98份中药注射剂药品说明书调查分析

【关键词】 中药注射剂；药品说明书；安全用药

药品说明书是表明药品合格的身份证明,说明书中所载信息是临床用药中的重要依据。笔者曾抽查了本地使用的中药注射剂说明书共98份,并作了统计分析。现介绍如下。

1 资料来源

随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字z××××××××中药注射剂说明书98份,涉及98家药品生产企业生产的37个品种。

2 方法

按照《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定,对药品说明书上必须注明的14项(通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项)规定内容进行调查分析。

3 结果

(见表1)表1 98份中药注射剂说明书内容统计情况（略）注：*为2005版《中华人民共和国药典》收载品种。

4 分析与讨论

4.1 药品性状和贮藏条件

在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项,药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一,在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。

4.2 不良反应

被抽查药品说明书中有49份(50%)标有不良反应项。存在以下问题：①说明书不良反应过于简单,仅一句“偶见过敏反应”。②同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大,如香丹注射液有“偶见过敏反应”和“文献报道,临床观察1409例,不良反应发生率1.49%。还有报道可致严重不良反应,过敏性反应。可引起头痛、头晕、心悸、紧张等副作用。在临床应用中应密切注意不良反应。”

4.3 注意事项和禁忌

不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大,如黄芪注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。“注意事项”项中写明药物配伍禁忌的只有香丹注射液(正大青春宝药业有限公司)、注射用双黄连(哈药集团中药二厂)、双黄连注射液(黑龙江省完达山制药厂)。

4.4 有效期

药品说明书中同一中药注射剂有效期时间不统一。如丹参注射液从1.5～2年不等；清开灵注射液有效期从1.5～3年不等。按照一个标准生产的药品有效期不该相差较大。《中华人民共和国药典》对收录品种清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连没有明确规定有效期,是造成企业生产的药品有效期不统一的主要原因。

4.5 功能与主治

2005版《中华人民共和国药典》(一部)收录的中药注射剂品种有：清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、止喘灵注射液。被抽查说明书有2种与药典上描述的功能主治不一致。如《中华人民共和国药典》上清开灵注射液[功能与主治]为：“清热解毒、化痰通活、提神开窍。用于热病神昏,中风偏瘫、神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成,脑出血见上述证候者。”[1]而被调查说明书中均增加“亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、高烧”。注射用双黄连《中华人民共和国药典》的[功能与主治]为：“清热解毒,疏风解表,用于外感内热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。”[1]但生产厂家产品说明书的[功能与主治]则为：“清热解毒,辛凉外表,用于外感风热,热毒内盛,证见发热,微恶风寒或不恶寒,咳嗽气促、咳痰色黄,红肿痛；急性上呼吸道感染、急性支气管炎、急性扁桃体炎、轻型肺炎见上述证候者。”

另外,虽然双黄连注射剂的成分与注射用双黄连完全一样,但[功能与主治]却是清热解毒、清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、痛。适用于病毒性呼吸道感染的上吸呼道感染、肺炎、扁桃体炎、口腔炎等。由此可见,[功能与主治]项没有一个统一的表述,也是造成中药注射剂滥用的客观因素。

4.6 描述注射剂溶媒没有使用药品通用名

如用0.9%氯化钠注射液作为溶媒时,28份说明书中使用“生理盐水”、“生理氯化钠溶液”或“0.9%生理盐水。”只有灯盏细辛注射液使用了“0.9%氯化钠注射液”。

4.7 其它

被调查说明书中绝大部分缺少药理作用,写有药理作用的6份说明书主要是原研制单位或独家生产的中药注射剂。批号和生产日期几乎全部印在包装盒上,不符合《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定。

5 结论

药品监督管理部门应按照《药品管理法》第九章第八十六条“药品不符合本法第四十五条规定的除依法应当按照假药、劣药论处,责令改正、给予警告、情节严重的撤消该药品的批准证明文件”的规定,对不符合规定的药品说明书进行整顿,使其规范。药品使用单位要加强对中药注射剂的质量验收,合理用药管理。医生对中药注射剂也要遵循中医用药规律,辨证用药,减少不良反应,认真搜集填报药品不良反应报告,使中药注射剂的使用真正实现安全、有效。建议规范医药学期刊上中药注射剂不良反应的报道格式,用中医术语写明病因部位、症状,与西医诊断并列。

【参考文献】

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[s].北京：化学工业出版社,2005.610,506.