突围之策:创新与保护并举

要打破当前医药知识产权面临的不利局面，突出重围，赢得生存发展空间，企业应当做到创新与保护并举。要利用创新来打破国际医药企业知识产权带来的压力，获得发展的动力；同时保护好自有知识产权，提高市场占有率和竞争力。

创新：保护知识产权的原动力

创新是为了更好的保护。医药企业应当重视创新，开拓思路，合法仿制新药；加强新药的研究与开发，实现药品生产从仿制为主到自主研制、开发为主的战略转变；改变经营模式，建立知识产权经营体系。

思路创新：合法仿制新药

当前，仿制已经不是原来意义上的仿制，而是带有模仿的创新，这对一直以来适应仿制生存的医药企业来说必须重视。因为，我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿创新，第三步是实现自主创新。制药企业应当在第二步上抢得先机。

为了更好的模仿创新，我国开始抬高“新药”界定的门槛，保护国内医药企业的发展。2001年9月15日施行的《药品管理法实施条例》中，将新药的界定从过去的“我国首次生产的药品”，改为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这一变动对国内药企可谓影响深远。因为，按原来“我国首次生产的药品”定义新药，申报中的“新药”均是在国内上市的药品，“新药不新”成为一种普遍现象。其次，即使获得新药批文，原来的“新药行政保护”也不能有效地进行保护。因该保护无法阻止国外生产的同种药品进入国内市场销售。在保护少数国内药业利益的同时，在某种程度上也把国内市场让给了国外企业。

按照新《药品管理法实施条例》的规定，当国外某一药品专利保护期一到，即意味着它已进入公共领域，任何单位和个人无需经原专利权人许可便有权使用该专利技术。今后，我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品，只需按照仿制药品的要求申报审批即可，这样一来，有利于减少生产成本，降低药价。此外，新规定统一将新药的监测期缩短在5年之内，也有利于国内仿制药的发展。

除此以外，企业应当对专利保护采取回避专利的策略进行新产品开发。目前在国外上市的新药，即使有中国专利也大多是1985年到1993年间申请的专利，可以通过研究有关专利，选择与专利方法不同的办法进行开发，提高我们的竞争力。对于某些未到期的药品可以采用国际上流行的许可证贸易方式获得专利权人许可，进行合法的仿制开发。同时应加强与专利权人合作开发有关的专利药品，使双方互惠互利。

在仿制新药的同时，企业还应当有选择的仿制专利到期品种，以便赢得市场。有关信息显示，2001年到2006年，是我国医药市场专利药品到期最多的阶段，全球大的跨国公司近一半以上的专利药品到期。目前，国际制药巨头都是依靠专利保护来保持其在行业内的领先地位，专利药品销售额占总销售额比例相当惊人，如默沙东公司44％，拜耳公司41％，礼来公司38％，辉瑞公司36％，中美施贵宝公司33％，葛兰素史克占29％……这一信息意味着，在我国“入世”后加大对外药专利权保护的背景下，因仿制药品而遭受巨大冲击的中国医药业还有延续生命的新商机。保守估计一下，若5年内有20种专利药品到期，其背后将有2000亿人民币的市场空间！而现在，国内6700多家医药企业的1300亿元销售额，在未来的5年或许可达到1700亿元。

加大自主研发的力度

加大自主研发投入的力度，是医药企业走出知识产权困境的重要途径。只有掌控了研发，才能不受制于外来的压力,才能摆脱仿制的不利局面,参与国际竞争,才能做大做强。

企业要成为新药研发的主体，重视科技的投入。很多大型跨国医药公司已成为世界新药研究的主体，承担着推动世界新药发展的重责，巨额的资金投入、优秀的科技队伍、精良的仪器设备、完善的创新机制等使得这些公司可以做到“生产一代，开发一代、研究一代、构思一代”，新产品层出不穷。Merck公司有5000名科学家工作于７个国家８个自己公司的研究所，从事着新药研究，保证着医药巨头的地位。我国的医药企业应以市场为导向，以产品为核心，以品质为保证，以服务为手段，成为市场上的佼佼者。要借鉴发达国家经验，大力发展风险投资，充分发挥其催化作用，加快中国医药产业发展步伐。建立有利于新药研发经营者的激励机制。由于新药创新投入大、周期长而且风险大，对企业的经营者要解决既能栽树又能乘凉的分配机制，完善分配中的期权、期股和风险抵押的分配机制。

国家应该加大对基础研究支持的力度，制定合理的科研人员奖励、激烈机制，推进技术进步，尽快把各研究院所多年积累的成果推向产业化。应该成立专门服务于医药产业的医药信息服务公司，避免国外已经专利公告而我国企业还在埋头实验室研究的尴尬局面，减少科研重复投入。或通过利用专利的新颖性等特殊要求对一些外国专利产品提出异议，突破知识产权保护的限制，有效地保护自己。提高政府对新药技术和新药知识产权研发投入的效率。解决有限的资金分散使用；科技计划管理与知识产权管理相脱节；缺少有力的技术转移机制和成果转化政策；技术成果的利用率和扩散程度较低等问题。同时要建立鼓励医药企业增加新药研发投入的普遍税收政策。降低研发投入的增值税率；减免部分的税款，对少数特定行业实行的优惠政策向普遍的功能性政策转变，对所有企业的研发投入实行税收优惠政策。

