pressure of various types of PCI balloon in vitra to explore the real rupture pressure and its correlation to the balloons length, diameter, dilatation times, duration of dilatation and maximal pressure applied Methods PCI balloons were dilated in vitro until rupture with 1∶1 compound of normal saline and meglumine diatrizoate at the speed of increasing 4~6 atm per second The RRP was analyzed and the multiple linear regression was used to decide the its correlation with balloons length, diameter, duration of dilatation and maximal pressure applied Results All semicompliance nonstent balloon can be dilated with ≤23 atm without rupture, all semicompliance stent balloon can be dilated with ≤24 atm without rupture In all semicompliance nonstent balloon，the highest average RRP was Sun balloon, the lowest was Sprinter In all stent balloons，the average RRP of Taxus was highest, Endeavor was lowest The RRP variation of Partner stent balloons was largest, and Endeavor smallest Noncompliance balloons can be expanded to 32 atm without breaking The RRP in all balloons was not influenced by the prior mode of dilation, duration of dilation, maximum pressure applied, or length of the balloon The RRP in vitro and diameter was significantly negatively correlated. Conclusion Our study demonstrated that all of the balloons tolerated the manufacturers recommended inflation pressure supporting the safety in their use Balloon RRP was variant according to different brands, but all balloon can withstand at least 20 atm pressure in vitro, the balloon diameter influences the RRP significantly.

【Key words】

PCI; Balloon; Real rupture pressure

在以植入药物洗脱支架(DES)治疗为主的冠脉介入治疗年代，为了降低支架内再狭窄及血栓发生率，常常需要在支架释放后进行高压扩张，以达到支架的充分膨胀和贴壁。在临床上，我们有时采用非顺应性球囊进行后扩张。由于后扩张的球囊(包括非顺应性球囊和支架球囊)所标识的爆破压(Rated Burst Pressure RBP)多≤20atm，而实际介入手术中扩张的压力常常大于此数值。出于经济问题考虑，一些介入医师有时用支架囊进行高压后扩张。在超出RBP多大范围是安全的，目前国内外鲜有研究。为明确PCI球囊高压扩张的安全性，我们在体外将常用品牌PCI球囊打破，观察不同PCI球囊在体外的RRP，了解不同PCI球囊体外破裂特点，研究其与支架长度、直径、扩张次数、最大扩张时间及最大扩张压力等因素的相关性。

1 资料与方法

11 入选的PCI球囊

2010年2月至2010年10月共入选279枚PCI球囊，其中半顺应性支架囊232枚：Cypher(美国强生)49枚，Taxus(美国波科)34枚，Endeavor(美国美敦力)14枚，XienceV(美国雅培)13枚，Partner(北京乐普)108枚，Excel(山东吉威)10枚，Firebird(上海微创)4枚。半顺应性非支架球囊29枚： Voyager(美国雅培)12枚，Sprinter(美国美敦力)8枚，Sun(北京福基阳光)球囊9枚。非顺应性球囊16枚：Durastar(美国强生)6枚，NC Sprinter(美国美敦力)8枚，Quantum(美国波科)4枚。已在体内扩张过严重钙化病变的球囊排除入选。

12 PCI球囊体内释放的基本信息

球囊直径从225~45 mm，平均294 mm；长度8~38 mm，平均2412 mm；在体内的扩张压力8～24个大气压(atm)，其中超过20atm释放的球囊为37个，占总数的139%，平均2315atm；扩张次数1～9次，平均252次；扩张时间10～30 s(s)，平均1396s。

球囊名称外径(mm)长度(mm)体内释放压力(atm)最大扩张时间(s)体内扩张次数

半顺应性支架囊

Partner(n=108)310±0462915±8381644±3321315±252221±077

Excel(n=10)300±0472620±5271720±1031100±211160±052

Firebird(n=4)250±0001800±0001400±4621375±250150±058

Cypher(n=49)299±0382555±5961469±2961265±252186±068

Taxus(n=34)307±0902121±8631512±4121244±256201±072

Endeavor(n=14)289±0502214±6381329±2521321±317157±051

Xience V(n=13)288±0302134±5581289±3121151±247157±051

半顺应性非支架囊

Sun(n=9)211±0221615±2211475±0981393±653391±242

Voyager(n=12)192±0191541±2531271±2961505±604414±294

Sprinter(n=8)188±0231550±3071200±5011563±623175±089

非顺应性球囊

Durastar(n=6)325±0451000±0001867±5471250±274333±086

NcSprinter(n=8)328±0621490±7251687±4331160±294317±143

Quantum(n=4)375±0291150±4041900±1151500±000200±115

1.3 PCI球囊体外扩张

将完成体内释放的PCI球囊在24 h以内，在室温下以每秒增加4~6大气压的速度用以生理盐水1∶1稀释的泛影葡胺将PCI球囊在体外打破，记录PCI球囊体外的RRP，观察不同PCI球囊之间RRP(Real Rupture Pressure RRP)的差异。

