一测多评法应用中药学论文

1一测多评法应用于中药材化学成分研究概况

目前，QAMS法研究和应用已经涉及到几十种中药材，如五味子、秦皮、人参、大黄、苦参等。对其中的多个指标成分进行质量监控，主要化学成分包括木脂素类、香豆素类、醌类、生物碱类、萜类、有机酸、黄酮类、皂苷类、糖与苷类，以及其他类的成分如苯酚类、酯类等，几乎涉及所有中药材中的药效成分种类。通过10批以上的药材测定，与其他的定量方法对比，均表明此方法能的应用于多种中药材中的多种成分的定量控制，准确、重复性良好、多组分，其优势不言而喻，其中黄连QAMS法多指标成分的质量控制被收载于2010版药典［18］。研究结果概述如下参阅相关研究，发现仍有较多的中药材的质量控制研究尚未涉及QAMS法;同时，由于该法要求待测的各种成分必须其对照品，并不是所有的药材都适合使用一测多评法进行质量控制;且中药材中定量的各个组分，必须达到一定的含量限度，同时满足一定的色谱条件;这就限制了该方法在一些中药材多组分的定量控制中的应用。

2一测多评法应用于中成药制剂的研究概况

QAMS法除了用于中药材多组分的质量控制，同时被应用于中药制剂中多指标成分的定量测定，目前研究报告的中药制剂有双青咽喉片、新清宁片、银、一清颗粒、热痹消颗粒、元胡止痛胶囊、银杏叶胶囊、玳玳黄酮自微乳化软胶囊、清热解毒口服液、双黄连口服液、湿疹软膏，涉及中药制剂中片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液、软膏剂，结果都表明此方法应用于中药制剂的质量控制，快速、准确、可行，且成本低廉。相关研究报道概述如下，见表2。此外，一次多评法还用于丸剂［30］、酒剂［31］、酊剂［32］、注射剂等各种中药制剂的多指标成分的质量控制，对于多成分、多组分、多靶向的中药制剂来说，此法能更科学、全面、经济地反映和控制中药制剂质量，进一步促进中药现代化发展。同时，仍有较多的中药制剂并没有此法的研究报告，如中医药最经典、最常用的汤剂，汤剂的一测多评法的相关研究尚未见报告;目前该法在中药制剂的研究应用仅仅局限于某制剂中的一种药材的多种组分，并没有中药制剂中多味中药材的不同组分的研究报道。

3一测多评法应用于色谱技术研究概况

目前，对于一测多评法的研究应用，更多地集中在高相液相色谱法，如吴笛、臧忠良、王德勤等［33］以丹参酮ⅡA为内标物采用一测多评法和HPLC技术测定复方丹参片中4种丹参酮类成分:相对校正因子重现性良好，采用相对校正因子计算的含量与外标法实测值无显著性差异，说明HPLC技术和一测多评法定量的结合使用。但对于其他的色谱技术应用一测多评法定量的研究报道较少，如GC法(国内仅有两篇)的一测多评法研究，马敏、马鑫［34］以逍遥丸中挥发性成分为研究对象，样品经挥发油提取，采用气相色谱法测定，对处方中薄荷、白术及当归进行一测多评法的质量控制。结果说明此法可较好地用于逍遥丸质量评价。同时对于其他的一些色谱技术，如毛细管电泳色谱技术、GC－MS技术、UPLC—MS技术等，还没有关于一测多评的研究应用报告。

4一测多评法其他方面的研究概况

此外，一些研究者对一测多评法的基础理论问题和其内在的科学合理性进行了相关的研究，如相对校正因子、专属性、峰定位、不同系统之间的tR不稳定性、校正模式、评价模式。但目前我们都相对的集中到相对校正因子和专属性的研究［1］，主要是针对不同色谱系统［5］、不同仪器、不同色谱柱、不同实验室、不同人员操作等成熟的、中国药典规定项基本理论上的研究;同时是在多种多批次中药材及中药制剂上，与外标法相比较，验证一测多评法的内在科学性、合理性、实践性。但其它一些关键的问题研究相对较少，如校正模式、峰定位等。何兵、杨世艳、张燕［28］对一测多评法中的待测成分的校正模式和色谱峰定位方法的问题作了探索研究，采用3种校正方法(多点校正、斜率校正、定量因子校正)建立双黄连口服液中绿原酸与11个活性成分(新绿原酸、隐绿原酸、咖啡酸、连翘酯苷A、野黄芩苷、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、黄芩苷、连翘苷及汉黄芩苷)之间的相对校正因子，同时采用线性回归法定位色谱峰，实现12个成分同时定量。研究表明，以3种校正方式所得校正因子计算结果与外标法或线性回归法并无显著性差异，且重现性好、准确可靠、更简便快捷，相比相对保留时间线性回归法定位色谱峰更准确。用斜率和定量因子校正控制中药质量是可行、准确的。同时，还有关于结合指纹图谱或特征图谱的技术手段［35］对一测多评法相关的研究;还有对照品替代法和一测多评法的应用机理探讨，如逄瑜、孙磊、金红宇等［36］对其在国内外应用情况进行的分析和归纳。

5总结与展望

一测多评法研究应用很广泛，涉及到中药学的中药材各类成分、多种中药制剂;而利用的色谱技术手段集中到HPLC，部分GC，其他的色谱技术研究应用较少;一测多评法的考察评价模式相对较为成熟，其科学性、合理性、优越性已经得到了广泛的验证。同时，一测多评法仍有很多不足之处:(1)对除HPLC之外的色谱技术的关于一测多评法研究较少，此为以后的一个研究方向，如毛细管电泳、GC、GC－MS、ULPC［12］;(2)评价QAMS测定时同，使用的检测较多地集中在PDA，对于ELSD、VWD上的研究较少(3)评价QAMS测定的合理性时，除了传统的外标法可以作为参考评价，对于需要内标的成分药材和制剂的研究，可以采用内标法与其对比，证明一测多评法的内在科学合理性;(4)对于借助指纹图谱技术和多指标定量方法，来评价QAMS，有待进一步加强研究，以完善QAMS的评价模式;(5)QAMS的校正模式，除了最早提出的相对校正因子，还有待对其他的校正模式进一步研究，并选择制定合适的考察模式标准，为该法的推广应用奠定基础;(6)QAMS对于复方制剂的质量监控大部分局限于该制剂中的某一味药材的成分监控研究，而对于制剂中不同药材的多种成分监控及其可行性研究报道较少;(7)一测多评法在生物药剂学上的应用研究还有相关的报道，如用于体内多组分的药代动力学;(8)其他基础理论问题，如峰定位、保留时间等，有待进一步加强探索研究。

作者: 谢伟杰 张永萍 徐剑 徐文芬 单位: 贵阳中医学院药学院