论药品的警示缺陷责任

【摘要】 药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时，应注意考察药品生

产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽

警示义务的情况下，药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药，药品生产商应对医师尽危险

警示义务，这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策

者的地位减弱或丧失时，药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一

般的药品危险警示义务，除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。

【关键词】药品警示；缺陷；处方药；医师；药师

【中图分类号】d913；r05

【文献标识码】a

【文章编号】1007—9297(20__)03—0195—11

on liability for drugs’inadequate warnings．zhao xi-ju．shandong university of tcm ，shandong，jinan，250014

【abstract】drug manufacturers should bear the no—fault liability for drugs’warning defects．while the manufacturer’s

liability for a dru g’s warning defect is a strict one，we should explore whether the drug manufacturer has exercised a duty of care

that is adequate，continuous and immediate．w hen a drug manufacturer has a sufficient knowledge about a drug’s danger and

fails to warn ，the manufacturer should compensate the co nsumers for their damage．as far as prescription dru gs are concern ed，

a drug manufacturer should warn the physicians to the drug’s dangers because the physicians are in a position of balancing bene—

fits and risks and of reducing the risks of damage．w hen the drug manufacturers’drug promotions make the physicians’evalu—

ating and deciding role less important or useless，the dru g manufacturers should warn the consumers directly of the dangers．

generally，it is the manufacturers who should exercise the duty to walti．the pharm acists are not necessary to warn the con—

sumers of the drugs’dangers，unless there exist additional factors that pharm acists should pay more attention and exercise higher

duty of care．

【key words】warning；defects；prescription drugs；physicians；pharm acists

一

、药品、警示缺陷与归责原则

产品责任法是以产品(product)和产品缺陷(defect)

为基础构建起来的规范群体，它是一种新型的特殊侵权

法，该法的主题是通过设置严格责任(strict liability)，来

调整由消费者与生产者之间的强弱势失衡而实际造成

的不平等，从而保护消费者利益，实现社会公平。一个

产品责任的构成，一般需要3个因素：产品缺陷、损害及

其二者之间的因果关系。

产品缺陷被公认为是一种不合理的危险(unreason—

able danger)。我国产品质量法(20__年)第46条规定

缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理

的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标

准、行业标准的，是指不符合该标准。”欧共体产品责任

指令认为，某一件产品不具备人们有权期望的安全性，

该产品则是缺陷产品。一般认为，产品缺陷包括4类：

(1)制造缺陷／生产缺陷，(2)设计缺陷，(3)警示／指示缺

陷，(4)发展缺陷。其中，发展缺陷属于免责事由，而前

3种缺陷可导致产品损害赔偿责任。

警示缺陷(产品说明或警示不充分的缺陷)，“是指

产品可预见的致害危险能够通过销售商、其他经营者，

或其在商业经营过程中的任一前手，采用合理的说明或

警示条款而减少或避免，且不采纳该说明或警示并不能

使产品得到合理的安全”。②在美国suter v．san angelo

· 注：本文中的美国案例资料来源于美国路易斯安那州立大学医学和公共健康法网上的原始法院案例，可参见http：／／biotech．1aw．1su．edu／in

dex．htm

② 杨立新，产品说明警示不充分的侵权行为(新类型侵权行为系列之三)，民商法学(中国人民大学书报资料中心)(20__年第1期)，原载《法律服务

时报》(京)(20__．11．14)

· 196 ·

foundrv& mach．co．案(!)中，法院认为，“一个产品会

由于指示不充分而成为不安全产品”。“制造者对其所

销售的产品负有一些说明的义务。只有一件产品附带

有适当的能够使得消费者在使用该产品时具有合理的

安全性的信息‘软件’，才能认为该产品是‘合理’安全

(或非‘缺陷’)的。”② 没有提供适当的警示与说明，某

一产品可能被认定为缺陷产品。判断警示与说明适当

与否的基本标准是：如果产品是为大众所消费、使用的，

警示与说明应为社会上不具专门知识的一般人所能引

起注意、知晓、理解；如果产品是为特定人所消费、使用

的，警示与说明应为具备专门知识的特定人所能引起注

意、知晓、理解。标志与文字之内容应当是正确无误不

会引起误解、歧义的；标志与文字之形式，应当是醒目

的、易于辨认的。

产品责任是一种严格责任。严格责任的形成、发展

和确立，从社会思潮上讲，深受消费者权利运动和消费

者权利思想的影响；从司法实践上讲，则要归功于美国

法院的创造与演绎。从美国早期的“无契约即无责任”

的理论，到疏忽(negligence)责任理论，再到严格责任理

论，美国法不仅扩大了产品责任的权利义务主体范围，

而且否定了过错(过失或疏忽)在产品责任成立上的必

要性。至于为什么在产品责任中导入这样一个归责原

则，美国traynor法官在历史性的、革命性的escola案④

中指出，这源自于：(1)生产者处于减少风险的最佳位

置，(2)受害人的损失可能是巨大的，而生产者是可以通

过转移分散的方式确保这种损失的有效补偿的，(3)消

费者往往缺乏调查产品质量的手段和技能，而消费者的

警觉往往会被生产者的广告和市场手段(比如商标)所

迷惑。④美国通过判例法培植起来并有成文法依托的严

格责任归责原则，很快风靡全球。我国产品质量法

(20__年)第41条规定，“因产品存在缺陷造成人身、缺

陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责

任。”该规定也只确定了产品缺陷与产品责任的对位和

相关关系，而未建立生产者过错与产品责任的联结，从

而将产品生产者的主观过错从责任要件中剔除出去，确

立了生产者的无过错责任原则或严格责任原则。

根据我国药品管理法(20__年)第102条的定义，

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

法律与医学杂志20__年第1l卷(第3期)

