1621例药品不良反应报告分析

[摘要] 目的:了解常德市药品不良反应(ADR)发生的特点及规律。方法:对常德市药品不良反应监测中心2008年1月～2009年12月收集到的1 621例ADR报告分别从患者年龄、给药途径、品种类别、ADR临床表现等方面进行回顾性分析与评价。结果:1 621例ADR报告中涉及药品7类共95个品种,其中以抗感染药引起的ADR发生率最高,为883例(54.5%);中药注射剂345例(21.3%);静脉滴注 987例(60.9%);皮肤及其附件损害占33.1%。结论:必须重视药品不良反应监测工作,加强药师与临床的沟通交流,减少或避免ADR的发生。

[关键词] 药品不良反应;报告分析;合理用药

[中图分类号] R969.3[文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2010)05(b)-132-02

Analysis of 1 621 ADR cases reports

YANG Fang

(Institute for Drug Control of Changde, Changde 415000, China)

[Abstract] Objective: To investigate the characteristics and reqularity of adverse drug reaction (ADR). Methods: 1 621 ADR cases reports were collected from January 2008 to December 2009. Analyzed retrospectively in respect of age of patients, route of administration, drug kinds, systems and organs of ADR involved. Results: A total of 95 kinds of drugs belong to 7 major categories of drugs were involved in 1 621 ADR cases reports, antiinfective drugs dominated the first place, 883 cases (54.5%) were associated with antiinfective, and 345 cases (21.3%) were induced by intravenous administration. 33.1% were reported on the skin and local lesion (33.1%). Conclusion: It is important to intensify ADR monitoring, facilitating communication between pharmacists and clinician in order to reduce or avoid ADR events.

[Key words] ADR; Analysis report; Rational use drugs

药品不良反应( ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。本文根据2008年1月～2009年12月常德市ADR发生情况,探讨ADR发生因素,切实保障广大人民群众用药安全、有效,现对1 621份ADR报告表进行回顾性分析和讨论,为临床合理安全用药提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2008年1月～2009年12月的ADR报告表,除去填写过于简单、表中分析首项药品不良反应的发生与用药没有合理时间先后关系的报告,实得有效报告1 621份。

1.2 方法

按患者性别、年龄、引起ADR的药品类别、给药途径、ADR类型及处理结果等进行统计分析。

2 结果

2.1 一般结果

在1 621份报告中,女769人,男859人,从比例上来看,男性发生率略高于女性,患者年龄最小1岁,最大91岁,ADR报告表在各年龄段分布情况见表1。

2.2 用药情况

ADR用药途径主要为静脉给药987例(60.9%);其次口服给药499例(30.8%);肌内注射和皮下注射82例(5.0%);局部给药如吸入给药、眼内给药、阴道用药、硬膜外给药、直肠给药等53例(3.3%)。

2.3 引起ADR的药物

2.3.1 1 621例ADR报告涉及药物95种,涉及药品7大类,95个品种,其中抗感染药所占比例最大,共有883种,占54.5%,与既往报道基本一致。见表2。

表 2 引起ADR的药物种类

2.3.2 由抗感染药引起的ADR共883例,以喹诺酮类居多,具体情况见表3。

2.4 ADR影响的系统及主要临床表现

根据ADR涉及的系统及主要临床表现进行分类,见表4。

表 4 ADR累及系统、器官及主要临床表现

1 621例药品不良反应报告中,有含2种和2种以上临床表现

3 讨论

3.1 不同年龄段用药问题

统计结果显示,男性发生率略高于女性;在年龄方面,18～65岁成人所占的比例居首位,婴幼儿用药,老年人的不良反应相对较少。这种现象与理论不符,可能与医务人员重视程度、患者个体差异、用药物剂量及频次等密切相关。

