两种抗组织胺药治疗慢性特发性荨麻疹的临床研究

【摘要】目的：评价第二代抗组织胺药咪唑斯汀、氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性。 方法：采用随机开放平行对照的办法，对62例慢性特发性荨麻疹患者进行随机分组，分别予以咪唑斯汀10 mg、氯雷他定10 mg，均每日1次口服，观察治疗第十四天、第二十八天的临床疗效及停药1周后的复发率。结果：两者治疗慢性特发性荨麻疹第十四天和第二十八天的有效率分别为：咪唑斯汀组90.0%和96.7%，氯雷他定组为90.6%和93.8%，两者之间差异均无显著性（P＞0.05）。停药1周后的复发率，咪唑斯汀组为26.7%，氯雷他定组为28.1%。整个试验过程中均无明显不良反应出现。 结论：咪唑斯汀、氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹疗效好，安全性高。

【关键词】荨麻疹；慢性特发性；咪唑斯汀；氯雷他定

文章编号：1009-5519（2007）15-2250-02 中图分类号：R75 文献标识码：A

咪唑斯汀（mizolastine，商品名：皿治林）、氯雷他定（loratatine，商品名：开瑞坦）是新型第二代H1受体拮抗剂，具有起效迅速、抗组胺作用强、持续时间长，能有效阻滞变态反应炎症递质生成的特点。笔者所在科室2005年12月~2006年6月采取上述2种药物治疗慢性特发性荨麻疹，以随机对照的方法研究其疗效和安全性，以期为合理评价和临床用药提供依据。

1 对象与方法

1.1 对象：试验对象及分组，入选标准，年龄15~72岁，男女不限，诊断明确，共有62例入选，根据预先采用SAS统计软件包随机产生的用药编号分组，其中咪唑斯汀组30例，男18例，女12例，平均年龄45岁（18~72岁），病程（20.98±37.50）个月。氯雷他定组32例，男20例，女12例，平均年龄36.5岁（15~62岁），病程（27.46±11.29）个月。两组患者入选时一般资料、既往史和入选时病情基本匹配，具备可比性。

1.2 方法

1.2.1 给药方法：两组患者分别给予咪唑斯汀10 mg (西安杨森制药有限公司)、氯雷他定10 mg（上海先灵葆雅制药有限公司），均每日1次口服，每组定时服药，连续服用28天为1个疗程。受试者至少1个月内未服用过长效皮质固醇及抗组胺药。试验期间不使用大环内酯类抗生素、抗真菌药及皮质类固醇等药物。

1.2.2 疗效评价：根据每个患者治疗前、治疗第十四天、第二十八天及停药第七天的临床表现，记录受试者瘙痒程度、风团数量和大小，以及发作次数。评分标准：瘙痒采用100 mm视觉模拟尺法（visual analogue scale，VAS）评分：0分为无痒感，0~25 mm；1分为轻度瘙痒，不烦躁，26~50 mm；2分为中度瘙痒，尚能忍受，51~75 mm；3分为严重瘙痒，不能忍受，76~100 mm。风团最大直径：0分为无风团；1分为直径2.0 cm。风团数量：0分为无风团；1分为1~6个；2分为7~12个；3分为超过12个。上述3项评分相加即为总积分。按下列公式计算症状积分下降指数（symptomscorereduceindex，SSRI）：SSRI =(治疗前总积分―治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。SSRI的4项疗效评估标准为：基愈SSRI≥90%，显效60%≤SSRI

1.2.3 不良反应观察：通过对患者的询问，实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）来观察患者在治疗期间所发生的任何反应。

1.2.4 统计学方法：利用SAS统计软件包对统计数据进行方差分析和Ridit分析，所涉数值以x±s表示。

2 结果

2.1 咪唑斯汀和氯雷他定对慢性特发性荨麻疹症状的疗效评价。见表1。

2.2 咪唑斯汀、氯雷他定两组疗效的比较：见表2。

2.3 咪唑斯汀、氯雷他定两组SSRI的比较，见表3。

2.4 停药1周后的复发率比较：治疗28天后，停药1周观察，两组患者病情的复况，咪唑斯汀组8例（40.0%）、氯雷他定组9例（28.1%）。其中，咪唑斯汀组复发患者中有8例表现为瘙痒，4例表现有少许风团；氯雷他定组有6例表现为瘙痒，3例出现少许风团。但两组复发患者的临床症状评分与治疗前相比差异有显著性（P

2.5 不良反应：两组患者均未见严重不良反应。一般不良反应包括嗜睡、口干、头晕、恶心等，咪唑斯汀组有2例，占6.7%，氯雷他定组有2例，占6.3%。

3 讨论

作为第二代抗组胺药，咪唑斯汀、氯雷他定克服了第一代抗组胺药血浆半衰期短、需多次给药、有嗜睡及抗胆碱能作用的缺点，具有对组胺H1受体有高度亲和力、起效快而持续时间长的优点，对中枢神经系统几乎没有抑制作用，也无抗胆碱能作用[1]；具有良好的临床疗效和耐受性[2]，且单次给药患者依从性好。故这两种抗组胺药物在临床治疗慢性特发性荨麻疹上应用广泛。

为进一步评价2种药物的临床疗效和安全性，笔者采用随机、开放、平行对照的方法，应用咪唑斯汀、氯雷他定对62例慢性特发性荨麻疹进行了临床研究。结果表明，两种药物均能有效缓解慢性特发性荨麻疹患者的瘙痒症状，减少风团数量及大小。按基愈、显效、微效、无效4级疗效评定，治疗第十四天氯雷他定临床治疗效果较咪唑斯汀好（R氯雷他定>R咪唑斯汀），治疗28天咪唑斯汀临床效果较氯雷他定好（R咪唑斯汀>R氯雷他定），但两种药物之间两两相比疗效差异无显著性（P>0.05）。停药1周后观察复发率，咪唑斯汀组为26.7%，氯雷他定为28.1%，说明停药1周后，对瘙痒及风团的抑制作用，咪唑斯汀和氯雷他定差异无显著性。

两组均未见严重不良反应。在口服剂量相同时（10 mg/d），咪唑斯汀不良反应发生率为6.7%，氯雷他定为6.3%，两组患者均无不良反应而中断药物治疗。国外有文献报道不良反应的发生率咪唑斯汀为39%，氯雷他定为34%[2]，明显高于本试验，这可能与该试验例数相对较少，观察时间较短有关。

参考文献：

[1] Prakash A，Lanb HM. Mizolastive：a review of its use in allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria[J].Biodrug，1998，10(10)：42.

[2] Dubertret L，Murrieta Aguttes M，Tonet J.Efficacy and safetyof mi-zolastine 10 mg in a placelbo-controlled with loratadine inchronic idiopathic urticaria:results of the MILOR Study[J]. J Eur Acad Der-matol Venereol，1999，12(1):16.

收稿日期：2007-04-20