人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量

的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血

液制品和诊断药品等。药品是一种特殊产品，在药品生

产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性

和安全性。药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵

权责任。药品的生产者应确保其投放到市场的药品无

缺陷，否则它会因此缺陷对当事人的损害承担侵权损害

赔偿责任。药品责任同样是一种严格责任。药品责任

是产品责任的一个重要组成部分。

可导致生产商药品责任的药品缺陷同样有3种：

(1)制造缺陷，(2)设计缺陷，和(3)警示／指示缺陷。上

述3种缺陷在适用归责原则上是有差别的。1997年美

国法学会(the american law institute)《第三次侵权法

重述》产品责任部分(the rest．3d of torts：products

liability)将产品缺陷分为(1)生产／制造缺陷(manufac—

turing flaws)；(2)设计缺陷(design defects)；(3)指示缺

陷(指示或警示不充分)(inadequate instructions or

warnings)。在这里，严格责任只无条件适用于生产缺

陷，尽管生产者已尽了注意义务。对于设计和指示缺

陷，生产者只对“可以预见的损害风险”(“foreseeable

risks of harm”)负责，而这种风险是本可以通过采取“合

理的其他设计”(“reasonable alternative design”)或“合理

的指示”(“reasonable instructions or warnings”)来避免

的。⑤

对于产品缺陷责任适用严格责任原则或无过错责

任原则这样的归责原则是毫无疑问的。在严格责任原

则下，生产商应对产品因缺陷对消费者造成的损害负赔

偿责任，而不管该生产商主观上是否有过错。行为潜在

的对他人产生侵害的危险性以及加害人的优势地位是

无过错责任原则或严格责任原则的责任基础。严格责

任是指一种比没有尽到合理的注意而应负责的一般责

任标准更加严格的一种责任标准。在严格责任下，当事

人已尽到合理的注意不能作为抗辩的理由。严格责任

原则与无过错责任均不要求原告对加害人的过错举证，

被告不得以无过错为抗辩理由。严格责任原则的侧重

点在于产品的安全性，而不是生产商行为的合理性。它

是一个以产品为指向的责任原则。对于制造缺陷可无

① suter v．san angelo foundry& mach．co．，81 n j．150，176(1979)。

② w ．pagekeeton等：《产品责任与安全》，thefoundation press1988年英文版(第2版)，第315页。转引自中国民商法律网(www．eivillaw corn．cn)

民法讲义：张新宝，侵权行为法。

③ escola v．coca co la bottling co．of fresno(ca1．1944)。

④ [美]杰瑞·j·菲利普斯(jerry j phillips)著产品责任法(products liability)(美国法精要影印本)，北京：法律出版社，1999，p．48。

⑤ [美]杰瑞j菲利普斯(jerry j．phillips)著产品责任法(products liability)(美国法精要影印本)，北京：法律出版社，1999，p．29。

法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)

条件适用严格责任原则。

但是，在设计和警示缺陷领域，在适用严格责任原

则时，被告行为是否合理是一个在决定责任时需考量的

一个因素。①在因设计或警示不当而引发的严格责任纠

纷中，需要追究的一个问题是，假定生产商已知道产品

的某一危险，它是否在将产品投放市场和提供警示的过

程中以一个合理谨慎之人的方式行事。

对于药品警示缺陷，应肯定的是应适用无过错责任

／严格责任。在因药品警示缺陷所引起的药品责任中，

责任的严格性首先表现在被告被假定知晓的知识是应

合理知晓的知识，包括实际知识或积极知识。其次，责

任的严格性还表现在，被告应承担有关信息并不是可合

理得到的(reasonably available or obtainable)，从而被告

对缺陷缺乏实际或积极知识的举证负担。这种严格性

的适用道理很简单：被告在了解特定领域的科技材料或

数据方面处于优势位置，被告是药品专家，是被告为了

经济收益将产品投入市场的。但是，一旦确定被告知晓

产品的危险，对严格责任的分析开始演变为针对被告的

行为之合理性的分析，即在疏忽(过失)理论(a negli—

gence theory)和过失责任下的分析。过失责任或疏忽

理论与严格责任原则不同。过失与注意义务相关，以合

理的注意为参照。疏忽／过失理论是以被告的行为为中

心，考察被告是否以一位合理谨慎之人(a reasonably

prudent person)的标准而行事。过失的可归责性在于，

行为人主观上能够预见到损害结果的发生，而未能预见

损害结果的发生，或者虽然预见到了损害结果的发生但

是未加必要程度的注意，而致使其行为在客观上有损他

人权益。在严格责任原则下，被告被假定为知道产品的

危险，而在疏忽理论下，原告需证明被告知道或应当知

道该危险。② 一般来讲，在分析行为的合理性(reason—

ableness of conduct)时，设计缺陷案件中的现有技术

(state of the art)④ 和警示缺陷中的现有知识是考虑因

素。现有技术不仅是指某工业的普遍做法和标准，而且

还看在产品投放市场时在现有实际和技术限制下是否

存在其他可选择的设计方案。对于警示，被告行为的合

· 197 ·

理与否的判断，要根据可得的科学技术和其他信息来

看，生产商在将产品投放市场时，其是否知道或应当知

道危险，即其对该危险是否具有实际知识(actual knowl—

edge)或积极知识健设性知识(constructive knowl—

edge)。积极知识是指根据可合理得到的信息应当知道

的知识或应引起一合理谨慎之人警觉的知识。对生产

商行为的合理性的测试与严格责任原则下被告被假定

知道产品的危险性并不矛盾。在警示案件中，疏忽理论

与严格责任在功能上属于等同物。④

二、药品生产商的警示义务及其例外

缺乏合理警示的药品会是具有不合理危险的产品。

在此种场合，即使药品的制造并无过失，如果生产商未

尽合理的警示义务，它将对因此而造成的损害负赔偿责

任。为了避免药品警示缺陷所带来的赔偿责任，药品生

产商，作为药品专家，应对药品的副作用和危险(包括与

其他药物的相互作用)尽充分的、及时的、持续的警示义

务，哪怕药品的不良反应实属罕见或是在不通常的易感

人群(unusually susceptible)中出现，除非药品生产商能

证明他对药品的该种危险不具有充分知识。

药品生产商的警示缺陷责任通常基于以下事实而

产生：(1)药品生产商对药品的某一危险具有充分知识，

(2)对于此种危险，药品生产商未尽充分的、及时的警示

义务，(3)患者／n费者在不知药品此种危险的情况下使

用了该药品，(4)患者／消费者若知悉药品的该种危险将

不会使用该药品(警示缺陷与损害间存在因果关系)，

(5)该药品的使用对患者／消费者产生了损害。其中，药

品生产商是否在已对药品危险具有充分知识的情况下

对消费者／患者尽了充分的、及时的、持续的警示义务是

其是否承担产品责任的关键。生产商对未尽警示义务

承担责任的一个前提是生产商对药品的风险有充分知

识(sufficient knowledge)。⑨ 药品生产商对药品的危险

不具有充分知识也成为生产商对抗药品警示缺陷责任

的一个事由。因警示缺陷而引起的产品严格责任中，对

生产商的警示义务的考察，适用的是生产商所处领域的

① torsiel1o v．whitehall laboratories，165 n．j．super．311，320 n 2(app．div)，certif．denied，81 n j．50(1979)．

② cepeda v．cumberland eng’g co．，76 n．j．152，172(1978)。

③ 现有技术／奉牛技发展水平(the state of art)是各国产品责任法公认的法定免责条件。其基本含义是：如果将产品投入流通时的科学技术水平不能

发现缺陷的存在，即使其后由于科学技术的进一步发展而认识到产品存在缺陷，制造者也不对该已投人流通的产品致人损害承担产品责任法上

的赔偿责任。衡量有关科学技术水平，应以产品投入流通的时间为标准时间。衡量科学技术的发展水平能否发现缺陷之存在，应考虑的因素包

括：(1)一个产品的制造者应当被认为同时也是处在该领域科学技术前沿者；(2)有无同类替代产品以及科学文献(著作及学术刊物的文章)通常

被用来认定科学技术的发展水平。见：张新宝，民法讲义——侵权行为法。载于“中国民商法律网”(www．civillaw．tom．cn)。

④ sterling drug，inc．v．yarrow，408 f．2d 978，992(8thcir．1969)；chambers v．g．d．searle＆ co ．，441 f．supp．377，380(d．md．1975)，aff’

d per curiam，567 f．2d 269(4th cir．1977)；incollingo v．ewing，444 pa．263，285 n．8，282 a．2d 206，220 n．8(1971)。

