复方山楂叶口服液的制备及临床应用

【摘要】目的：介绍复方山楂叶口服液的处方、制备、质量控制及临床应用。方法：以山楂叶为君药，伍以荷叶、绞股蓝组成本方；采用水提醇沉法制备；以荷叶为对照药材进行薄层鉴别及以测定pH值、溶液相对密度控制本品质量；通过治疗组86例与对照组（给予藻酸双酯钠片）41例患者进行对照治疗观察。结果：治疗组有效率89.5%，对照组为90.2%，两者无显著差异（P＞0.05），治疗组未观察到不良反应。结论：本品组方合理、药源丰富、制备简单、质量稳定，服用方便，疗效显著，可作为降血脂药物推广使用。

【关键词】复方山楂叶口服液 制备 质量控制 临床应用

高血压、高脂血症是中老年人常见病，多发病，严重地危害中老年人身体健康。近年来，随着我国人民生活水平不断提高，高脂、高蛋白食品不断增加，高脂血症和高血压、肥胖症等发病率不断提高，对治疗高脂血症药物的需求也越来越大。根据民间用山楂叶煎水代茶能消积减肥、降压降血脂以及荷叶能抑制高胆固醇血症的药理作用，我们以山楂叶为主、伍以荷叶、绞股蓝研制了复方山楂叶口服液，应用于临床 ，取得较好疗效，现介绍如下：

1处方及制备

1.1处方:山楂叶500g、荷叶500g、绞股蓝300g、制成1000ml。

1.2制备:按处方取山楂叶、荷叶、绞股蓝3味药材加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过、滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏，放冷，加入乙醇，调节含醇量至75%，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，加入适量蒸馏水及防腐剂，调节pH值至6.5，并加蒸馏水至制备量，分装（100ml/瓶），流通蒸气灭菌30分钟，即得。

2质量控制

2.1性状:本品为棕红色澄清液体；味微甘苦、涩。

2.2鉴别:取本品10ml，用氨试液调pH至9-10，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。取本品处方其余药材，按本品制备工艺制得缺荷叶的阴性样品，按供试品溶液制法制得阴性对照液。另取荷叶对照药材（中检所 中药对照药材TLC法鉴别 121322-200402）0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述3种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇（8.5∶1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的桔红色斑点，阴性对照在相同位置上无显色。

2.3检查:pH值应为5.5~ 7.5；相对密度不低于1.02；其它应符合合剂项下的各项规定（中国药典2005年版一部附录I J）。

3临床应用

3.1病例选择：收集门诊经抽血检查被诊断为高血脂症患者，无严重心、肝、肾、胰腺等疾病；共127例，其中男性83例，女性44例，最小年龄42岁，最大年龄76岁，平均年龄57.7岁。采用简单随机分组，分治疗组86例，对照组41例，两组在年龄、性别、病程、病情等方面差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。

3.2诊断标准：根据中华医学会规定：达到以下某一项指标者，则被诊断为高血脂症：血清总胆固醇（TC）＞5.7mmol/L；甘油三酯（TG）＞1.7mmol/L；高密度脂蛋白（HDL-C）＜0.9mmol/L；低密度脂蛋白（LDL-C）＞3.6 mmol/L。

3.3观察方法：治疗组给予复方山楂叶口服液 10mlBid，连服4周为一疗程；对照组给予藻酸双酯钠片（天津太平洋制药有限公司），50mg×2Tid，疗程与治疗组相同。服药前一个月不服用任何降血脂药，服药后患者生活习性不变。服药期间每周随诊一次，咨询服药情况，记录病情及副作用。疗程结束一周内检查血脂、血压。

3.4疗效评定标准：参照1993年7月卫生部药物临床研究指导原则实行标准，显效：TC下降＞20%；或TG下降＞40%；或HDL-C上升0.6 mmol/L。有效: TC下降10%-19% ;或TG下降20%-39%;或HDL-C上升0.104-0.25 mmol/L。无效：未达到有效标准的。恶化: TC上升10% ，或TG上升20%，或HDL-C下降0.104 mmol/L。

3.5治疗结果：治疗组：服药1个疗程，显效35例，有效38例，无效13例；服药2个疗程，显效2例，有效2例，无效9例，总有效率为89.5%；无出现不良反应病例。对照组41例，服药1个疗程，显效13例，有效19例，无效9例；服药2个疗程，显效2例，有效3例，无效4例，总有效率为90.2%，有2例病人出现头晕，但可耐受。两组均无恶化病例，两组总有效率差异无显著性（P＞0.05）。

4讨论

4.1本品主要由山楂叶、荷叶和绞股蓝3味药材配制而成的合剂。本品中山楂叶为广山楂叶，为蔷薇科植物台湾林檎Maulsdoumeri(Bois) chev 或光萼林檎Malus leiocaly cu S.Z Huang的干燥叶，微苦，微甘，无毒。研究结果表明：山楂叶含有与山楂类同之成分, 如槲皮素、芸香苷、山楂酸等，近代中药书藉以及《广西中药材标准》均有收载［1］。山楂总黄酮有降压和降血脂作用，山楂是通过抑制TC的合成而发挥降脂作用［2］。广西、广东民间有用山楂叶代茶饮的习惯，能消积减肥，降压降脂，治疗高血压。荷叶为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertner的干燥叶，味苦、涩，性平无毒。现代药理研究表明:荷叶能抑制家兔喂高胆固醇饲料引起的高胆固醇血症，还可抑制动脉粥样硬化的形成［3］。绞股蓝又名七叶胆，为葡萄科植物绞股蓝Gynogtemma pentaphyllum（Thunb.）Mak.的全草,味苦,性寒无毒。绞股蓝含有80多种皂苷，其中有6种与人参皂苷相似。绞股蓝皂苷具有明显的降血脂、降血糖作用，还具有镇静、催眠等作用［4］。黄雪萍以辛伐他汀为对照，观察绞股蓝皂苷对高脂血症的疗效和安全性，结果显示：绞股蓝皂苷调脂疗效显著，在降低TC、TG、LDL-C方面有良好的疗效，接近辛伐他汀［5］。以上3味药物伍用，性味调和，作用相加，增强了预防、治疗高脂血、高血压、肥胖等症的作用。

4.2本实验以本品与藻酸双酯钠片在同等条件下对比了其治疗高血脂症的效果，结果治疗组总有效率为89.5%，对照组总有效率为90.2%，两组差异无显著性（P＞0.05）。治疗组未出现不良反应，表明本品对高血脂症有良好的疗效。

4.3本品组方合理，药源丰富，制备简单、质量稳定、口感良好，服用方便，疗效显著，服药期间未观察到任何不良反应，是一种安全有效的中草药降脂治疗药，值得推广应用。

参考文献

1广西壮族自治区卫生厅主编 .广西中药材标准.广西科学技术出版社1990:22

2吴研.对高脂血症“病在血液，根在脾胃”的认识［J］.中医杂志，2004，45（2）：155

3雷载权，张廷模等.中华临床中药学.2000 人民卫生出版社 .431

4雷载权，张廷模等.中华临床中药学.2000 人民卫生出版社. 1630

5黄雪萍.绞股蓝总苷与辛伐他汀治疗原发性高脂血症的疗效比较［J］.中国药业.2006，15（6）：46

作者单位：530001广西民族医院（南宁市）