1.4 统计学方法

结果以x±s表示，PCI球囊在体外的RRP与支架长度、直径、扩张次数及最大扩张压力的相关性用多元线性回归分析，数据由SPSS for Windows 170 Standard Version 处理。P

2 结果

2.1 常用类型及品牌PCI球囊在体外RRP详见表2。在几种支架囊中，体外平均RRP排序为：Taxus > Cypher > Excel > XienceV > Partner >Endeavor > Firebird。体外最小实际破裂压(Minimal Real Rupture Pressure MRRP)由大至小的顺序为：Taxus > XienceV，Excel > Cypher > Endeavor > Firebird > Partner。Taxus支架囊(Liberte)组在体外释放的平均RRP和MRRP均最高，≥32atm，而Partner支架囊组的MRRP在体外最低，为24atm。Firebird球囊的平均RRP最低，25atm。在半顺应性的非支架囊中，国产的Sun球囊的MRRP≥32atm，与Taxus支架囊相当，明显高于另外两种进口球囊：Voyager及Sprinter球囊(23atm)。

将半顺应性球囊体外最小RRP分为两组：MRRP≤25atm为低压组，包括Partner、Firebird、Voyager及Sprinter球囊； MRRP>25atm为高压组，包括Excel、Cypher、Taxus、Endeavor、XienceV以及Sun球囊；其中Sun球囊和Taxus支架囊最高。

2.2 比较球囊体外破裂压的变异性可以看出，Partner支架囊和Cypher支架囊组的RRP变异最大，而美敦力公司的支架球囊(Endeavor)、Sprinter球囊(半顺应性非支架囊)、NcSprinter(非顺应性球囊)三种球囊的RRP变异均很小。国产的半顺应性Sun球囊组在体外释放的最小RRP最高且变异最小。按照球囊平均RRP的标准差，≤1atm的球囊包括Endeavor、XienceV、Firebird、Sun、Sprinter、NcSprinter。>1atm的球囊有Cypher、Taxus、Partner、Excel、Voyager。而>2atm的球囊有Cypher和Partner。

2.3 用体外的MRRP减去RBP得出最小容许加压值(Minimal Tolerance Pressure，MTP)，代表球囊扩张的安全范围。所有球囊后的的MTP数值在7～15atm之间(表2)。在支架囊组中，MTP最大的球囊组为Taxus及XienceV，最小的为Firebird；在半顺应性非支架囊中，MTP最大的球囊组为Sun，最小的为Sprinter。MTP≥10atm的半顺应性球囊为(由高到低)：≤1atm的球囊包括Sun、Taxus、XienceV、Excel、Cypher、Endeavor。非顺应性球囊MTP均超过12atm，其中最大的为NC Sprinter组，为15atm。

2.4 影响球囊RRP的因素。由于入选球囊品牌较多，同时涉及半顺应性支架囊、半顺应性非支架囊及非顺应性球囊，其中有些品牌球囊入选数量偏少，故我们选取其中Partner支架囊组(n=108)作统计学分析，以球囊体外RRP作为因变量，将球囊长度、直径、扩张时间、扩张次数及体内最大扩张压力作为自变量作多元线性回归。结果显示球囊直径对于体外RRP的影响具有显著统计学意义(P=00001)，球囊直径与RRP之间具有显著相关性(偏相关系数为0777)。而支架长度、扩张时间、扩张次数及体内最大扩张压力对于球囊体外RRP没有明显影响。

2.5 体内球囊破裂情况。近两年来，共有5枚PCI球囊在体内扩张时发生破裂(表3)，分别见于5种球囊，占同期球囊扩张总数的023％。从球囊种类看，分布于不同的品牌。多数与钙化病变有关，其次是支架内扩张，非顺应性球囊未见体内破裂。

3 讨论

在DES时代，支架内血栓形成以及再狭窄的发生与支架贴壁不良有很大关系［1］，多项研究［2,3］也证明支架充分扩张贴壁能显著减少支架内血栓及再狭窄的发生。因此，临床上，在支架置入后，越来越多的医师采用后扩张来使支架达到充分的贴壁，使支架直径与正常参考血管直径之比为1~11∶1［35］。

在我国，PCI手术耗材仍较昂贵，一部分患者经济承受能力较弱，介入医生在进行冠心病介入治疗的同时，常常要考虑患者的经济状况，并因此使用支架球囊进行后扩张。但是，球囊所标示的RBP常常低于20atm，即使标注的最大压力，也很少超过20atm(表2)。而实际工作中，扩张的压力常常会大于20atm。因此，过高压力的球囊扩张的安全性如何，尚缺乏系统的研究。