⑤ 在skill v．martinez，91 f．r．d．498，514(d．n．j．1981)，677 f．2d 368(3d cir．1982)案中，在某领域的两名领先研究人员对吸烟时服用避孕药

的潜在危险所做的初步发现的论文构成了应使药品生产商尽适当警示义务的“充足知识”。

· 198 ·

专家标准(standard of an expert)。①药品的生产商有义

务根据合理获得的知识(reasonably obtainable or avail—

able knowledge)向当事人警示其知道或应当知道的药

品危险。④

首先，药品生产商的警示义务应是充分的。在美国

sterling drug inc．v．yarrow。408 f．2d 978(8th cir．

1969)案中，被上诉人—— 一位家庭主妇和拥有4个孩

子的母亲—— 诉称其视力因服用上诉人sterling药业

公司生产和销售的处方药而得到永久性损害。在初审

中，被上诉人得到了180 000美元的赔偿。被上诉人提

出的赔偿理由是被告在测试、生产和销售aralen药品

上存在过失并且被告未能向公众、被上诉人、医生和药

品零售商警示使用该药品对眼睛视力的潜在危险，而这

种危险生产商是知道或如果合理注意是应当知道的。

初审法院认为，被告sterling公司未能向原告的处方医

师警示危险存在过失，从而做出了有利于原告(被上诉

人)的判决。被告提出上诉。在本上诉案件中，美国第

八巡回上诉法院的becker地区首席法官发现了如下事

实。

(1)被告对危险有充分知识。根据1957—1963年

的相关研究 报告，被告在原告1964年10月19日停止

用药之前知道或若行使合理注意应当知道chloroquine

phosphate药对人眼的副作用。有证据表明，从1957年

开始，已有一些医学出版物开始揭示chloroquine药与

眼睛视网膜变化之间的关联，它们二者的关联在1959

— 1962年间逐渐明显化，1961年已有研究报告称该药

引起的视网膜变化是不可逆转的。

(2)被告未尽到充分的警示义务。被告通常通过以

下方式向医师提供有关产品的信息：(a)受过专门训练

的区域营销代表(detail men)，(b)年年更新的产品广告

手册—— 医师手册(physicians’desk reference)，(c)产

品卡(product cards)，(d)专门信件。但与医师保持经常

个人联系的营销代表并没有在相关时间内使医师和用

户注意到所报告的患者因长期服药而带来的视网膜不

可逆转损害之危险。被告所做的副作用警示仅限于产

法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)

品卡、医师手册和1963年2月所发出的致医师的一封

信(未用挂号信)。法院认为，被告在上述媒介中所作的

警示在受影响患者的比例、视网膜损害的不可逆转性和

药物的毒性诸方面并不能充分反映所报告的医学知识

的状态。

(3)案中olson医师在1964年10月19日前并没

有意识到长期服用药物对视网膜的不可逆转的损害。

医师每天收到那么多的药品资料，让医师阅读收到的每

一份资料已不可能。医师通常是通过零售代表、医学会

议、医学刊物和与其他医师的交流来获得有关药品的信

息。仅仅文献上的变化和信件传递并不足以向医师提

供新的信息。定期造访医师的零售代表本应该向医师

做出有效的警示。因此，法院认为，药品公司对药品对

眼部的危险并未尽到充分的警示义务，其应对警示义务

的违反承担赔偿责任。 ．

其次，药品生产商对药品危险的警示义务应是及时

的。生产商的警示义务要求药品生产商通过科学研究、

报告、科学文献和其他方法获得并保持新的信息。⑧ 药

品生产商对药品的潜在的危险和风险一旦获得了充分

知识，他应向相关人做出及时的警示，而不管产品的使

用与出现的损害之间在警示时是否最终存在因果关

系。④ 美国的食品和药品管理局(fda)要求，当一可能

的健康危险有重要的医学证据时，此危险应做警示，而

不能等待最终的研究证明因果关系的存在，因为有时这

种因果关系的求证是不可能的或会需要经过很长时

间。⑤ 这种警示义务的对象包括被告已经提供了产品

的人。⑥

在美国feldman v．lederle laboratories案⑦ 中，原

告carol ann feldman因服用一种四环素药declomycin

而使牙齿变灰。被告lederle laboratories为生产和向

市场投放该药之人。原告之所以提起此侵权诉讼并不

是因为该抗生素药的效果，不是因为药品的制造缺陷和

设计不当，实际上declomycin作为一种抗生素还有许

多优势，而是因为被告未能向原告的医生警示该药对婴

幼儿的可能副作用—— 牙齿变色。被告的抗辩理由有

① karjala v．johns—manville prods．corp．，523 f．2d 155，159(8th cir．1975)；see garst v．general motors corp．，207 kan．2，20，484 p．2d 47，

61(1971)；micallef v．miehle co．，39 n．y．2d 376，386，348 n．e．2d 571，578，384 n．y．s．2d 115，121(1976)．

② 根据当时的侵权法重述第402a条的评论j[关于指示或警示(directions orwarning)]，为了防止产品成为不合理危险产品，销售者应在包装上做

出有关使用的指示或警示。如果一产品成分含有一般不被人知晓的危险或者消费者不合理期望在该产品中发现的危险，销售者，如果知道，或根

据合理的、发展的人类技能和远见(reasonable，developed human skill and foresight)应当知道，该成分和危险，那么其对此危险应做出警示。

③ mckee v．moore，648 p．2d 21，24(okla．1982)。

④ hamilton v．hardy，37 colo．app．375，385，549 p．2d 1099，1108(1976)。

⑤ 39 fed．reg．33，230—31(1974)。

⑥ scheneheck v．sterling drug，inc．，423 f．2d 919，922(8th cir．1970)。

⑦ 479 a．2d 374(n．j．1984)。

法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)

两个：一是原告不能证明其所服用的为declomycin，而

不是其他四环素类药；二是其警示文献是遵循了现有技

术(the state of the art)的，它之所以没有警示可能的牙

齿变色这一危险，是因为在警示文献散发时，这一副作

用的可能性并不知晓。

在该案中，新泽西州最高法院schreiber法官认为，

被告对药品的危险是有充分知识的，有证据表明至少从

1962年11月中旬起被告对declomycin对婴幼儿牙齿

的副作用已有了充分知识，此时它应向医师警示此危

险。当feldman开始服用declomycin时，被告应意识到

该药的副作用。法院注意到，原告和被告的专家证人均

承认1960年已有科学文献提到四环素导致的牙齿染色

现象。o 但法院发现药品的生产商并未尽到及时的警

示义务。被告于1959年开始将declomycin投放市场。

在1965或1966年前的医师手册(pdr)上，药品生产商

并未提及牙齿变色是该药的一副作用。只是到了1965

或1966年以后，医师手册开始提到婴儿或小孩在恒牙

的生长阶段用药会导致永久性牙齿变色。因此，法院认

为，本案中的生产商未能在关于药品安全性、适用性的

实际知识或积极知识(actual or constructive knowledge)

