昭衍:率先接轨国际新药安评标准

作为国内最早从事新药药理毒理学研究的民营企业，北京昭衍新药研究中心有限公司，从创建初的3个人到目前350多人的研发团队，从默默无闻时的“小打小闹”到蜚声海外的行业领跑者，17年的发展路径也许无法被复制，却值得后来者细细品味。

俗话说“是药三分毒”，如何把药品的毒性控制在人体可承受的范围之内就成了性命攸关的课题——药品安全问题。

在记者粗浅的认识里，药品安全是政府部门的事，相对于一个企业，普通消费者更愿意相信国家食品药品监督管理局（SFDA）或其他相关管理部门能够为民众保障药品安全。然而，在北京就有这样一家民营企业，不仅最早搭建了将中国新药推向国际市场的研发服务平台，还承担着国内最多的新药项目临床前的安全评价。

作为国内最早从事新药药理毒理学研究的私企，北京昭衍新药研究中心有限公司（以下简称昭衍），从创建初的3个人到目前350多人的研发团队，从默默无闻时的“小打小闹”到蜚声海外的行业领跑者，17年的发展路径也许无法被复制，却值得后来者细细品味。

第一家企业型“安评”中心

在讲述昭衍的故事之前，公司创始人、董事长冯宇霞给记者上了一堂新药诞生过程的普及课。任何一种新药，不管它的成分是化学、生物、还是中成药，只要研制出来了，都有一个筛选及有效性、安全性评价的过程，这个过程就是新药临床前评价。药企研发的药品能否成为新药，有没有效果，有没有毒性，都有待于先进行一系列针对性试验，确认安全后投入使用，其中必然会淘汰一大批。新药从初期研发到最后投产并被市场接受，成功率相当低，经层层筛选后，100个进入临床研究的新药，最后也就两三个能获得批准。

而昭衍做的是：体外筛选、体内筛选、临床前系统评价等安评环节，正是为了把好药品安全的质量关。缺少了这些环节，人们无法知道这些新药是否会对人有用，是否会对人体带来伤害。

鲁迅先生曾称赞：“第一次吃螃蟹的人是很令人佩服的，不是勇士谁敢去吃它呢？”这也是很多成功者必备的胆识。昭衍的创立亦是如此。

1995年的一天，冯宇霞向她的导师——我国著名毒理学专家李培忠教授，提出了一个与专业相关的非学术问题，“我想办一家新药安全评价的民营企业，可行吗？”长期从事新药安全性研究的老教授，爽快地告诉她：“药监局的规定和国家的法规都没有阻碍。”冯宇霞听后开心地笑了。其实，她和爱人已经私底下查阅了所有相关的国家法规，没说不可以办。而后，她又详细咨询了时任中国药理学会副理事长的宋书元教授，也得到了肯定的答复。提起这个小插曲，冯玉霞笑称自己的胆子够大，敢钻“政策的空子”。

同年8月，冯宇霞和她的爱人，在北京丰台科学城创建了昭衍的前身——北京昭衍新药研究中心，从事新药临床前评价和新药研发。创业伊始，整个公司除了他俩，就是一个会计。实验条件不完备，他们就找到自己的娘家——军事医学科学院（以下简称军科院），租用了人家的动物房。科研团队不完备，他们就请来娘家人——中国GLP奠基人李培忠教授作为公司首席科学家、军科院毒物药物研究所的研究生同学左从林等人和她们夫妇一起担当技术骨干。

基本架构搭起来了，客户从何而来成了大问题。要知道，十几年前中国自主研发的新药很少，尤其是Ⅰ类药。而当时按国家规定，只有Ⅰ类药才需要做新药临床前评价。因此，公司成立的头几年，昭衍一年到头能承担两三个项目就实属不易了。加之，在新药评价这个行当里，唱主角的机构一直是国内几家大型的科研院所，基本上都是事业单位。作为企业的昭衍如何从这些堪称“国家队”级别的大机构中突围，取得医药同行的信任，还需要等待一个一鸣惊人的机会。

还好，这个时机并没有让他们等得太久。1996年，北京白鹭园生物技术有限公司（双鹭药业的前身）总经理徐明波找上门来。同为军科院的研究生，他对昭衍的科研实力相当信任。此外，企业在用人机制上的灵活性，也促成了这个项目。

这还要从徐明波送送评药品——新型白介素说起。

这是一种提高人体免疫力，用于抗肿瘤治疗的药品。作为生物制品，那时在国内还只很少有人做相关的安评。而生物制品的安评又要求多学科知识和人才的融合，但是大院所由于药理和毒理的研究室的专业划分很细，且机制不够灵活，在学科融合和人员调配上上存在明显的缺陷。“白介素是一种抗体，需要免疫学知识，不是药理学范畴。但是新药评价又是药理和毒理实验室的工作。对于专业性很强的药理研究室说，免疫学肯定是短板，那么就要派人专门去学习培训，或招一个研究抗体的人进来。为了一个项目，招进一个可能只用这么一次的人，一般的院所肯定是不会做。对于大院所来说，新药研发才是他们的主攻方向。”冯宇霞为记者解释了其中的原委。但对昭衍，这样的问题似乎很好解决，缺哪方面的人才就去招聘，反正昭衍专注于药品安评，找到一种药物的突破口，以后就会有同类产品纷至沓来，不怕相关人才无用武之地。

在新型白介素的项目中，徐明波也是“对症下药”。与冯宇霞的爱人同窗几年，徐明波深知他的技术功底，这是一位学免疫药理的高材生，研究抗体那是非常容易的。果不其然，新型白介素的最终评价报告出来后，等到业界专家的高度评价，令昭衍团队信心倍增。

万事开头难。新型白介素项目的成功，让昭衍开始在业界崭露头角，好事情也接踵而至。1997年，深圳赛百诺基因技术有限公司的一位海归博士找到了冯宇霞，委托昭衍开展国内首个基因治疗项目SBN-1(ADV-P53)的非临床安全性评价。由于该项目涉及免疫学、分子生物学、细胞学在新药评价上的综合应用，这位博士拜访了多家国内研究院所，却无人问津，最终找到了名气不大的昭衍。出乎意料的是，昭衍不仅对这种新药进行了真实准确的系统评价，还促使该药成为世界上第一个上市的基因治疗药物。项目的成功，不仅得到有关专家的高度赞赏，还响亮地向医药同行宣告，昭衍有足够的实力将现代生物技术应用于新药评价。在生物制品后，又为昭衍打开了基因治疗药物评价的坦途。此后，昭衍因为严格的实验管理，高效的流程组织很快在国内的新药评价行业赢得了一席之地，并迅速发展壮大起来，创造了多项“中国奇迹”：中国第一家企业型新药安评中心、第一家完成评价基因治疗药物临床前安全性评价、第一家系统评价干细胞治疗药物的实验室，中国第一家通过美国FDA GLP现场检查国际化安评企业；同时具有SFDA-GLP认证、美国FDA-GLP认证、国际AAALAC认证的唯一的中国人自己的企业。