经营创新：建立知识产权运营体系

像需要生产体系和营销体系一样，企业也需要高效的知识产权体系来实现其对知识产权的经营，以执行和完成企业的知识产权策略。

企业应该根据自身情况构建自己的知识产权体系。该体系通常包括企业的决策层、知识产权部门、技术部门、情报部门、人力资源部门和外部的专家顾问团队等。其中企业决策者对整个体系影响重大，很大程度上决定企业未来在知识产权方面的风险和收益。知识产权部门是企业知识产权体系中的一个重要部分，但远不是全部。从国内企业在屡次专利纠纷中的被动局面来看，虽然已有很多企业设立了专门的知识产权部门，但却没有形成能满足当前竞争需要的知识产权体系。

企业对知识产权的认识不应只停留在加强知识产权保护和提高防范侵权意识的层面上，更重要的是能实现企业对知识产权的经营。将知识产权作为企业日常事务的一部分，通过营造创新环境，挖掘潜在知识产权资源，确定保护策略，申请并获得权利，确保权利的维护和行使，建立纠纷与诉讼的应对和解决机制，以及对现有相关技术和竞争对手权利的监测，分析和评估风险与机会等等一系列事务，为企业创造效益，防范风险，寻找机会。

对国内企业来说，目前知识产权经营更重要的是不持有权利时的经营，经营重点为自由使用权。通过对自己正在使用或欲使用技术的实时监测、分析与判断，确保使用该技术不会侵犯他人权利。如果存在侵权风险，尽早建立应对和解决机制，也可以采用防守性专利和防守性公开来确保企业的自由使用权。同时，企业应该勇于向有瑕疵的权利进行挑战，阻止一些本属于自由公知领域的技术被竞争对手划入私权保护范围。

政府：知识产权保护的主要角色

保护知识产权除了企业自身努力之外，更重要的是政府应当在技术政策、产业政策、组织政策、税收政策、金融政策、人才政策、进出口政策以及投资、采购和国际合作等方面介入，在政策上对企业的知识产权保护予以扶持，出台和完善相关的法律法规。

在知识经济的大潮中司法保护将成为企业维权的首选。知识产权对于经济的贡献率将日益凸显，而在所有知识产权保护的现有形式中，专利和商标等法律保护的效力最强，不但对市场具有独占权和垄断性，且属于对私人或法人财产的保护，在宪法中都可以找到依据；况且，随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间就更小了。因此，企业将更多地选择采用司法形式保护自己的知识产权。

加大专利方面的保护力度，这是医药企业的核心所在。要根据我国的实际情况，重点保护申请国外专利或重大发明专利的企业，以及申请专利的小企业。随着最高法院新的司法解释的出台，专利等知识产权司法保护和行政协调处理的力度也将不断加强，从而为整个社会提供一种更加公平合理的知识产权保护和竞争环境。但是，专利保护是一把双刃剑，一方面可以促进药品的创新和开发，为社会提供更多更好的新药，同时也会在一定期限内造成专利权人的垄断，抑制他人的自由竞争，造成药品价格的居高不下，从而加重了患者治疗和公众保健的负担。因此，专利、商标等知识产权的立法和执法实践中将会更多地考虑在促进创新和保护公共利益之间寻求平衡，一方面要给真正的发明创造以合理的保护，以促进新药的不断产生；另一方面也要防止不合理的垄断和用专利进行“跑马圈地”，为公众合理地利用药品保证健康提供方便。

据悉，不久前，国家食品药品监督管理局提出了国家药品知识产权保护战略设想，这对我国的医药企业来说无疑是一大喜讯。这一战略设想分为六个方面：一、健全药品知识产权的创造、保护、利用制度，为实施药品知识产权保护战略提供制度保障；二、健全组织体系和协调机制，明确各相关部门在药品知识产权保护战略中的职责，建立起政府部门与企业之间的沟通渠道，为实施药品知识产权保护战略提供组织保障；三、加强药品知识产权保护制度的基础设施建设，组织跨学科的理论与实践研究，改进现行制度，探索与技术、经济和社会发展相适应的药品知识产权保护制度；四、以提高整体竞争力为目标，完善从创造、保护到利用知识产权各个环节的配套制度和政策体系；五、编制国家药品知识产权保护战略总体规划，明确阶段性目标、重点任务和重点领域，加强对各级知识产权管理部门，以及行业和企业知识产权保护战略的宏观指导；六、制定培养药品知识产权专业人才计划。