的范围内向医生或消费者及时地警示风险。另外，被告

的抗辩理由—— 没有fda 的同意它不能合法地改变警

示内容(在本案中，被告于1963年才获得这种同

意)—— 也没有得到法院的认可。法院发现，fda的规

定② 并不阻止药品的生产商在认为有必要时添加产品

的风险警示。

再次，药品生产商的警示义务还应是一个持续的义

务。生产商必须密切关注科学进步。生产商应尽可能

· 199 ·

地向处方医师提供新的警示。虽然一个生产商对一危

险不具有实际知识和积极知识，这一事实可免除其对此

危险的警示义务，但随后获取的知识，不管是实际知识

和积极知识，都会使生产商产生对新发现的危险采取合

理步骤向购买者和消费者告知的义务。一个合理谨慎

的生产商应该知道其工业领域可一般或合理得到(gen—

erally available or reasonably obtainable)的可靠信息。如

果有相当数量的医生或消费者对产品的某一不利效果

向生产商做了投诉，这些投诉便构成了应做适当警示的

足够／充分信息(sufficient information)。④

药品有处方药和非处方药之分。与非处方药相比，

处方药 或者为刚上市的新药，对其活性、副作用还要进

一步观察；或者为可产生依赖性的某些药物；或者药物

本身毒性较大。处方药的上述特性是否可使生产商免

予产品严格责任(strict products liability)的适用是美国

feldman v．lederle laboratories案④ 所争论的焦点之

一

。在严格责任是否适用于处方药的生产商这一问题

上，此案中的被告辩称，侵权法重述(第二版)(1965年)

402a条评论k所言的公共政策(public policy)应使药品

生产商免于处方药副作用所带来的责任，因为该评论认

为，严格责任不能适用于“不可避免的不安全产品(un—

avoidably unsafe products)”。⑤

但法院并不认为，评论k能给所有的处方药提供豁

免屏障，反而认为，严格责任原则应适用于处方药生产

商。法院承认，基于公共政策，一些场合不宜适用严格

责任原则。比如，(1)当交易的性质为服务而非产品，就

服务提供者的身份而言，不适用严格责任会更有利于公

共福祉；⑥ (2)产品的提供者为一非赢利机构，其产品

① 原告的专家证人dr．bonda认为，当1956年有文章报道四环素在老鼠的生长骨骼和牙齿中堆积时，被告就应调查所有形式的四环素类药对牙齿

的可能影响。被告的专家证人dr．guggenheimer却认为，在1962年前，关于牙齿变色的文献仅针对大量服用四环素药患有纤维性囊肿病的病

人。

② fda regulation，21 c．f．r．§130．9(1964)。

③ hoffman v．sterling drug，lnc．，485 f．2d 132，146(3d cir．1973)。

④ feldman v．lederle laboratories，479 a．2d 374(n．j．1984)。

⑤ 不可避免的不安全产品是指即使产品经过合理制造和充分警示也不能安全的产品。有些产品，根据现有的人类知识，不可能做到安全。比如，狂

犬病巴斯德治疗法中所使用的疫苗。注射此疫苗将会产生严重的损害性后果，但由于狂犬病的致死性，该种疫苗的投放市场和使用是有充分的

合理根据的，尽管该疫苗具有不可避免的高度风险。对于该类产品，只要生产商合理制作并有合理的警示，其对其中的合理风险是不负责任的。

⑥ magrine v．krasnica，94 n．j．super 228(cty ct 1967)案。在此案中，法院认为，皮下针头在患者颌骨断裂，牙医对此不负严格责任。法院认为，

牙医并不属于将商品投放商业领域，牙医并未有制造缺陷，并不处于控制或发现针头潜在缺陷的位置上。在法院看来，产品的商业营销与牙医服

务的提供是有本质区别的。法院认为，“一位牙医或医生所提供的并因此而获酬的是其专业服务和技能(professional services and skil1)。这是医

生与患者关系的本质。”这一判决思路同样体现在newmark v．gimbel’s lnc．，54 n．j．585(1969)案中。在该案中，原告因在被告美容院接受永

久性卷发而遭受接触性皮炎。在该案中，法院适用严格责任原则。法院将美容师俚发师提供的服务与牙医和医生提供的服务做了区分。法院

认为，医生和牙医所提供的服务与公共健康和福祉有如此必需和亲密的关系以至于他们的责任应建立在是否对患者尽了合理的注意义务之上，

他们所提供服务的性质和用益与许多人的健康和生命有关，对公共健康如此重要，在政策权衡上，应压倒在侵权法中对他们适用严格责任的必

要。

· 200 ·

对公共健康至关重要时。① 在这些场合，基于公共福祉

的一重要公共政策，② 可仅追究生产商基于缺乏合理

注意(疏忽／过失)的责任而不是基于缺陷产品的责任

(严格责任)。但法院认为，本案中的药品生产商，向消

费者提供的不是涉及判断和诊断技能的专业服务，也不

是非赢利或慈善机构，它们是产品的生产者和投放者，

是商业性的赢利组织，因此它们不能基于公共政策而游

离于严格责任之外。

在处方药是否为“不可避免不安全产品”这一问题

上，法院也表达了与被告不同的看法。法院认为，并不

是所有的处方药均为不可避免不安全产品，没有合法根

据对所有的处方药进行一体化的豁免。药品，同其他产

品一样，也会存在制造缺陷、设计缺陷和警示缺陷。即

使一处方药为不可避免不安全产品，它不可能被免除因

未能提供合理警示(warning)所应承担的严格责任。知

道或应当知道药品危险或副作用的生产商不能免除其

警示义务。只有伴有适当警示的不可避免不安全产品

才能被认为属于无缺陷产品。③

三、药品生产商的警示对象：患者与医师之选择

一般情况下，在产品的生产商直接接触消费者／患

者的场合，产品生产商应向消费者或用户直接尽警示义

务。但在药品领域，则有一个例外，即药品的生产商可

以不直接向消费者尽警示义务，而是向一“习得居间人

(1earned intermediary)”—— 可能包括开处方药的医师、

指导患者用药的护士，或配方的药剂师，通常的习得居

间人为处方医师—— 尽此种义务，再由此居间人向患者

本人尽告知义务。即除了非处方药(over—the—counter

drugs)，对于其他药品，在药品的生产者与最终用户之

间存在一个“习得居间人”。习得居间人原则成了生产

商直接向患者尽危险警示义务的一种例外。

“习得居间人”的概念首次出现在美国sterling

drug。inc．v．cornish案④中。根据“习得居间人”的规

则，“一药品的生产商一般通过向医师提供关于药品危

法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)

