求嗣丹治疗阳痿的临床双盲前瞻性研究

【第一作者简介】庞保珍（1958-），男，山东聊城人，副主任医师，研究方向为不孕不育、前列腺疾病、障碍等。

【摘要】 目的:探讨求嗣丹治疗阳痿的临床疗效。方法:以安慰剂对照,将130例阳痿患者随机分为两组,双盲给药。结果:以纯中药制剂求嗣丹治疗功能性阳痿66例,获近期治愈率40.91%,总有效率90.91%,与安慰剂治疗的64例比较,χ2=48.85,P

【关键词】阳痿； 中医药疗法； 求嗣丹

阳痿的发病率较高，影响健康，影响家庭关系，西医虽然有万艾可治疗，尚不十分满意。祖国医学治疗阳痿有丰富的临床经验，但缺乏与现代医学的诊断分类相对照，并缺乏用现代科学的方法进行疗效观察。因此，以科学的方法探讨治疗阳痿的纯中药制剂很有必要。求嗣丹是我们研创的主治气虚而又肾精不足所致的男女不孕不育、障碍等妇科、男科病的纯中药制剂，现已经山东省药品监督管理局正式批准为聊城市中医医院内部制剂（鲁药制字z1620030034）。为了排除心理暗示效应的干扰，更加科学地、客观地评价求嗣丹治疗阳痿的临床疗效，自1994年1月至2005年12月以安慰剂对照，随机分组双盲给药的方法，作了一定数量的临床对比观察，报告如下。

1临床资料

1.1病例选择标准

1.1.1诊断标准按中华人民共和国卫生部制定的阳痿中医诊断标准[1]、阳痿轻重分级标准[1]及阳痿西医疾病鉴别诊断标准[1]，按《中医诊断学》制定的气虚及肾精不足[2]的诊断标准。

1.1.2试验病例标准按中华人民共和国卫生部制定的阳痿纳入病例标准[1]：属功能性阳痿和轻度供血不足（血压指数在0.6~0.75之间，或罂粟碱试验在8~15分钟才）、性激素分泌轻度失调引起的阳痿患者，且具备以下条件并符合中医辨证（气虚及肾精不足）者，可纳入试验病例：①已婚、同居、居住条件良好。②年龄20~60岁。③配偶无严重器质性疾病，能充分配合。④无严重器质性疾病和精神、神精系统疾病。按中华人民共和国卫生部制定的阳痿排除病例标准[1]。

1.2观测指标

按中华人民共和国卫生部制定的阳痿安全性观测及疗效性观测[1]要求做。

1.3一般资料本组130例阳痿患者，最小20岁，最大59岁；病程最短5月，最长16年。依阳痿轻重分级标准[1]评为轻度者30例，中度者56例，重度者44例；随机分为A、B两组，A组66例，B组64例（在实验样本数达到预定85%左右时进行均衡性检验）。组间在年龄、病程、病情程度及在中医辨证的分布上均无明显差异（P>0.05）,说明两组间有可比性。

2治疗方法

治疗药采用求嗣丹：人参、黄芪、枸杞子、菟丝子等药物，研末，并与基质按适当比例混合，做成水丸。安慰剂完全由基质做成，安慰剂的形状、大小、包装完全与治疗药相同。由制剂人员将药物分为两组，其中治疗药1组、安慰剂1组，两组药物随机分为求嗣丹1号、求嗣丹2号。破盲前观察医生及患者均不知何组为安慰剂。 A、B两组病人分别给1号、2号求嗣丹水丸，每日3次，每次9g，连用10天为一个疗程，一般连续观察3个疗程。观察期间禁用一切其它治疗阳痿的药物。观察期间嘱咐病人禁止酗酒及过度抽烟，并避免性刺激。

3治疗结果

3.1疗效判定标准

按中华人民共和国卫生部制订的该病疗效判定标准[1]判定疗效。

3.2破盲前2组治疗结果

两组病人在用药期间按卫生部制定的安全性观测要求观测，均在正常范围内。

3.3破盲后结果分析

破盲后知求嗣丹1号为治疗药，求嗣丹2号为安慰剂。A组近期治愈率达40.91%，总有效率为90.91%，与B组比较有非常显著差异（P

4讨论

求嗣丹的组方依据。“肾藏精，主生殖”。肾所藏的精气包括“先天之精”和“后天之精”。“先天之精”有赖于“后天之精”的不断培育和充养，才能充分发挥其生理效应；“后天之精”的化生，又依赖于“先天之精”的活力资助。二者相辅相成。若气虚则脏腑功能衰减，影响饮食水谷及脏腑生理活动中化生的精气的生成，导致“后天之精”不足。而“先天之精”又必须依赖“后天之精”的不断充养，“先天之精”乃“生殖之精”，今“后天之精”不足则无力充养“生殖之精”，最终导致生殖之精不足，天癸不能至，则不能生殖。因此，补气可促进“后天之精”的化生，后天养先天，则肾气盛；天癸至，生殖功能、可常矣。求嗣丹中人参大补元气，补脾益肺，生津止渴；黄芪补气升阳，气足则化源充足，则肾精充盛；枸杞子、菟丝子等补肾益精，且菟丝子不仅益阴且能扶阳，温而不燥，补而补滞。诸药配伍，共收益气生精，康性赞育之功。今虽有万艾可出现，但中医治疗阳痿仍有优势。对因治疗。中医治疗阳痿是辨证论治，对因治疗，对原发疾病如动脉硬化有改善作用。求嗣丹对气虚而又肾精不足之原发疾病有明显对因治疗作用。而万艾可没有对因治疗作用，不能治疗原发疾病。现有的药物只能治标[3]。增强。求嗣丹用后多有不同程度的增强，而万艾可不能增强，对正常人的没有增强作用[3]。体质变化。经安全性观测服求嗣丹后未见毒副作用，且多有精力充沛之感，体质明显增强；而万艾可服后没有增强体质作用，且服后可能发生头疼（16%）、潮红（10%）、消化不良（7%）、鼻塞（4%）、尿路感染（3%）等不良反应[3]。长期应用万艾可能否引起前列腺增生等，有待研究。 药效持续时间。求嗣丹服后是长效，由于从根本上改变了体质，不必每次前服用，而万艾可的药效作用时间可持续4小时，但2小时之后已减弱。每次活动之前0.5~1小时服用[3]。的质量。求嗣丹服后可改善的质量，而万艾可不能改善的质量。禁忌证。只要辨证为气虚而又肾精不足者皆可服用求嗣丹，而万艾可有绝对禁忌证：服用任何形式的硝酸盐类药物者属绝对禁忌证[3]。功能性阳痿的发病与精神因素有一定关系，其心理暗示效应在阳痿治疗中占不可忽视的作用，不用安慰剂作对照，很难说明该药的治疗作用有多大。本研究采用安慰剂作对照，并采取随机分组、双盲给药的方法，及按卫生部制定的阳痿临床研究指导原则要求做，避免了一些干扰因素，其结果不仅充分说明了求嗣丹治疗功能性阳痿的确切较好疗效，而且亦说明了安慰剂对功能性阳痿有一定的治疗效果。本安慰剂组总有效率达31.25%，与有关资料基本一致。

参考文献

1中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.第一辑,北京 .1993，200-202.

2邓铁涛等.中医诊断学[M].上海：上海科学技术出版社，1993，99-123.

3马晓年.功能障碍与万艾可（伟哥）[M].北京：科学技术文献出版社，2000，142，175，11，11-15，13-14.

［收稿日期：2006-07-14］