药监局企业服务年活动方案

按照省政府关于深入开展“企业服务年”活动的总体部署，为全面提高公众用药安全的保障水平，促进全省医药产业的健康快速发展，特制定本实施方案。

一、指导思想和总体要求

以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻落实党的十七大、十七届三中全会、中央经济工作会议和省委八届九次全会精神，围绕全省经济建设和社会发展的中心任务，坚持依法科学监管，完善工作制度，健全工作机制，全面加强药品质量安全监管与控制，促进产业升级与发展，保障人民群众安全与健康。

二、工作目标和主要任务

（一）以加快行政审批为重点服务企业发展

1．加强制度建设。全面实行规范性文件的备案审查和定期清理制度，确保规范性文件的有效和统一，真正做到有件必备、有备必审、有错必纠。对现有的规章制度进行修订和完善，抓紧制定新的工作制度，保证每一个执法行为、执法环节、执法措施都有严密、明确、可操作性强的实体和程序规定。通过制度建设，逐步建立起以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的相互制约、相互监督的行政执法和执法监督制度体系。

2．简化行政程序。在进一步规范全系统行政许可项目及实施程序的基础上，完善行政审批权力的配置和运行机制，合理设置运转程序，建立健全科学、公正、透明的审评审批机制和审查体系，加强对行政审批权力的监督和制约。继续按照“统一受理、受办分离、限期办结、全程监督”的运作模式办理各类行政许可事项。坚决实行受理、审评、审批三分离的工作机制和审批过程、人员、结果的公开公示制，实行“阳光”透明审批。推进网上申报、审批和行政许可事项网上公示制，方便行政相对人知情和监督。更加深入、更加有效地推动“两转两提”，提高服务意识，简化报批程序，缩短审批时限，提高工作效能，对企业申报的行政审批事项，快速审批，使企业能够尽快的建成运转。对目前经营状态良好的企业，支持其扩大规模、加快发展；对暂时出现困难但发展前景好的企业，帮助其渡过难关；对不能有效保证质量安全的企业，坚决予以淘汰。对需要报请上级食品药品监管部门审批的重大审批事项，抽派专人对申报单位的前期工作进行业务指导和跟踪服务，协同汇报，帮助送审，协调解决在审评审批过程中的问题。

3．规范执法行为。制定全省食品药品监管系统行政处罚裁量标准，坚决杜绝超越职权、、随意处罚的违法行为。推行行政处罚告诫制度，对轻微违法的依法先予告诫并进行记录；告诫后继续违法的，依法给予行政处罚。落实重大行政处罚决定集体讨论和备案审查制度。创新行政执法检查、责任制考核和案卷评查方法，健全行政执法质量考评和审核机制，提高执法人员的依法行政水平。认真实施行政复议制度，及时纠正违法的具体行政行为；认真解决行政诉讼、行政复议和群众来信来访中反映的问题，使依法行政工作落到实处。建立健全责权明确、行为规范、监督有力的行政执法监督机制。

（二）以实施药品标准为重点帮助企业发展

1．严格药品标准。按照新修订的《药品注册管理办法》，依法开展药品注册的受理、核查、上报等工作，严格审评审批和现场核查。明确标准，严格把关，做好药品再注册工作。深入药品研究机构、院所，开展药品质量标准和检测方法研究提高工作，为其提供政策咨询和技术指导，帮助其完善研制程序，规范研究行为，确保药品注册申报资料的真实可靠，从源头上保证药品安全。

2．深化GMP实施。监督和引导全省药品生产企业全面推进以品种为单元实施GMP工作，落实新修订的《GMP认证检查评定标准》，加强现场检查、质量控制和风险管理，通过帮助企业制定规划、验证工艺、使国家药品标准在生产企业得到严格的落实，全省药品生产企业所有注册生产的品种全部建立并扎实实施以品种为单元的药品GMP管理体系。驻厂监督员要帮助查找分析影响药品生产质量安全的隐患和问题，监督和指导企业结合自身实际完整真实地将GMP全部条款落实到每个具体品种的生产全过程，细化规范每个生产岗位和管理岗位的工作规程，做到工艺质量控制参数稳定、刚性、可控，有效地规范药品生产所有环节和过程的行为，提升员工整体素质和企业管理水平，有效保证药品生产环节的质量安全。

3．落实GSP管理。组织开展好《药品经营许可证》到期换证和GSP再认证工作，加强跟踪检查，保证药品经营企业所经营的药品100%进入经过GSP认证的质量保证体系，切实保证流通环节的药品质量安全。深入推进农村药品供应网络体系建设，充分发挥药品供应网络体系在基本药物供应和质量安全保障中的重要作用，通过政策扶持和引导，鼓励具备条件的药品批发企业向农村配送药品，鼓励药品连锁企业向农村延伸网点，鼓励对农村医疗机构用药实行统一配送，发展符合各地农村实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，既保证农民用药安全，又扩大企业销售。

（三）以优化市场环境为重点支持企业发展

1．规范市场秩序。深入开展药品市场秩序专项整治，坚决取缔不能保障药品、医疗器械质量安全的生产经营企业。继续整治违法药品、医疗器械广告，对监测到的违法广告依法移送工商部门进行查处。严厉打击普通食品、保健食品、化妆品、保健用品、消毒产品、无文号产品等仿冒药品和利用互联网违法药品信息、销售假冒伪劣药品等扰乱药品市场秩序的违法行为，净化药品市场，创造公平竞争、有序发展的药品市场环境，支持合法、规范、质量可靠企业的发展。

2．打击假冒伪劣。巩固联合打假长效机制，健全协查核查制度和责任追究制度，严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的违法行为，加强督查督办，严格按照“五不放过”原则，追根查源，彻底捣毁制假售假窝点；重大典型案件及时曝光，符合移交条件的案件，依法移送司法机关严肃处理。保护优质名牌企业的产品，支持名优企业发展壮大。

三、保障措施和有关要求

（一）加强组织领导

全省各级食品药品监管部门要高度重视“企业服务年”活动，摆上重要位置。省局成立“企业服务年”活动领导小组，由李松武局长任组长，相关局领导任副组长，有关处室、直属单位的负责同志为成员。市、县食品药品监管部门也要成立相应的工作机构，制定活动方案，建立相应的工作制度和机制，形成一级抓一级、层层抓落实的工作局面。

（二）建立工作机制

省局“企业服务年”活动领导小组每月召开1次例会（或在局党组会议、局长办公会议上列出专题），特殊情况下随时召开会议，研究制定并督促落实服务企业的政策措施和计划方案，协调解决“企业服务年”活动中出现的困难和问题。

（三）健全联系制度

调整完善省局领导基层联系点，局领导定期走访和帮助指导联系点辖区内的药品、医疗器械生产经营企业，及时掌握企业的需求，帮助企业解决在保障药品、医疗器械质量安全方面遇到的困难和问题。市、县食品药品监管部门要建立相应的工作联系制度，扎实推进“企业服务年”活动。

（四）强化技术培训

各级食品药品监管部门要主动向药品、医疗器械生产经营企业宣传保障药品、医疗器械安全的法律法规、政策要求和办事程序，提高企业的法律责任意识和质量安全意识，引导企业牢固树立以质量求生存的理念；对企业的质量安全人员开展多层次、多渠道、多形式的技术指导和培训，监督和引导企业做好相关的质量安全保障工作，提高产品质量，创造名优品牌，增强企业在国内外市场的核心竞争力，促进全省医药工业的健康快速发展。