口服药品包装对用药安全性的影响

药品是一种特殊的商品，从药品的生产到药品的销售，国家制定了一系列的政策和法规来进行监管，其目的是保证药品的安全性和有效性。从目前口服药品的包装来看，药品生产企业比较重视药品包装在贮存和运输等方面对药品质量的保护作用，对药品从销售到使用过程中因包装不当产生的用药安全问题不够重视。笔者就口服药品的包装对用药安全性的影响进行探讨分析，现报告如下。

1 口服药品的包装对用药安全性的影响

1．1 口服药品的包装数量 许多口服药的最小包装量过大，不符合该药的用药特点和相关的法律规定。例如利尿药中的呋塞米片、氢氯噻嗪片、螺内酯片、氨苯蝶啶片，抗变态反应药中的氯苯那敏片、异丙嗪片和赛庚啶片等药一般只需服用几天，超剂量或长期服用，会出现许多不良反应，而这些药的最小包装大多是100片。如果整瓶销售，患者服药时间可能会超出治疗所需的时间，有时会产生对患者不利的效果；即使患者严格按照医嘱用药，那么剩下的药一是造成浪费，二是如果保存不当或时间过长，药品会变质失效。这些包装量过大的药整瓶销售也不符合《处方管理办法》规定的处方一般不得超过7日用量的要求[１]。因此药房销售这样包装的药品时需要将其再分装，而药品的再分装从包装材料到分装操作环境等质量控制环节一般很难达到药厂（符合GMP要求）的水平，药品质量难以保证。

1．2 口服药品的包装剂量

我院采购的地高辛片每片含量为0．25 mg，美托洛尔片每片含量为25 mg，阿替洛尔片每片含量为25 mg。从我院临床用药来看，这几种药的服用方法为每次服1/2片的情况占大多数。有些治疗高血压的药是从小剂量开始使用，根据降压效果调整剂量，当血压控制在理想范围时，长期服用一个维持剂量。因此每次服药剂量不足1片的情况也很常见。此外还有利尿剂、抗精神失常药、小儿和老人用药也常需要根据病情、年龄和体质量将药片分成3/4片、1/2片、1/3片、1/4片……服用。我们在给住院患者调配口服药时发现将药片准确分成1/2片是很难的，更何况是其他剂量。这些药大多药理作用较强，药片分割不均匀时，患者可能因服药量较小而达不到有效的治疗作用；也可能因服药量较大而产生较强的药理作用或发生不良反应。在分割药片的过程中，药片也很容易被污染。

1．3 口服药品的标签设计

有些瓶装和单剂量包装药品的内标签上没有适应症、用法用量和注意事项等内容，虽然这也符合《药品说明书和标签管理规定》的要求[2]，但是对于初次服用某药的患者来说，如果在购药时没有获得药品说明书（有些药品没有独立外包装，其说明书放在中包装盒中），也没有得到相应的用药指导或者忘记了药品使用方法，在药品的标签上又找不到药品的用法用量，必将影响其正确用药，药品的疗效和安全性难以保障。有些药品标签上虽然有用法用量等内容，但是字体太小，不利于患者正确用药。

2 建议

上述包装问题主要存在于生产历史较长的一些药上。过去由于受包装材料和设备的限制，许多药的最小包装量是每瓶100片。随着包装技术和包装设计理念的发展，如今许多药尤其是近些年来开发生产的新药都采用了包装数量符合用药特点的单剂量包装。因此，对于不需要长期服用而最小包装量过大的药，建议生产企业根据药品的用药特点改换成包装数量控制在7日用量以内的单剂量包装， 以减少在销售过程中因药品的再分装带来安全隐患；对于药理作用较强、常需要根据病情调整用量的药，建议生产企业应生产一些剂量较小的品种，例如每片含量为0．125 mg的单剂量包装的地高辛片，每片含量为12．5 mg的美托洛尔片，以减少因分割药片不均匀对患者产生的不利影响。在设计药品标签时尽可能加上药品的用法用量，或者将描写“用法用量”内容的字体扩大，方便患者了解药品的使用方法。

医院药房和药店在采购药品时应根据用药需求选剂量和包装数量相对较小的品种；在销售时，要注意将散放在中包装盒中的说明书随药一起给患者。拆零销售药品时，要保证再分装药品的质量。要给患者相应的用药指导，使患者能充分了解所用药品的作用、用法、注意事项等内容。

总之，在设计药品包装时不仅要考虑在运输、贮存和销售等流通过程中为药品提供保护，还要考虑到药品在使用过程中的安全性、有效性和便利性。应该根据药品的用药特点设计药品包装，消除各种会对患者用药的安全性和有效性产生不利影响的因素。

参考文献

1 处方管理办法. 卫生部令第53号.

2 药品说明书和标签管理规定.国家食品药品监督管理局令24号.