自毁式注射器的临床研制及应用

摘要：目的：探讨一种自毁式注射器的临床研制及应用效果。

方法：该设备包括针头、针管、活塞和针芯，其特征是在针管上设有针管槽，针管槽上设有拉环，结合临床按随机原则分为使用普通注射器和自毁式注射器各200例，在针刺伤发生例数和发生率方面进行比较。采用百分比检验，分析比较两组注射器的使用效果。

结果：该自毁式注射器的设计，获得了国家实用新型专利证书，通过在我院200例护理人员的临床应用，与使用普通的一次性注射器比较，针刺伤人员发生率降低了100%。具有统计学意义。

结论：该自毁式注射器结构简单，使用方便，解决了护理人员在给病人注射后器械销毁的问题，减少针刺伤的发生，确保医护人员的健康。

关键词：自毁式注射器 临床研制

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.03.018

AD syringes of clinical research and applications

Zhang Wei Zhang Shuzhen Zan Fangfang et al.

Abstract：Objective：To investigate the clinical research and application of a self destruction type syringe.

Methods：The device includes a needle， a needle tube， a piston and a needle core， and is characterized in the needle groove is arranged on the needle tube， a needle groove is provided with a pull ring， combined with clinical randomly divided into ordinary syringe and self destruction syringe in all 200 cases， the number of cases and the incidence rate of injury side were compared in the needle. The percentage of inspection， the use effect analysis and comparison of two groups of syringe.

Result：The design of the self destruction injector， won the national utility model patent certificate， the clinical application of 200 cases in our hospital nursing staff， compared with disposable syringe needle stab people use common， the incidence was reduced by 100%. Statistical significance.

Conclusion：The self destruction injector has the advantages of simple structure， convenient use， solves the nursing staff in the patient after injection equipment destroyed， reduce needle injury occurred， to ensure the health of staff.

Keywords：Self destruction syringe Clinical research

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】1671-8801（2014）03-0016-01

随着安全注射不断深入的认识，免疫注射和注射不安全问题逐渐引起人们的重视。因此，卫生工作者提出使用自毁式注射器来代替一次性注射器的倡议，从而减少医源性感染引起的对社会带来巨大的经济负担。为了确保医疗服务的质量，我们在工作中不断探索。设计了一种结构简单，使用方便、医务人员在给病人注射时能够确保不受针刺伤的自毁式注射器。该设计获国家实用新型专利证书，专利号：ZL 201120578449.8。自2012年06月至2013年10月经临床应用效果满意，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 设计思路：据世界卫生组织估计，约30%的注射治疗是不安全的。特别值得关注的是注射器的重复使用。其引起的后果严重就是导致经血液传播的疾病在人群中感染率的增加。据统计，全世界约800到1600万人因不安全注射感染乙型肝炎，230万到470万人感染丙肝病毒，感染艾滋病者8到16万人。有关资料研究表明我国艾滋病病毒感染者中，有静脉吸毒感染的占63%。而采用只换针头不换针管的不安全注射行为51.6%。不安全注射引起的乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病传播，已经成为严重的公共卫生问题。目前我国各地区需求注射器量虽每年约为40亿支，但仍存在严重重复使用的问题。另外，还存在一些不法商人和个体户将使用过的注射器进行回收，进行简单的清洗或再处理后，回流到医疗系统中重复使用。特别在广大的农村，因重复使用注射器导致集体发生交叉感染疾病的现象时有发生。为此，WHO、联合国人口基金（UNFPA）等组织提出自毁式注射器（简称“AD注射器”）的推广应用倡议[5，7]。本课题探讨一种自毁式注射器的临床研制及应用，解决医务人员在给病人注射时的问题，以确保人们安全注射。

1.2 技术方案：提出解决问题的备选方案，对该方案进行卫生经济学分析，根据结果做出判断和初步选择。该自毁式注射器，属于医疗用具技术领域的重要组成部分，本实用新型的技术方案是：包括针头、针管、活塞和针芯，其特征是在针管上设有针管槽，针管槽上设有拉环。我们利用医用20ml或30ml注射器，在针芯设置不锈钢拉环，活塞和针芯向前推注完毕后，拉环随之被针管壁上管槽卡拉不能后退，只做一次性使用。

1.3 自毁式注射器结构：自毁式注射器（见图1）：包括针头1、针管2、活塞3、针芯4，其特征是在针管2上设有针管槽5，针管槽5上设有拉环6。使用方法完全和一次性注射器方法一样，其区别只在于，当医护人员为病员注射完药液拔出针后，手拉拉环6、将针管槽5、自针管2上拽掉，注射器自动毁型。

