EP9―A2对两种发光免疫分析法的一致性分析

摘 要：目的 采取EP9-A2文件对两种不同发光免疫分析法的一致性进行分析探讨，为今后的临床检验工作提供可靠的参考依据。方法 搜集我院在2011年7月-2013年7月间送检的血清标本80份，对这80份标本分别采取微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法检测IgE水平，并经EP9-A2文件对这两种检验方法的结果进行一致性分析。结果 经统计，以上两种发光免疫分析法对血清IgE水平检测结果存在显著的相关性（r=0.998），两者间偏差在允许范围之内，具有良好的一致性。结论 EP9-A2法在评价微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法一致性中具有重要的优势，临床价值显著，值得关注。

关键词：微粒子化学发光免疫分析法 电化学发光免疫分析法 一致性 EP9-A2

中图分类号：R364.7 文献标识码：A 文章编号：1005-0515（2013）7-036-01

研究发现EP-9文件中的《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》标准可对不同检测方法的检测结果进行相关性分析[1]。本次研究中出于对采取EP9-A2文件对两种不同发光免疫分析法的一致性进行分析探讨的目的，对我院搜集得到的血清标本分别采取了不同的方法进行检测，并对检测结果进行了统计分析，现汇报如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

研究中资料来源于在2011年7月-2013年7月间我院送检的血清标本，抽取其中的80份作为研究对象，包括有男45例，女35例，年龄12-87岁，平均（47.6±14.2）岁，所有患者均自愿接受临床研究，且签署了知情同意书。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

抽取以上统计研究对象的晨起空腹静脉血，对其分别采取微粒子化学发光免疫分析法和电化学发光免疫分析法对IgE水平进行检测，而后经EP-9文件中的《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》标准对两种检验方法检验结果的一致性进行分析[2]。

1.2.2 检验方法

标本采集：抽取以上统计80例研究对象的晨起空腹静脉血5ml，经4000r/min条件下离心5min，分离血清，制成血清标本。实验仪器：本次研究中实验仪器为我院现有的Access 全自动微粒子化学发光分析仪和Elecsys2010全自动电化学发光分析仪，经以上两种仪器对IgE水平进行检测。所有检验操作均严格按照操作规程进行。

1.2.3 一致性分析方法

在一致性分析中，将NCCLS-EP9-A2对比流程作为依据，分别采取Access 全自动微粒子化学发光分析仪、Elecsys2010全自动电化学发光分析仪对搜集得到的血清标本展开IgE水平测定，流程为：每天随机抽取8份血清标本，对其进行双份重复测定，将所测定顺序标记成1-8，8-1 ，连续测定10天；对方法内以及方法间的离群点进行检查，若是在检验过程中发现有一个离群点，则可忽略不计，将其删除，然而如果发现2个或2个以上的离群点，则应对离群原因进行检查，而后对实验数据进行补充；作图，计算回归方程，而后对以上两种检验方法的检验结果是否存在统计学差异进行统计评估；计算预期偏差、可信范围；在计算允许偏差使将美国CAP提出的允许误差作为依据，比较预期偏差可信区间和EA，本次试验中将电化学发光法作为试验方法（Y），将微粒子化学发光法为比较方法（X），评价标准为：EA值大于预期偏差可信区间的上限，Y与X相当，偏差在允许范围内； EA值在预期偏差可信区间的上限与下限之间，Y与X相当；然而如果EA值低于预期偏差可信区间的下限，则Y与X不相当，偏差不在允许范围内，无法接受[3]。

1.3 数据处理

本次研究生相关数据经Excel统计分析软件展开相关回归分析以及偏差评估。

2 结果

2.1 相关性

本次研究中以实验方法每个样本测定的平均值为纵坐标，以比较方法每个样本测定的平均值为横坐标作图，最终计算得到两种检验方法检验结果的回顾方程，Y=0.619X+7.316，r=0.998。

2.2 偏差估计

本次实验中计算了预期偏差、可信范围，经回归方程得到标准误为152.31，这一结果可表示所有点与回归线之间的离散程度，经NCCLS-EP9-A2中偏差公式[在医学水平处（Xc）的预期偏差为Bc：a+（b-1）Xc]计算，本次试验结果为-49.11，计算其95%可信区间为：（-85.61）-（-12.59）。

2.3 允许偏差比较

美国CAP提供的血清IgE水平检测的允许误差为±3s，本次试验计算允许偏差值为55.72，将预期偏差同允许偏差进行比较，允许偏差在预期偏差可信区间的上限与下限之间，也就是说两种方法相当；两种检测方法对血清IgE水平进行检测能够得到基本一致的检测结果。

3 讨论

现阶段在临床上自动化免疫分析仪得到了广泛的应用，不但提高了检验结果的准确性，也使操作更加简单，检验工作耗时得到缩短[4]。然而在一个实验室往往有多种检验仪器，经常会出现采取不同的检验方法、应用不同型号的仪器对相同的项目进行检测，因此出于使各检验方法与仪器的检验结果保持良好的一致性，往往需要展开多次试验[5]。本次实验采取EP9-A2文件对两种不同发光免疫分析法的一致性进行了分析探讨，结果发现，这两种检验方法的检验结果存在良好相关性，允许偏差在预期偏差可信区间的上限与下限之间，两种检验方法的检验结果一致。这对于临床检验工作而言具有重要意义，值得关注。

参考文献：

[1] 黄慧.两台血细胞分析仪测定结果比对分析和偏倚评估[J].中国卫生检验杂志，2010，13（04）：445-446.

[2] 王学刚，孙国栋，李艳艳，等.应用NCCLS EP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对[J].河北医药，2011，23（22）：781-783.

[3] 陈捷，王兰兰，李立新，等.根据NCCLS EP9-A2评价2种发光免疫分析法的一致性[J].临床检验杂志，2010，4（24）：169-171.

[4] 王学刚，孙国栋，李艳艳，等.应用NCCLS EP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对[J].河北医药，2011，15（22）：425-426.

[5] 黄跃文，谭黎明.应用NCCLS EP5-T2评价BECKMAN LX20生化分析仪的精密度[J].中国中医药现代远程教育，2008，13（03）：321-323.