3.2 给药途径问题

统计结果显示,静脉途径给药ADR的发生率最高,可能与静脉给药使药物直接进入血液循环,易在pH、渗透压和免疫学上对机体产生影响,使其ADR发生率远高于其他给药方式。建议医师应根据患者的情况,合理选择给药途径,能口服的原则上不要静脉给药以提高用药的安全性。

3.3 抗感染药的使用问题

统计结果显示,ADR涉及的药物以抗感染药物居多,在抗感染药物中喹诺酮类最多,其次是头孢菌素类。这可能与两种药物具有抗感染药物抗菌谱广、临床疗效确切等优点、应用范围广、用药频率高、不良反应较明显等客观原因和某些医务人员受经济利益的驱使滥用抗菌药物等主观因素有关。此外,抗菌药物的合理应用存在一定问题,如无指征盲目使用、预防用药过长、医师用药起点偏高等也是导致ADR发生的重要因素。

3.4 中药注射剂的使用问题[4]

中药注射剂的ADR发生率仅次于抗感染药。中药注射剂的大量使用、中药注射剂成分复杂,尤其复方注射液组分更繁杂,可能混杂有安全性未知的成分;中药注射剂制备工艺相对简单,不同提取工艺制备的同一药品的组成各不相同,其安全性和有效性还有待进一步评价;中药注射剂无法以专属性强的定性、定量指标来控制其质量,有些大分子杂质如鞣质、多肽、多糖等难以完全去除,贮存期常出现变色、混浊、沉淀等现象,这些都会影响其疗效和安全性。因此,应加强对中药注射剂的质量监管及对中药注射剂的ADR监测,尤其是中西药联用或中药联用时。

3.5 ADR监测问题

ADR是不能预见的,ADR监测对临床科学、合理用药提供参考依据,这需要监测工作者能力和意识不断提高,有些医务人员为了免于承担责任不报、漏报、瞒报的情况是要坚决制止的。

综上所述,ADR的发生主要与抗菌药物和中药注射剂的广泛应用有关;与患者的年龄、药品种类、给药途径、给药时间等多种因素相关,要避免或减少ADR的发生,合理使用药物是关键,加强药物监测是手段,以保证临床用药的安全、有效,维护患者的生命健康。

[参考文献]

[1]司延斌,张婕,任淑萍.我院530例药品不良反应报告分析[J].中国药师,2009,12(11):1599-1601.

[2]孙旌文,黄晓东,李涛.259例药品不良反应报告分析[J].西北药学杂志,2009,24(6):509-510.

[3]张建珍.441例药品不良反应报告分析[J],今日药学,2009,19(8):43-45.

[4]王蔚,周月红,钟拥军.1142例药品不良反应报告分析[J].中国药业,2009,18(20):60-61.

[5]何泰东,朱国婵,凌英蓉.我院2007～2008年药品不良反应报告分析[J].中国现代药物应用,2009,3(15):60-61.

[6]司延斌,张婕,任淑萍.我院530例药品不良反应报告分析[J].中国药师,2009,12(11):1599-1601.

[7]阮胜美,张国友,徐维黎,等.我院2008年150例药品不良反应报告分析[J].中国医药导报,2009,6(29):130-131.

[8]刘銮妹.我院儿科门诊处方抗菌药物应用调查分析[J].中国当代医药,2009,16(17):146.

[9]王智颖,徐雪荣.我院医院制剂临床应用分析[J].中国当代医药,2009, 16(17):143-144.

[10]查勇,赵燕,覃正碧.我国基本药物的地位与合理用药[J].中国当代医药,2009,16(5):95-96.

[11]崔晓荣,王志奇.临床药物不良反应78例报告分析[J].临床和实验医学杂志,2008,7(3):38.

[12]张万智.9819张门诊处方抗菌药物应用分析[J].中国现代医生,2008, 46(15):98-99.

[13]黄茂莘.不合理用药处方实例分析[J].中国现代医生,2008,46(9):103.

[14]杜汝琼.我院门诊处方用药情况分析[J].中国现代医生,2008,46(15):105.

(收稿日期:2010-02-22)