险性的信息来尽向处方药的最终用户的警示义务。”⑤

一般认为“习得居间人”原则是药品生产者向用户

尽警示义务的例外。根据该原则，处方药的制造商(生

产者)有义务向处方医师充分警示药品的危险。医师，

根据其医学知识、经验和对个体患者的认知，选择处方

药的类型和剂量。⑥ 药品生产商的销售和信息提供行

为面向医师，因为“医生知道的最多最好(doctor knows

best)”。⑦ 医师要承担向患者警示某特定的处方药之

风险的义务，即由医师在生产者与患者之间扮演“习得

居间人”的角色。⑧ 适用“习得居间人”原则的理论根据

和前提在于：(1)法院不愿侵入医师患者关系，(2)医师

在向患者传送有意义信息(确保知情同意)方面具有优

势地位，(3)药品生产商在与患者直接交流方面缺乏有

效的手段，(4)处方药风险信息具有复杂性。

但随着对患者自我决定权和自的尊重，对处方

药的宣传仅局限于医师的做法会改变。面向消费者

者层面的药品宣传有利于加强他们对药品的知识和了

解。只有患者更好地了解了处方药的品性，患者才能在

药品和治疗方法的选择上更好地实现其自。比如，

在过去的 美国，生产商并不将产品的广告对象指向患

者。正因为如此，在此领域，法律在传统的生产者应直

接向消费者警示产品风险的义务上设了例外，只要求生

产商向医疗服务的提供者警示这些风险即可。但情况

在变化。现在在美国，药品可在超市买到，药品生产商

直接通过收音机、电视、网络、杂志等途径向消费者做广

告。直接面向消费者的广告、向消费者施加影响成为所

有药品生产商营销策略的一部分。那么，在药品生产商

直接向消费者做产品广告宣传的场合，习得居间人原则

是否仍然遵守，即生产商是否应向消费者警示风险，是

一个社会发展中出现的问题。

根据美国侵权法重述(第三版)：产品责任(1997)6d

条的规定[section 6d of the restatement(third)of

torts：products liability(1997)(restatement)j，“如果

① 在baptista v．saint bamabas medical center，109 n．j．super．217(app．div．)案中，法院将豁免严格责任的对象扩展到了一些非赢利的健康服务

机构，它们提供的产品对公共健康来说是至关重要的。在本案中，医院提供了血型不合(incompatible)而不是有缺陷(defective)的输血血液，法院

认为，对此医院不应承担严格责任。法院认为，将严格责任原则扩展到此类情形中没有合法化根据。

② 即使医院所提供的血液属于有缺陷血液的场合，法院也不愿适用严格责任原则。在brody v．overlook hosp．，66 n．j．448(1975)案中，医院用

于输血的血液被感染了病毒性肝炎。血液银行(blood bank)(供应血液的非赢利机构)和医院都没有发现肝炎病毒的存在。法院之所以决定不适

用严格责任原则的主要原因在于公共政策(public policy)。

③ needham v．white laboratories，639 f．2d 394，402(7th cir．)，cert．denied，454 u．s．927，102 s．ct．427，70 l．ed．2d 237(1981)；singer

v．sterling drug。inc．，461 f．2d 288，290(7th cir)，cert．denied，409 u．s．878，93 s．ct．131，34 l．ed．2d 132(1972)．

④ sterling drug。inc．v．cornish，370 f．2d 82，85(8th cir．1966)

⑤ niemiera by niemiera v．schneider，__ n．j．550，559(1989)。

⑥ rolen v．burroughs wellcome co．。856 s．w．2d 607，609(tex．app．一waco 1993)。

⑦ logan v．greenwich hosp．ass’n，465 a．2d 294。299(conn．1983)。

⑧ reyes v．wyeth lab．，498 f 2d 1264，1276(5th cir．1974)o

法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)

