采供血机构实验室检测结果的质量保证

【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1005-2720(2010)09 - 108 - 01

实验室检测结果质量保证是指实验室出具的检验报告数据准确、检验方法现行有效,能满足检验申请方(包括献血者、受血者、临床医院和患者等)的检测需求,在实验室向检验申请方出具检验报告的法律和资质已确定的前提下,通过对影响检测结果质量的人员、仪器设备、原辅材料、检验方法、检测环境和信息化管理等因素进行有效控制,确保实验室检测结果质量,现就上述这几个方面如何进行控制,报告如下。

1 检测人员选择及管理

检验人员是实验室最重要的资源,也是变量最大的因素。检测实验室要做好检测工作,首先应根据所承担检测项目的类型和规模,选择经过与其承担的任务相适应的教育、培训并有相应的专业知识、资质和经验的检验人员到实验室从事检测工作,从人力资源上保证相应检测项目的技术能力。

2 仪器与设备的管理[1]

2.1 配置满足血液检测业务工作需要的仪器设备。检验用的仪器设备是实验室检测活动最直接的工具,是重要的基础设施和关键资源,也是实验室技术能力的重要组成部分,它是实验室质量方针和质量目标得以贯彻实施的保证条件之一,因此实验室应针对所开展的检验项目、检验方法和人员能力等诸方面的要求来配置相应的检验仪器设备。

2.2 仪器设备的期间核查。期间核查是在相邻的两次检定/校准期间内进行核查,以验证检验设备是否处于校准状态,因此实验室应建立并实施期间核查程序,对使用频率较高、性能不够稳定漂移率大的检测仪器设备实施期间核查,以保证其校准/检定状态的可信率。实验室应每年制定仪器设备的期间核查计划,经相应主管人员审批后实施,期间核查可以通过以下方法来实现:参加实验室间比对;使用有证标准物质;与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较;在资源允许的情况下,实验室可以进行自校准,如进行自校准要求必须有校准规程,校准后有记录。通过上述的一种或几种方法的组合进行期间核查后,实验室应对核查的数据进行分析和评价,从中发现仪器设备的偏差,及时采取相应措施进行纠正,保证实验室出具的检测报告准确无误。

3 实验室检测环境的控制[2]

实验室应根据工作范围、性质和检测要求,配置适宜的环境条件,为确保环境条件符合检测要求。应考虑下面因素:检测标准、方法要求;检测仪器、设备要求;检验室布局应科学、合理,相邻区域内的工作互不相容时,须进行有效的隔离,防止相互影响或污染;对影响检测质量的环境因素进行控制并规定控制范围;配置安全检测和对检测人员健康保护所需的安全防护设施;对环境条件进行监测、控制并记录;按国家的相关规定,制定处理有毒及医疗废物的措施。

对环境条件的控制应包括在有关规范、标准方法和程序所要求或对结果有影响时,检验科室须对环境条件进行监测、控制并记录。确保整个检测过程满足标准和方法的要求。外来人员未经授权不得擅自进入实验室。

4 检测所用物料的控制

检测过程所用物料应符合国家相关标准,检测过程所用物料应从具有合法资质的供应商处购得,对关键物料在使用前进行抽检、确认并记录,保证物料合格方可投入使用。物料的标识,对待检、合格、不合格的关键物料应明确标识,分区存放;库存区同类关键物料,依据物料的规格、型号、批号、生产厂商等进行标识。存储条件的控制,对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料,应按规定条件储存,并有效持续监控并记录。

5 使用现行有效的检测方法

检测方法是实验室实施检测的依据性文件,也是法规性文件,对检测结果的权威性至关重要。实验室进行检验申请的合同评审时应充分注意采用满足顾客要求并适用的检测方法,顾客未指定方法时,或认为顾客提出的方法不适用时,应优先采用已颁布现行有效的国际、国际区域性、国家标准、行业标准等方法,除非版本不适用或不可能使用[3]。实验室应建立对标准方法现行有效性跟踪检查体系,定期对所用标准有效性进行检查,确保使用的标准是最新的有效版本。

6 实验室信息管理系统

实验室在使用实验室信息管理系统前要对其使用实施风险和应用效果进行评估,同时保证所有使用实验室信息管理系统的人员得到充分的培训,信息管理系统使用者应保证电子口令的安全,防止被盗用或混用。实验室对计算机安装病毒防护软件及软件升级,并定期进行查杀毒,实验数据要进行备份,并配有不间断的电力供应设备。

综上所述,每一个实验室必须建立它自已的一套质量保证的控制体系,用所建立的质量保证体系来监测和评价整个检测过程的质量。实验室通过质量保证规划和工作来评价其质量保证体系的有效性:识别并纠正问题,保证实验室检测行为公正、方法科学、数据准确、服务及时。

【参考文献】

[1] 中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[S].2006.

[2] 中国合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2005)[S].2006.

[3] 施昌彦.实验室认可208问[M].北京:中国计量出版社,2004:8.