根据顺应性，PCI球囊分为半顺应性球囊及非顺应性球囊。半顺应性球囊具有较宽的适用范围，在一定范围内，随着扩张压力的增加，球囊尺寸会有一定程度增加，多用作支架囊和用于预扩张。非顺应性球囊指球囊在到达预置尺寸后，即使增加至较高的压力，但球囊直径保持相对不变或增加不明显，对于血管的适应性弱，多用于后扩张。在压力顺应性表中，每个球囊都会标示各球囊命名压(Nominal Pressure NP)、爆破压(Rated burst pressure RBP)及扩张压力与球囊外径之间的关系(详见表2)。命名压指需要获得标签标识的充气球囊直径所需要的压力。爆破压是指反复充盈球囊40次，在此压力下99％的球囊不会破裂。

本研究结果显示所有的PCI球囊均能耐受压力顺应性表所示的最大压力，支架囊均能耐受24atm以内的压力，半顺应性非支架囊均能耐受23atm以内的压力，而非顺应性球囊均能耐受32atm以内的压力。因此，半顺应性球囊打至20atm、非顺应性球囊打至30atm是安全的，为球囊在体内大于RBP的高压后扩张提供一定的理论依据。在临床上，我们用支架球囊后扩张，偶尔将压力打到22～24atm。有时，支架选择型号偏小，需要用支架球囊高压扩张，能够获得更大的支架直径。

在体内球囊扩张时与体外仍有差异。如Partner支架球囊在体外都能扩张到24atm而不破裂，但在体内扩张支架时，有一例在22atm破裂。Quantum球囊标注也很清楚，一般情况下扩张的RBP为20atm，而在支架内扩张的RBP为18atm。一般来说，非顺应性球囊扩张时耐受的高压要大得多。一例支架置入后膨胀不良，用Quantum球囊在支架内曾两次用32atm高压后扩张而未发生破裂，方才把钙化段支架扩张满意。这与我们体外试验的结果相符。需注意的是，在扩张钙化病变时，半顺应性球囊以低压扩张即可发生破裂，如表3所示。钙化病变形成时，坚硬的钙化物突出管腔，在低压力扩张时球囊即可能被突出的钙化物刺破。但支架扩张时低压力破裂罕见，这可能与支架本身的保护作用有关。支架囊体内破裂的两例均发生在较高压力扩张时(大于RBP)。在纤维硬化性病变时，球囊以大于RBP扩张是安全的。

研究也显示，球囊的RRP与支架直径呈负相关，即直径小的球囊能耐受更高的压力而不破裂，表3所示体内发生的两例支架囊破裂直径均≥35 mm，亦支持此结论。球囊的RRP与扩张次数、扩张时间、球囊长度及最大扩张压无明显相关性，国外也有类似报道［6］。在表2中也可见到非顺应性球囊有类似的趋势，即球囊直径越大，RBP越小，平均体外RRP越小。但由于样本量小，未对本次入选的非顺应性球囊作统计学分析。

需要注意的是，球囊/支架系统在病变处的瞬时非均匀膨胀,即狗骨头效应(Dogboning Effect)，能造成支架端部急性管壁损伤，尤其用半顺应性球囊扩张钙化病变，此时一味加大扩张压力无法使病变部位有效扩张，但球囊两端由于过度膨胀而造成血管内膜撕裂。此时我们应区分支架扩张不充分是由于支架贴壁不良还是支架膨胀不全引起的。支架贴壁不良是指支架柱与血管壁未紧密结合，IVUS可见中间有血流通过，可用半顺应性球囊作高压后扩张调整支架直径，更好的与血管壁贴合；支架膨胀不全是指支架贴壁虽然良好，但由于钙化严重致支架膨胀不全，支架内腔未能呈正圆形，此时应该使用非顺应性球囊作高压后扩张。本研究表明，体外试验非顺应性球囊均能耐受32atm以下的压力而不破裂。因此，在使用非顺应性球囊以低于RBP扩张时，如病变未能充分扩张，以大于RBP扩张是安全的。

由于仪器设备所限，本研究未能对球囊的外径进行测量，因此扩张至顺应性表最大压力以上时球囊外径数据不得而知；另外，半顺应性非支架囊及非顺应性球囊入选量较少，应进一步完善相关研究。

参 考 文 献

［1］ Fitzgerald PJ, Oshima A, Hayase M, et al Final results of the can routine ultrasonic influence stent expansion(CRUISE) study.Circulation,2000,102:523530.

［2］ Russo RJ, Attubato MJ, Davidson CJ, et al Angiography versus intravascular ultrasonic directed stent placement: Final result from AVID Circulation,1999,100(Suppl Ⅰ):1234.

［3］ Roubin GS, Dougles JS, King SB, et al Influence of balloon size on initial success， acute complication, and restenosis after percutaneous transluminal coronary angioplasty: a prospective randomized study Circulation, 1988,78:557565.

［4］ Glasgov GS, Weisenberg E, Zarius CK, et al Compensatory enlargement of human atherosclerosis coronary arteries N Engl J Med, 1987,316:13711375.

［5］ Gibbons GH, Dzau VJ The emerging concept of vascular remodeling. N Engl J Med, 1994,330:14311438.

［6］ Dübel HP, Gliech V, Bunk G,et al Rupture of PTCA balloonsan in vitro study Z Kardiol,1997,86(12):96874.