有关可预见的损害风险(foreseeable risks of harm)的合

理指示或警示未向下列人员提供，一处方药或医疗器械

将因指示或警示不充分而被认为是不合理安全(not

reasonably safe)之物：(1)处方医疗人员和其他医疗服务

提供者，当他们处于根据指示或警示减少损害风险(re—

duee the risks of harm)的位置时；或(2)患者，当生产商

知道或有理由知道医疗服务提供者不处于依据指示或

警示减少损害风险的位置时。”根据对第6条的评论

(§6(d)comment a)，6(d)(1)规定了传统的“习得居

间人”原则，即只有当生产商未能向健康照护的提供者

警示产品的风险，它才对未尽产品风险警示义务负责。

根据该评论，6(d)(2)对该传统规则设置了有限的例

外，要求生产商在特定情况下向患者尽警示义务。至于

“习得居间人”的规则是否适用于药品的直接市场营销

(direct marketing)场合，重述则无明确规定。

在司法实践中，美国perez v．wyeth laboratories

inc．案(1999)① 要面临和回答这一问题。案中所涉及

的norplant为美国食品和药品管理局(fda)同意的有

效期可达5年以上的可逆转的避孕药具。norplant是

一种具有医疗器械和药品特点的混合处方型医疗器具。

该药具使用了6个细小的富有弹性的含有合成激素的

囊。这些囊由医师植入妇女的上臂皮肤内。据原告诉

称，被告wyeth于1991年开始在电视和妇女杂志上面

向妇女而不是医生进行norplant的广告宣传。这些广

告除了赞许产品的简单和方便之处外没有向人警示其

隐含的危险。广告没有向人警示移取植入物时所带来

的疼痛和永久性疤痕。原告认为被告的药具存在风险

和副作用。原告引用了一些研究成果来印证自己的观

点。据原告称，一项研究成果发现，33％的妇女存在植

入物移取困难，40％ 的妇女在移取时存在疼痛；另一项

研究成果表明，52％的医师报告在移取时存在并发症；

医学刊物建议有必要让技术更高的医学技术人员而不

是一般的医生来做植入物的移取工作。原告还认为，该

药具的副作用有：体重增加、头痛、眩晕、恶心、腹泻、痤

疮、呕吐、疲乏、四肢麻木、月经不调、掉发、腿部痉挛、焦

虑、神经紧张、视力问题、贫血、情绪摇摆和消沉、高血

压、移取时出现的并发症等。因此原告向法院，诉

称在美国营销norplant的wyeth机构未能尽到充分警

示此种避孕药风险和副作用的义务。

在此种场合是否适用“习得居间人”原则(即生产商

可免于直接向消费者尽警示义务)这一问题上，该纠纷

· 201 ·

的初审法院认为“习得居间人”原则应得到适用，因为，

即使在生产商直接向公众为广告行为、妇女受该广告影

响的场合，“医生并没有简单沦落到只根据妇女意愿开

处药方的程度。”② 医生仍有义务在为患者开处合适的

药方时权衡药品的益处和风险。同时，初审法院认为，

根据新泽西州的法律规定，如果生产商的警示已得到

fda的同意，该警示被法律假定为充分的，原告未能提

供证据来这种假定，未能证明生产商对医师的警示

不够充分，也未能证明对植入物移取困难的警示会使医

疗服务提供者改变植入norplant的决定。因此法院认

为，原告未能举证证明因果关系的存在和被告未尽警示

义务，因而驳回原告的诉讼。对此判定，原告上诉。上

诉法院同样肯定了“习得居间人”原则在本案的适用，同

意初审法院做出有利于被告的即决判决。上诉法院认

为，根据美国侵权法重述(第三版)产品责任(1 997)6d

条的规定，只有当医疗服务提供者“作为评估者和决定

者的角色减弱时”，药品生产商才改而有义务向患者直

接做出警示。

但新泽西州最高法院o’hern法官却不同意本案的

初审法院和上诉法院的观点。最高法院认为，直接面向

消费者的药品广告改变了“习得居间人”原则的变量。

适用“习得居间人”原则的理论根据和前提在向消费者

的直接广告中几乎不存在。在生产商的市场营销旨在

影响患者对药品的选择时，直接向消费者做药效承诺的

药品生产商不应不受限制地免除其对产品的危险和副

作用提供适当警示的义务。如果直接消费者营销产品

的处方药品生产商的产品广告未能对产品的危险做充

分的警示，该生产商应承担对消费者的责任。法院认

为，在此种场合，医师选择决定处方药的角色已经变化，

由于生产商面向消费者的直接广告(direct—to—con—

sumer(dtc)advertising)的攻势以及其提供的信息的

影响，患者对治疗方法的事先期望增强，有时医师不得

不屈从于患者的选择压力和意志。

另外，从美国的司法实践看，在其他一些场合(如医

师这一居间人缺位时)，生产商也没有被免除其对消费

者的警示义务(relieved of a duty to warn)。如在davis

v．wyeth laboratories，inc．案④ 中，脊髓灰质炎疫苗的

生产商被法院判定应对消费者负单独的警示义务，因为

在原告接受疫苗的集体免疫诊所，“现场没有医师来对

每位患者就药物治疗的风险和益处做出权衡。”同样，在

① perez v．wyeth laboratories inc．，161 n．j．1，734 a．2d 1245(n．j aug 09，1999)。

② perez v．wyeth labs．，inc．，313 n．j super 658．(law div．1997)。

③ 399 f．2d 121(9th cir．1968)。

· 202 ·

samuels v．american cyanamid co．案 中，法院判定，

当药业公司知道疫苗通常是没有知情中间人(informed

intermediary)做有效的风险和收益平衡时接受时，它应

该向疫苗的接受者尽警示义务。

总之，药品生产商的警示义务一般应面向直接接触

的消费者。对于处方药，作为一种例外，药品生产商可

以面向处方医师尽药品的危险警示义务，因为在此种场

合，处方医师处于根据患者的个人状况决定权衡风险和

益处从而选择药物并减少损害风险的地位。对于处方

药，面向医师警示成为一般原则。但是，这一原则也有

例外。当医师这一居间人缺位时，面向消费者的警示是

必要的。同时，在药品生产商面向?肖费者的促销和营销

活动对消费者的药品选择产生了强有力的影响以至于

处方医师作为风险评估和药物使用决定者的角色减弱

或丧失殆尽时，药品生产商对消费者直接尽药品的危险

警示义务则成为一种必需。因为此时，为了使消费者更

好地实现其自主性较强的选择权，必须让消费者知晓药

品的风险和益处。

四、药品缺陷责任的责任主体：生产商与药师

药品缺陷责任的责任主体一般为药品的生产者或

制造者。我国产品质量法第41条规定，“因产品存在缺

陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(简称他人财产)

损害的，生产者应当承担赔偿责任。”该法第42条规定，

“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财

产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明

缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销

售者应当承担赔偿责任。”该法第43条规定了产品责

任追究程序：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害

的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产

品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品

的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追

偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，

产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”在我国的产

品质量法中，缺陷产品的生产者、销售者均为承担产品

责任的主体，受害人可选择其中之一或者二者作为被告

法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)

请求赔偿。至于销售者、生产者之间的内部责任划分及

追偿，不影响受害人选择被告。我国产品质量法将产品

的生产者和销售者都规定为责任主体，而对生产者的确

认义务属于销售者，这就为受害人提供了较为有力的保

护，即使在受害人不能确认具体的生产者的情形，也可

向销售者主张赔偿。

对于药品的警示义务，通常出现的是二道风景．风

景的主角是药品的生产商：一是药品生产商直接向消费

者尽警示义务；二是，对于处方药，药品生产商向医师尽

警示义务，然后由医师在知情同意原则下向患者本人告

知药品的风险。除了药品公司和医师以外，在药品到达

消费者的链条上，还有一群重要的职业人员—— 药剂

师。药师往往服务于药品流通企业，提供的是药品的终

端服务。药师的一个传统职责是调配处方。② 在配方

时，药剂师应尽一位非常谨慎之人在相同或相似情境下

应尽的高度注意。⑧ 药剂师应对配方错误④ 所带来的

损害承担赔偿责任。随着社会的发展，药剂师的职能已

由简单的配药而走向多元化。药剂师已不满足于调配

处方这一角色。药剂师的角色正从一个仅是药物配发

人到一个值得信赖的职业人转换。问题是，药师是否负

有向患者警示危险的义务从而成为药品缺陷责任链条

上的一环呢?药师的职责转换和增加⑤ 是否意味着义

务的产生和附加呢?角色的转换和变化是否改变了药

师在药品警示方面的义务和责任?

在美国一新近的morgan v．wal—mart stores，

inc．案⑩ 中，我们将会看到法院对上述问题的立场。该

案的案情是：原告morgan之子cameron 12岁时，由医

师处方，开始服用deipramine来治疗其注意力缺乏多动

症(adhd)。原告在wal—mart处按处方拿药。服药

2年后，孩子死于hypereosin0philic综合征，该综合征被

认为是因服用desipramine药而导致。原告以被告未尽

到警示义务为由向法院提起赔偿诉讼。初审法院做出

了有利于原告的判决。wal—mart提出上诉，认为在法

律上药剂师没有警示desipramine潜在危险的义务，该

义务应由处方医师来承担。本案件的焦点是药剂师是

① 495 n．y．s．2d 1006(n．y．sup，ct．1985)。

② 我国台湾地区的药师法第15条规定，药师业务范围包括：(1)药品贩卖或管理；(2)药品调剂；(3)药品的鉴定；(4)药品制造之监制；(5)药品储

藏、供应与分装之监督；(6)依法律应由药师执行之业务。

③ burke v．bean．363 s．w．2d 366．368(tex．civ．app．一beaumont 1962)。

④ burke．363 s．w 2d at 367—68(药师未按处方给患者oxacholin药片，而是配发成了o xsoralen胶囊)；peavy v．hardin，288 s．w ．588，588～

589(tex．civ．app．一el paso 1926，nowrit)(药师将处方上的coco奎宁配成了coco奎尼丁)；dunlap，288 s．w ．at 236—38(药师将医师开处