2 结果

我院于2012年06月至2013年10月在临床上将400例患者按随机原则分为对照组和观察组各200例，观察组使用自毁式注射器，对照组使用普通注射器，在针刺伤发生例数和发生率方面进行比较。采用百分比进行比较。针刺伤发生率见下表1。

3 讨论

注射疗法是临床治疗的重要手段，而普通注射器是国内注射治疗使用量最大的器械。国内普通注射器临床使用时存在可重复使用、针头易误刺伤医务人员、使用后回收不方便等一系列问题[1]；目前在发达国家已普遍使用一次性使用自毁式注射器代替普通注射器[2]。随着科技水平的提高发展，我国国内研制的自毁式注射器的质量越来越获得临床的认可。该自毁式注射器，属于医疗用具技术领域的重要组成部分，本发明的技术方案是：包括针头、针管、活塞和针芯，其特征是在针管上设有针管槽，针管槽上设有拉环。解决了护理人员在给病人注射后器械销毁的问题，减少针刺伤的发生率，又能减轻护理人员的劳动强度。自毁式注射器的使用是以改善护理条件，促进整体护理工作的科学发展的需要，也是保证中国医疗器械工业积极稳妥发展的重要途径口。另有研究[3]还在国内首次对因不安全注射引起的血源性疾病乙型肝炎的疾病负担进行了测算，来反映疾病给社会和患者带来的损失，以全面反映乙型肝炎对社会造成的负担。计算结果显示，采用自毁式注射器替代普通一次性注射器，全国每年需增加的成本额为3-9亿元；我国每例乙型肝炎患者的平均年治疗费用为1409-1755元，人均DALY损失为7.25，相当于5.49万元的经济效益损失。推广自毁式注射器后预计可产生直接经济效益7.31亿元，总经济效益292.17亿元。因此，自毁式注射器的普遍使用的为解决不安全注射提供了可能性。同时，由于人的营利行为在监管不足或失灵的情况下，很难校正不安全注射的行为[4]。我们利用自毁式注射器不可重复使用的技术特性，消除只换针管不换针头的不安全注射行为，即可用技术上的创新弥补管理不足的新思路。

在一次性医疗器械市场秩序较为混乱，导致在使用一次性注射器和回流市场；一些注射实施者则直接将注射器进行各种形式的重复使用[5]。这些都为人群健康带来了很大的潜在威胁。因此自毁式注射器替代普通一次性注射器建议的提出具有现实意义[6]。此类产品与目前国内外同类产品相比有三大优点：①针器一体：注射针头直接固定在注射器身上，避免漏液、换针头再次使用、针头留在人体等弊端[7]；②注射器用后自毁，使其不能二次使用，杜绝因注射引起交叉感染；③操作简便，操作时最大程度保护护理人员和患者的安全.经过一段时间的临床应用，新研制的自毁式注射器显示出了良好的优越性，它能明显减轻护士的劳动强度[8]，提高工作效率，降低针刺伤的发生率，解决了使用时存在的重复使用、针头易误刺伤医务人员、使用后回收不方便的问题，减轻医源性感染对社会造成的巨大经济负担[9]。因此自毁式注射器代替普通一次性注射器的方案具有经济学上的可行性，可以作为控制我国不安全注射、提高人们健康水平的一种切实可行的方法。

综上所述，自毁式注射器替代一次性注射器的方案是具有经济可行性的，符合成本-效益原则。用于临床治疗需要皮下、肌内或静脉注射给药时安全、有效，其临床使用性能、有效性和安全性。具有很好的社会效益。

参考文献

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[2] 雷利霞，吴晓莲，周繁华.应用回缩自毁式一次性无菌注射器的必要性[J].中国实用医药，2011，6（16）：269-270

[3] 张会杰，范志宁，吴萍等.一次性使用自毁式注射器临床试验，中国医药导报，2013，10（18）：107-109

[4] 贾丹，姜华生.急诊室护士发生锐器刺伤的原因与防护对策[J].中国医药导报，2008，5（14）：152-156

[5] 国家食品药品监督管理局.《医疗器械临床管理规定》[S].2004

[6] 国家食品药品监督管理局.《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》[S].2011

[7] 徐娟，张强.自动安全回缩型注射器安全注射的评价[J].中国误诊学杂志，2010，10（26）：6357

[8] 汪秀琴，熊宁宁，刘沈林等.临床试验的伦理审查：医疗器械[J].中国临床药理学与治疗学，2005，10（12）：1437-1440

[9] 王希平.关于“安全注射器技术与市场”的思考[J].中国医疗器械信息，2006，12（3）：9-11