GMP检查方式将按品种检查等4则

政策

GMP检查方式将按品种检查

本刊讯近日记者从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，我国已经开始对GMP检查方式作重要改革，即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。

国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲解释说，过去的药品GMP检查，主要是以剂型和生产线为单元进行，制药企业的某种剂型通过了GMP认证后，可以生产获得批准文号的此种剂型的任何品种。现在改为以品种为单元进行GMP检查，管理方法就不同了。如某企业新建了一条片剂生产线，要生产某种片剂药品，GMP检查人员就要对这个企业的质量管理体系进行检查，对这种片剂的生产情况作现场检查，并抽取3批样品送检。如果企业质量管理体系符合要求，片剂生产线也具备批量生产的条件和能力，生产工艺符合注册要求，所抽取的3批样品也都检验合格，就可以认定这种片剂通过了GMP检查。如果该企业还要用这条生产线生产另外一个品种的片剂，GMP检查人员还要按照上述方法对另外一个品种进行GMP检查。

我国将建立国家中药标准物质库

本刊讯我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，建立国家中药标准物质库，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。

规范提高药品标准，全面提升药品质量控制水平，是2008年一项重要的工作。今年，国家食品药品监管局将着力加快实施提高国家药品标准行动计划，计划完成2 000个品种的药品质量标准修订工作，重点开展并完成中成药部（局）颁标准的修订提高，400个高风险的各类注册剂品种标准的规范提高工作。

在中药方面，将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式。加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库。同时，中药标准修制订，要坚持以我为主，逐步建立我国在国际植物药标准领域的主导地位，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准，不断扩大《中国药典》的国际影响力。

活动

2008中医药人才教育发展研讨会在京召开

本刊讯（记者 刘立） 2008年2月24日，由中国保健协会、《光明中医》杂志社、《中国中医药现代远程教育》杂志社共同主办的“2008中医药人才教育发展研讨会”在京召开。这次研讨会得到了科技部、国家中医药管理局的中医药发展战略课题组，《中国中医药报》、《中国医药导报》等单位的大力支持，本刊副总编刘志学应邀出席。

据记者了解，这次研讨会由著名中医内科专家、中国保健协会副理事长吴大真主持，来自我国相关政府部门及医药卫生界的张瑞祥、龙致贤、陆广莘、哈孝贤、温长路、贾谦等20多位专家、教授参加了此次研讨会。

在此次研讨会上，吴大真教授首先就中国保健协会前不久启动的“弘扬中医药，健康中国人”大型活动及“我与中医药”大型征文活动作了详细介绍。此后，与会各位专家、学者相继发言，就我国中医药目前的传承问题、人才问题、中医药高校教育与民间传统的师承方式之间的关系等问题，展开探讨。同时，还对曾经为我国中医药人才的发展事业作出过极大贡献的“光明中医院”的重建工作进行了系统的探讨，提出了许多具有建设性的具体意见，并一致认为，曾经具有“10万学员遍天下”之称的“光明中医院”如能恢复建制，并开展工作，将对我国中医药事业的发展和中医药的现代化、国际化起到不可估量的人力资源的培育作用。在发言中，与会专家纷纷表示，国内中医药各方人士要携手共进，同心同德，认真贯彻落实党的十七大精神，把党和国家的中医政策落到实处。

动态

黄海制药学术交流迈入药店终端

本刊讯（记者 高阳） 近日，记者了解到青岛黄海制药联合武汉中山医院在武汉举办了心脑血管疾病学术交流会议，其主要对象是来自武汉中联大药房连锁有限公司的80多名店长。本次针对药店终端的学术交流，完全突破了以往以临床医生等专业人士为主要交流对象的模式。

青岛黄海制药重视医药价值链末端药品推广。针对零售终端进行学术交流，一方面有利于帮助零售终端的药品销售人员充分了解黄海药品及高血压医学知识外，另一方面更深远的目标是通过终端店员医学知识水平的提升，确保对消费者的保健和用药习惯形成良好的影响，有效避免安全隐患。据该企业市场部何春曙经理介绍，黄海制药将持续针对药店终端的学术交流，并作为一项长期的战略任务，将用药安全知识直接或间接普及到更多的消费者。