的seilers抗菌药片配发成了diamond抗菌药片，而后者是一种剧毒物质)。

⑤ 根据英国和美国执业药师法的规定，药师的业务范围包括：(1)解释和配制处方；(2)对处方和处方调配中所用药物的评价；(3)有关临时配制处方

中所涉及的调配和计算技术；(4)回答病人和其他专业医务人员的咨询；(5)监护药物治疗。

⑥ morgan v．wal—mart stores，lnc．，no．03—99—00700一cv (tex．app．dist．3 08／10／20__)。

法律与医学杂志20__年第ll卷(第3期)

否在得克萨斯法律下有义务警示处方药的潜在负作用。

得克萨斯第三区上诉法院jan p．patterson法官首

先将该案的诉因定位为过失(negligence)诉讼。在普通

法中，过失诉因有3个要素：(1)一个人对他人承担法定

义务(a legal duty)，(2)该法定义务的违反，(3)由该种

义务违反导致损害。① 在本案中，要回答wal—mart是

否要承担过失责任，弄清它在警示原告药品使用风险这

一问题上是否存在法定义务是关键。法院认为，除了正

确配方之外，药剂师没有就处方药的风险或副作用向客

户做出警示的义务，这源于对“习得居间人”原则的尊

重。因为给药剂师赋加一般的警示义务将会不必要地

干预到医师与患者的关系。另外，药剂师的诸多警示将

会使患者决定不再按处方用药，从而起到干扰作用。药

师与医师相比较，医师能更好地触及并知晓患者的病史

和现状。因此对药师赋加过重的义务不具有建设性。

法院的上述立场在美国司法实践中是有相当市场

的。在如何看待“习得居间人”原则和药剂师过失这一

问题上，mckee v．american home products corp．案②

是另一个有阅读价值的典型案例。在本案中，原告mc—

kee因食欲不振而服用plegine这一处方药。该药的医

师手册警示说该药是一种能潜在地使人上瘾的苯丙胺，

服用几周后应停用，以防上瘾。但是原告的医生却允许

原告服药10年，两位药剂师在配方也未向患者警示药

的副作用。因此原告向药品的生产商、处方医生和药剂

师提讼，要求其赔偿因药物依赖所遭受的损害。审

理本案的华盛顿最高法院认为，适用于医师、患者和生

产商之间关系的“习得居间人”原则同样适用于医师、患

者和药师之间的关系。在这两种场合，在决定药品的品

性是否适合患者的个人特质这一问题上，医师处于最佳

位置，无法合理期望药品生产商或药师知道个体患者的

医疗史和状况。③ 相同的判决意见还有：(1)pysz v．

henry’s drug store案。④ 原告认为，药师未警示药物依

赖性的行为构成过失行为。佛罗里达上诉法院认为，尽

管在一些情况下药师在药品的副作用上比医师拥有更

多的知识，但是“应该是医师有义务知悉其所开处方药

· 203 ·

的情况并适当关注患者。”(2)stebbins v．concord

wrigley drugs，inc．案。⑤ 在本案中，一服用了一种抗

抑郁药的人发生了撞车事件。处方医生和药师被诉称

未能向患者警示该tofranil药的负作用(包括呵睡)，因

而有过失，但密执根上诉法院却认为，“在所开处方表面

上适当、医师和生产商均未要求其向患者作警示的场

合，一位药师无义务向患者警示处方药的可能副作用。”

同时，法院认为，上述原则不适用于药师知悉具体患者

的独特医疗问题的场合。(3)jones v．irvin案。⑥ 原告

诉称其因过量服用placidyl和其他处方药而受到伤害。

伊利诺伊地区法院认为，被告k—mart无义务向客户

告知过量用药这一情况，因为警示处方药的负面影响的

义务在于处方医师。法院认为，“如果警示的义务让药

师来承担将会迫使药师为了避免承担责任，对医师所开

的每一处方进行再次判断。”

尽管药师在一般情况下没有警示药品副作用和风

险的义务，但在一些特殊的场合，药师的义务也不是绝

对地简单按医生处方配药。比如，(1)当存在药物的禁

忌因素时，药师应主动做出警示。在hand v．krakows．

ki案⑦ 中，一位医师为一酗酒患者开处了影响精神状

态的药物，酗酒为该药物的禁忌证。尽管该患者的记录

显示该患者为一酗酒者，药店在长达6年的配发药物过

程中未向患者警示这一危险。后来患者死于胰腺炎(伴

有严重肝硬化)。纽约上诉法院了有利于被告的即

决判决。法院认为，由于药剂师知道患者为一酗酒者并

且知道或应当知道该处方药与酒精有禁忌，因此药剂师

是否有义务向患者警示危险是一个事实问题。④ (2)当

处方上药物属明显超剂量时，药师应尽更大的注意义务

(包括警示义务)。在riff v．morgan pharmacy案⑨

中，一医师为riff开处了一cafergot栓剂以治疗她的偏

头疼。处方指示她头痛时每4小时使用1次。但在法

庭上有证据证明在医学文献中所公认的该药的最大剂

量为每次头痛用2次，1周内使用不得超过5次。药剂

师在配方时没有做任何警示。在随后的4个月，riff经

① prasel v．johnson。967 s．w．2d 391，394(tex．1998)。

② mckee v．american home products corp．，782 p．2d 1045(wash．1989)。

③ leesley v．west，5l8 n．e．2d 758，762—63(i11．app．ct 1988)。

④ 457 so．2d 561(fla．dist．ct．app．1984)。

⑤ 416 n．w ．2d 381(mich．ct．app．1987)。

⑥ 602 f．supp．399(s．d．il1．1985)。

⑦ 453 n．y．s．2d 121(n．y．app．div．1982)。

⑧ 同样，在lasley v．shrake’s country club pharmacy。ine．。880 p．2d 1129，1132—34(ariz．ct．app．1994)案中，法院认为，药剂师未能向患者警

示药物的相互作用是否违反了注意义务是一个应由陪审团来决定的事实问题。在dooley v．everett，805 s．w 2d 380，383—86(tenn．ct．

