探析无菌制剂生产中无菌操作技术的应用

【摘要】目的：随着社会的发展进步，医疗水平也不断进步、技术也在不断地更新。关于无菌制剂在现代社会也愈加普遍，因此，无菌制剂生产在医学发展舞台上有着非常重要的地位。本文结合国内外无菌制剂生产发展现状以及无菌操作技术的更新与研究成果，从无菌制剂的基本概况、无菌操作技术的普遍运用的基本技术，如隔离技术、信息工程技术等进行分析，同时结合无菌制剂生产中无菌操作技术的应用的实际情况，对现阶段的研究进行简要探析。

【关键词】无菌制剂；生产；操作技术；隔离技术；信息工程

【中图分类号】R473.73 【文献标识码】B 【文章编号】2095-6851（2014）04-00137-01

1 引言

由于社会经济的快速发展，西方医疗水平对我国医学改革与发展具有极其重要的影响。无菌制剂中无菌操作技术的发展于今天来说更是日新月异。随着人们生活水平的提高，由于追求高品质生活的需要，对于现代社会医学的发展提出了相应的要求。对于与病患息息相关的无菌制剂生产更是不可忽视，由此不难得出，无菌操作技术的重要性不言而喻。

2 无菌制剂生产的现状分析

关于无菌，是指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物；无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂，也可以说无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂，包括大小容量注射剂。如果按照生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。目前国内外统一认定需要做无菌检验的药品制剂种类繁多，大致可以概括为十一种。主要有：所有的注射剂；眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂；用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂；植入剂；用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂；用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂；用于烧伤或创伤的局部用散剂；用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂；用于手术创伤的鼻用制剂；冲洗剂；用于严重创伤的凝胶剂。

3 无菌操作以及无菌操作技术分析

无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。对于目前应用广泛的无菌操作的主要目的是用于防止微生物进入人体组织，另一方面可以更广义的理解为其它无菌范围的操作技术称为无菌操作，如外科手术需防止细菌进入伤口。无菌操作不仅在医疗应用较多，而且在各种生物实验中也具有广泛的运用，其目的是为了防止微生物地生长和繁殖影响实验的进行，因此也要在无菌的环境下进行。在无菌操作过程中，最重要的是要保持工作区的无菌与清洁，因此在操作前20～30分钟要先启动超净台和紫外灯，并认真洗手和消毒。在操作时，严禁喧哗，严禁用手直接拿无菌物品，如瓶塞等，而必须用消毒的止血钳、镊子等。培养瓶应在超净台内操作，并且在开启和加盖瓶塞时需反复用酒精灯烧。对于吸管应先用手拿后1/3处，戴上胶皮，并用酒精灯烧烤之后再吸液体。看似简要的细节，其实在无菌操作中至关重要。

4 无菌操作技术的发展及应用分析

无菌操作技术应用极为广泛，无论是生物学领域，还是医学制药方面，都扮演者不可替代的角色。在实际生产领域，人作为技术的操作者，却是无菌操作过程中的最大危险。人体的不完全的无菌状态对现在无菌制剂生产中无菌操作构成了极其严峻的挑战，因此，技术的更新与进步要点之一就是克服现阶段的障碍。

隔离技术采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝的技术，为一种绝对隔离。而主要用于无菌药品生产的隔离器，能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。隔离器主要用于无菌处理或无菌测试。现代的隔离器多用不锈钢框架支撑窗、手套、转移站合格通风空调系统以及高效过滤器。气流像一个活塞从上向下推进，又从隔离器底板被抽出。隔离技术的广泛应用可以满足产品质量改进的需要、安全防护的改进要求，同时降低运行成本、提供特殊环境，隔离技术使无菌操作有了“可移动的无菌室”。

5 信息工程技术在无菌制剂生产中的运用

新版GMP即药品生产质量管理规范的颁布，对无菌制剂生产领域具有指导性的作用。而新版药品生产质量管理规范对于无菌制剂生产在信息工程技术的运用提出了新的要求，即无菌制剂生产可以通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术来调试和整合无菌制剂生产工作。空调系统是无菌制剂生产环节中最关键的控制点，其对药品质量起到重要作用。灭菌设备是无菌制剂生产中的关键环节，是药品无菌保证的前提，而控制无菌的手段即是控制温度，以高温进行灭菌。另一方面，数据采集系统在无菌制剂的应用则更为普遍。信息工程以它独有的准确、高效、自动化等优势地位在无菌制剂生产中具有广泛的应用价值。信息工程技术适用于无菌制剂生产，使无菌制剂产品质量有了保障，也使现阶段我国无菌制剂生产达到更高要求。

6 结语

无菌制剂生产对于现代制药和生物领域具有重要的意义，无菌制剂的投入和广泛运用，对于现代化制药产业无疑产生了深远的影响，尤其是无菌针剂的核心生产工艺。无菌制剂生产中无菌操作技术的应用更是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，因此，我们必须继续加大无菌制剂生产与无菌操作技术的及时更新，保持其领域先进性，同时生产出更加合格的产品，减少了生产环节中可能出现的问题。这不仅是对无菌制剂生产领域的要求，也是对操作人员与药品最终使用者安全的承诺。

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