食药监局计划生育药械管理方案

为贯彻落实市人口计生委等七部门制定下发的《徐州市计划生育药械市场专项整治行动

实施方案》，结合*县人口与计划生育领导小组制定的实施方案，决定从2009年4月至10月底在全县范围内开展计划生育药械市场专项整治行动（以下简称专项整治行动）。现提出如下实施方案。

一、目标任务

（一）工作目标

通过对计划生育药械（指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械）市场专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。

1、规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。

2、严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营活动。

3、进一步完善执法体系和规章制度，提高本部门的依法行政水平和监管能力。

（二）主要任务

查处无《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的行为，查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；查处药品生产企业违法生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处药品经营企业违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。研究计划生育药械生产经营违法问题，分析深层次原因，提出完善法律法规的政策性建议。

二、方法步骤

专项整治行动分为四个阶段进行。

（一）准备阶段（2009年4月下旬）。按照市局和县人口与计划生育领导小组的部署，成立专项整治行动领导小组，根据具体的实施方案对专项整治行动作出具体部署。

（二）自查整治阶段（2009年4月下旬-7月底）。自查整治工作在县政府统一领导下，按具体行动方案组织开展；以计划生育药械的生产、经营为主，开展“百日整治行动”，通过自查整治进一步规范有证的生产、经营行为，坚决取缔无证的生产、经营行为。

5月至10月将截止每月15日的执法监督报表和专项整治行动工作进展报表于每月18日前上报市局稽查处和县专项整治行动领导小组办公室。2009年8月3日前，将本系统“百日整治行动”情况报市局稽查处和县专项整治行动领导小组办公室。

（三）综合检查与整改阶段（2009年8月—9月）。8月份，市人口计生委、公安局、卫生局、徐州海关、徐州工商局、徐州质监局、徐州食品药品监管局等七部门将组成若干联合督查组，对我县开展专项整治的情况进行重点督查。根据督查反馈意见，认真制定并落实整改措施，巩固和提升专项整治行动成效。

（四）全面总结与迎接国家、省检查阶段（2009年9月）。对专项整治工作进行认真总结并形成总结报告。于9月20日前向市局稽查处及上报专项整治工作总结，迎接国家、省检查评估。

三、工作要求

（一）加强组织领导。专项整治行动领导小组统一领导专项整治行动，领导小组下设办公室，承担日常工作，办公室设在稽查科。确定专项整治行动联络员，建立领导小组办公室例会和工作信息报送制度，加强科室间的沟通和联络。专项整治行动领导小组研究制定行动方案，分解落实工作任务，全面掌握专项整治开展情况，及时解决问题，完善监管措施。

（二）严格落实责任。严格依照有关法律和《全国计划生育药械市场专项整治行动实施方案》、《江苏省计划生育药械市场专项整治行动实施方案》和《徐州市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》的要求，履行监督管理职责，将此专项行动作为全局开展的基层药械执法检查“迅雷行动”的工作重点，将专项整治的任务和责任逐级落到实处。坚持属地管理、“谁主管、谁负责”和实事求是、依法办事的原则，真正形成“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局。对不作为、乱作为现象和失职渎职、包庇纵容制假售假活动的，要依法严肃处理。

（三）密切协同配合。围绕专项整治行动方案确定的工作目标和重点，与本地区其他部门密切配合，搞好衔接，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，形成严密的监管网络。对制假售假重大违法行为和造成严重后果的违法犯罪分子，要依法严惩。

（四）坚持标本兼治。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，完善健全相关法律法规和长效管理机制，切实加强生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、规范化建设。要通过专项整治行动的开展，积极探索和完善对计划生育药械市场监管的有效模式和方式，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。

（五）强化舆论引导。充分发挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，及时报道专项整治成果，揭露并曝光制售假冒伪劣产品的不法行为。进一步完善举报投诉奖励制度，广泛发动和正确引导公众参与，形成生产安全产品、销售安全产品、使用安全产品的良好社会氛围。