app．1990)案中，法院拒绝适用“习得居间人”原则，认为药剂师是否有义务向用户警示潜在的药物相互作用是一个拒绝即决判决的事实问题。

⑨ 508 a．2d 1247(pa．super．ct．1986)。

· 204 ·

历了3次严重的偏头痛，她在医师和药师的指示下用

药。第一次头痛，她在至多12个小时内使用了3次或

4次栓剂；第二次头痛，她在3天或4天内使用了15至

17次栓剂；第三次头痛，riff在两天内使用了5到6次

栓剂。随后不久，r 右脚感到不适，医生发现这源于

cafergot剂量过大之毒性所导致的血液循环减缓。宾

夕法尼亚上诉法院认为，药店存在过失，因为它没有将

处方表面上出现的明显不足警示患者。法院驳回了被

告所认为的药店的义务仅限于正确配方的抗辩。此外，

在hook super x，in c．v．mclaughlin，642 n．e．2d

514，517—20(ind．1994)案中，法院认为，如果药剂师

个人发现用户用药比处方的要快，药剂师应终止配药。

总之，药品危险警示义务和药品缺陷责任的主体为

药品生产商。除非存在能引起一个合理的谨慎的药剂

师警觉的额外因素，如禁忌证、处方上的明显错误、超剂

量、有配伍禁忌的处方(incompatible prescriptions)① 或

生产商向药剂师提供了向患者警示潜在负面作用的特

别指示，② 药剂师对患者没有一般的警示义务。应对

具体案件中药剂师是否尽了注意义务进行评判，从而决

定其是否存在过失。

五、我国的立法现状及完善—— 兼结束语

我国的司法实践对药品的警示缺陷并未给予足够

的关注。③

根据我国产品质量法(20__年)第41条规定，产品

生产者对产品缺陷造成的损害承担赔偿责任。该条同

时规定，生产者若能够证明产品投入流通时引起损害的

缺陷尚不存在的或者将产品投入流通时的科学技术水

平尚不能发现缺陷的存在的，则生产者不承担赔偿责

任。我国对产品缺陷责任适用的是无过错责任并指出

了法定的免责事由。根据产品质量法第46条规定，缺

陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危

险。产品的不安全性不仅来自于制造缺陷和设计缺陷，

而且还来自于因警示不充分而导致的缺陷。我国法律

不应将缺陷的认定时间锁定在产品投入流通时，特别是

对于警示缺陷。生产者应在产品投入市场后对产品的

可能存在的危险尽持续的警示义务。

我国法律已注意到药品生产者应尽的警示义务。

我国产品质量法第27条规定：“产品或者其包装上的标

识必须真实，并符合下列要求 ⋯·(五)使用不当，容易

造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产

法律与医学杂志20__年第11卷(第3期)

品，应当有警示标志或者中文警示说明。”该法第28条

规定：“易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危

险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，

其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定做出

警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。”我

国消费者权益保护法第18条规定，“对可能危及人身、

财产安全的商品和服务，应当向消费者做出真实的说明

和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或接受服务

的方法以及防止危害发生的方法。”我国药品管理法

(20__年)第54条规定，“药品包装必须按照规定印有

或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须

注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、

产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用

法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。品、精神

药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方

药的标签，必须印有规定的标志。”药品标识不符合上述

规定的，“除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改

正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文

件”(第86条)。该法第93条规定，“药品的生产企业、

经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成

损害的，依法承担赔偿责任。”我国药品管理法第l9条

还规定，“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确

说明用法、用量和注意事项”。对于药品的不良反应，药

品管理法规定的更多是行政上的义务。该法第71条规

定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、

经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药

有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自

治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停

止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组

织鉴定，自鉴定结论做出之日起15日内依法做出行政

处理决定。”我们认识到，在对药品生产商的药品警示缺

陷适用严格责任的同时，在考察生产商是否尽了警示义

务这一问题上，应注意查证生产商是否对药品的某一危

险具备了充分知识(包括实际知识和积极知识)，生产商

的行为是否存在过失。如果(1)药品生产商对药品的某

一危险具有充分知识，(2)对于此种危险，药品生产商未

① dooley，805 s．w ．2d at 386。

② pittman v．upjohn corp．，890 s．w．2d 425，435(tenn．1994)。

③ 如在我国的一起注射疫苗过敏案件中，原告提出了“警示不充分”，然而法院在审理中却未论及。参见：顾加栋等，关于药品侵权的几点思考——

一起注射疫苗过敏案件评析，载《法律与医学杂志》20__年第10卷(第2期)，第94-96页。

法律与医学杂志20__年第ll卷(第3期)

尽充分的、及时的警示义务，(3)患者／消费者在不知药

品此种危险的情况下使用了该药品，(4)患者／消费者若

知悉药品的该种危险将不会使用该药品，(5)该药品的

使用对患者／消费者产生了损害，药品的生产商应对药

品的警示缺陷承担损害赔偿责任。

我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度

(药品管理法第37条)。我国遵循的是处方药应由处方

医师开处、处方医师的处方通常受尊重的原则。我国药

品管理法第19条和第27条分别要求药品经营企业和

医疗机构的药剂人员“调配处方必须经过核对，对处方

所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者

超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正

或者重新签字，方可调配。”这一规则在我国台湾的药师

法中也有体现。台湾药师法第12条规定，“药师执行药

局业务，非确有正当理由，不得拒绝处方之调剂”，第17

条规定，“药师调剂，应按照处方，不得错误，如药品未备

或缺乏时，应通知原处方医师，请其更换，不得任意省略

或代以他药”。医师、药师在处方、配方上的分工为在我

国借鉴美国法上的“习得居间人”原则奠定了基础。对

于处方药，药品生产商应对处方医师尽充分的危险警

示，以便医师在处方时做出权衡和决策，此时生产商不

必直接对患者尽警示义务。但是对于不必有医师介入

的非处方药，药品生产商应对消费者尽充分的、持续的、

及时的危险警示义务。我国药品管理法第61条规定，

“药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管

理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品

广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得

利用国家 机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学

者、医师、患者的名义和形象作证明。”但该法第60条规

定，“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品

监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，

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但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行

以公众为对象的广告宣传。”由于我国目前对处方药直

接面向消费者公众的广告持一种否定态度，该种广告行

为对“习得居间人”规则的干扰和影响不存在，处方医师

在处方药的知识获取上基本上处于一种特权和垄断地

位。在我国，至少在目前，药品生产商对其处方药的危

险向处方医师而不是向直接消费者尽充分的、持续的、

及时的警示义务应成为一般原则。但是随着医患关系

的模式从父权主义型向合作协商型的转变，随着对患者

医疗选择权和决定权的日益尊重，医学界所推崇的处方

药只允许向医师展开宣传攻势的景象将会改变。如果

药品生产商对处方药直接面向消费者的营销策略成为

可能，药品生产商的警示义务将会赋加到消费者这一层

面上。如果药品生产商面向消费者的广告宣传达到了

足以影响消费者药物选择的程度，以至于处方医师作为

风险评估和医疗决策者的角色减弱或丧失时，药品生产

商应对消费者尽药品的危险警示义务。

药品警示缺陷责任的主体一般为药品生产商。一

般情况下，药师对患者没有法定的药品危险警示义务。

药师的主要职能是调配处方。在处理处方时，药师应尽

到应尽的注意义务，否则应对其过失承担责任。我国台

湾药师法第16条规定，“药师受理处方，应注意处方上

年、月、日、病人姓名、性别、年龄、药名、剂量、用法、医师

署名或盖章等项；如有可疑之点，应指明原处方医师确

认后方得调剂。”除了配方以外，如果出现了能引起一个

合理的谨慎的药剂师警觉的额外因素，如禁忌证、处方

上的明显错误、超剂量、有配伍禁忌或生产商向药剂师

提供了向患者警示潜在负面作用的特别指示，药剂师应

对上述因素尽到更高的注意义务