药械审批“动真格”

2015年底，国务院批准设立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席委员会（以下简称“联席会议”）。这是国内首次以十部委联席会议的形式明确药品医疗器械审评审批过程中可能出来的部际问题。

据悉，联席会议由国家食品药品监督管理总局局长毕井泉担任召集人，其他部委包括中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部，联席会议原则上每年召开一次。值得注意的是，联席会议召集人与成员分别来自10个部委，基本涵括了与药品相关的最主要部委。

对于药品医疗器械审评审批制度的改革，党中央、国务院一直予以高度重视。去年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，罗列出相关改革的时间表：2016年底前，消化完注册申请积压存量；2018年，实现按规定时限审批；力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价，开展药品上市许可持有人制度试点，提高审评审批透明度。

近年来，随着改革的深入，我国药品医疗器械审评审批制度弊端凸显。以药品审评审批制度改革为例，毕井泉曾表示，提高药品质量是药品审评审批制度改革的核心和目标，并透露要重点抓好以下四项工作：第一，在增量上，采取按国际标准批准新药、按原研药标准批准仿制药，提高门槛、淘汰落后；第二，在存量上，分期分批推进已上市的仿制药与原研药质量进行一致性评价；第三，设置改革过渡期，按新标准审评审批新上市药品，要给企业一个过渡期，但过渡期不能太长；第四，对申报数据进行真实性检查。为杜绝“假数真做”，减少审评资源的浪费，对于待审的2万件申请进行数据真实性审查。

严格的药审制度，对企业来说是个挑战。提高新药审批门槛，以及推进已上市药品的“一致性评价”无疑对资质不过硬的药企是一个沉重打击，但这也正是一个取精华去糟粕的历程。

博欣医药营销中心总经理谢帅告诉《中国医院院长》，严格的药审制度实施后的确对整个行业构成一定冲击，特别是对有自主研发团队的药企影响深远。“更加严格的审批制度会加大企业的研究风险，因此会更精准地选课题、报课题，避免浪费宝贵的时间和资金。当然这也促使企业不断提高自己的研发能力。”

谢帅认为，从企业方来看，药审改革不可否认带来了不小的压力，但此次大刀破斧的改革，对于有实力的企业来说也是一个福音。“此前我们有一款新药，慢慢排队的话，可能有一段漫长的等待时间，因为前边积压了上千个号。但受益于此次改革，相关部门对按国际标准生产且资料详尽的产品，开辟了绿色通道，我们的产品很快就获批了，时间成本降低了许多。”

不少业内资深人士认为，此次国务院批准建立十部委联席会议，是对国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批制度改革的大力支持。此次药品医疗器械审评审批制度改革得到了最高决策层的高度重视，执行力有望大大提高。此轮改革无疑会带来一场行业大洗牌，不少企业可能会难逃被淘汰的命运，但这对产业的良性发展有着积极的作用。