论预防接种调查诊断法律制度研究

摘要：预防接种专家组独立进行调查诊断是预防接种异常反应调查诊断法律制度的核心，通过变更异常反应专家组的组织形式、建立全国统一预防接种调查诊断专家库等制度将有效解决当事人对专家组调查诊断结论的信任危机问题，从而更好保障当事人的合法权利。

关键词：预防接种；异常反应；专家组；调查诊断结论

预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。①卫生部根据《疫苗流通和预防接种管理条例 》的授权制定了《预防接种异常反应鉴定办法》，“省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成”②。“受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料”。③

上述规定仅仅从行政法规和部门规章的层面规范了预防接种异常反应鉴定工作，终结了我国没有预防接种纠纷技术鉴定法律的历史，具有非常重大的意义。④对于受种者来说，必须经过由预防接种异常反应专家组的调查诊断之后，且受种者、接种者、疫苗生产企业对调查诊断结论有争议，才可启动向接种单位所在地的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定。但预防接种调查诊断程序仍存在着问题，有必要将这些规范性文件形成相应法律制度，便于法律规范的正确实施，保障当事人的合法权利。

专家组调查诊断是确认受种者是否属于预防接种异常反应的最关键的一步，若受种者被认定为异常反应，则可获得国家一次性行政补偿。根据我国现有法律、行政法规、规章、地方性法规的规定及现实实际情况，提出以下具体措施和建议：

一、明确预防接种纠纷调查诊断主体及其组织方式

预防接种纠纷调查诊断主体是专家组，而非专家库和卫生行政机关，调查诊断结论应当由专家组讨论后集体作出，而不应当是其他机构。

变更异常反应专家组的组织形式，将由基层疾控中心变更为上一级卫生行政机关或者国家最高卫生行政机关具体负责组织。基层疾控中心既是具体实施的接种者，又承担着预防接种异常反应诊断专家组织者，一般优先选聘与疾控中心熟悉的专家作为专家组成员，专家组能否独立进行调查诊断令人质疑，这必然导致受种者缺乏对诊断专家组的信任。⑤通过变更专家组的组织形式，将有效避免“人情”关系选聘专家组成员，保障调查诊断程序的公正性。

二、建立全国统一预防接种调查诊断专家库

根据各省实际情况，可保留省级医学会组建的专家库，专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。专家库的成员应在全国范围内进行高标准选拔，不再有省级划分，建立全国统一的预防接种诊断专家库，任何一个地区发生预防接种纠纷，均可通过该专家库选聘专家组。

三、建立预防接种网络“双盲”调查诊断制度⑥

一般预防接种纠纷中，对于受种者、接种者、疫苗生产企业均认可的情况下，可进行预防接种“双盲”调查诊断。“双盲”调查诊断是指专家组不知道所预防接种纠纷的各方当事人，而各方当事人也同样不知道为本案做调查诊断的专家，从而是使成为不可能。使用“双盲”的具体方法，一是需要发送者在发送电子邮件隐去各方当事人姓名与名称，以进一步减少熟悉纠纷各方的情况；二是通过相应技术处理使邮件发送者无法得知该邮件接受者的姓名、地址、联系方式，从而避免泄密；三是参与调查诊断的专家应随机抽取，这种随机抽取应区别于《医疗事故处理条例》中的“随机抽取”，避免人为因素，否则就无随机抽取的意义。这样才能保证鉴定过程及结论的客观公正，才能使鉴定结论更易于各方所接受，从而减少各种恶性上访事件的发生。

四、建立诊断专家签名负责制制度和网络电子签名负责制制度

一般情况下，诊断专家进行实地调查，分析受种者出现的异常反应与预防接种在时间上的关联性，判断反应是否与预防接种有关，通过集体讨论后，专家组应及时作出调查诊断结论，并集中当场签名，同时不同意见的专家意见应予以标注。

在受种者、接种者、疫苗生产企业均同意的前提下，可采用网络电子签名的电子化的调查诊断结论。网络使电子签名成为现实，经过从专家库随机选取专家后，鉴定组调查实际情况后，做出签有其姓名的鉴定结论，这可通过电子签名的方式完成。鉴定专家承担电子签名负责制，依照少数服从多数的原则确定鉴定结论，对于不同意见的专家填写相关独立意见并进行备案，也应电子签名，之后加盖相关公章。若出现错误，应由电子签名的鉴定专家承担相应的法律责任。

五、建立异地专家调查诊断制度

由于网络技术的发展，网络鉴定模式将逐渐取代当面现场鉴定的模式，本地医学专家生活在本地熟人社会中，可能会出现本地专家鉴定所属医疗结构的纠纷，为了达到鉴定更加客观、公正，网络使异地医学专家鉴定成为了可能，通过随机抽取的方式地选择足够的异地专家进行鉴定。

疫苗接种与受种者损害之间的因果关系是预防接种专家组调查诊断的核心，上述几种制度主要解决专家组独立性的问题。应保证临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员学科专家担任专家组成员，诊断结论应保证少数服从多数的原则。这样才能保证当事人对专家组鉴定结论的信服。

总之，专家组独立进行调查诊断是预防接种异常反应调查诊断法律制度的核心，通过变更异常反应专家组的组织形式，建立全国统一预防接种调查诊断专家库、预防接种网络“双盲”调查诊断制度、诊断专家签名负责制制度和网络电子签名负责制制度、异地专家调查诊断制度，将有效解决当事人对专家组调查诊断结论的信任危机问题，保障当事人的合法权利。（作者单位：中央民族大学法学院）

注解

①《疫苗流通和预防接种管理条例 》第四十五条。

②《预防接种异常反应鉴定办法》第十一条。

③《预防接种异常反应鉴定办法》第十四条。

④王庆文、张 敏：《预防接种纠纷的法理思考》，《卫生软科学》第24卷第5期2010年10月，第476页。

⑤参见乔世明著：《医疗纠纷与法律责任》，人民军医出版社2003年出版，第45-47页。

⑥乔世明，“论《医疗事故处理条例》之完善”，《法律适用》2004年第1期，页33