复方白芷喷剂治疗风热犯表型小儿鼻咽部炎症的临床研究

【摘要】（Rizhao City Chinese Medicine Hospital Pediatrics, Rizhao 276800） 【Abstract】Objective To observe the re-Fang Baizhi spray treatment of acute upper respiratory tract...

【摘要】目的 观察复方白芷喷剂治疗急性上呼吸道感染的疗效。方法 将120例患者随机分为治疗组与对照组各60例，分别予复方白芷喷剂及病毒唑15-20mg/kg、α-糜蛋白酶5mg、地塞米松2.5mg加入生理盐水20ml超声雾化吸入。结果 治疗组疗效明显优于对照组。结论 复方白芷喷剂治疗急性上呼吸道感染疗效显著。

【关键词】复方白芷喷剂 风热犯表型 小儿鼻咽部炎症 临床研究

中图分类号：R725文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）11-002-02

Fu Fang Baizhi sprays made of wind-heat treatment of nasopharyngeal inflammatory phenotype of pediatric clinical research

Ge Cuiping

（Rizhao City Chinese Medicine Hospital Pediatrics, Rizhao 276800）

【Abstract】Objective To observe the re-Fang Baizhi spray treatment of acute upper respiratory tract infection treatment. Methods 120 patients were randomly divided into treatment group and control group of 60 patients, respectively, to re-Fang Baizhi spray and ribavirin 15-20mg/kg, α-chymotrypsin 5mg, 2.5mg dexamethasone 20ml normal saline mist ultrasound of inhalation. Results The treatment group significantly better than the control group. Conclusion Complex Fang Baizhi spray treatment of acute upper respiratory tract infection a significant effect.

【Keywords】complex Fang Baizhi spray wind-heat guilty phenotype inflammation of the nasopharynx in children clinical research

急性上呼吸道感染是鼻腔、咽或喉部急性炎症的总称，为临床常见病、多发病，常见病原体为病毒，仅少数由细菌引起。主要有普通感冒、病毒性咽炎、喉炎和支气管炎、疱疹性咽峡炎、咽结膜热和细菌性咽扁桃体炎[1]。若不及时控制病情，有的可累及下呼吸道，少数可并发风湿病，肾小球肾炎和病毒性心肌炎等。中西医治疗本病方法很多，但收效不一，且无特效药，而药物吸入治疗呼吸道疾病已日益受到现代临床的重视[2]。我们采用复方白芷喷剂治疗本病，取得较好疗效。现报告如下：

1 资料与方法

1.1 临床资料

观察病例均来自2007年1月～2011年6月在日照市中医医院门诊就诊的患者, 共120例, 随机表法分为治疗组和对照组，治疗组60例，其中男31例, 女29例。年龄1-11岁, 平均( 6.1±2.3)岁；对照组60例，其中男33例, 女27例。年龄1-10.6岁, 平均(6.0±2.2)岁。收治病例一般情况（见表1）。

表1 患者一般情况比较

两组间性别、年龄经统计学分析无统计学差异（P>0.05），具有可比性。两组患者病程情况比较（见表2）。

表2 两组患者病程情况比较

两组间病程经统计学分析无统计学差异（P>0.05），具有可比性。两组病例病情轻重情况比较见表3。

表3 两组患者病情轻重情况比较

两组间病例病情轻重情况经X2检验差异无统计学差异（P>0.05），具有可比性。

1. 2 纳入标准

1.2.1 符合西医诊断标准： 按《中药新药临床研究指导原则》[3]的诊断标准诊断并将患儿随机分成两组。

1.2.1.1 以局部症状为主，全身症状可有或不明显。

（1）局部症状 流涕、喷嚏、鼻塞，有时咳嗽、咽痛、声嘶、流泪。

（2）全身症状 全身不适，畏寒，发热，头痛，头昏，四肢或腰背酸痛。

1.2.1.2 临床分型

（1）轻型 有明显的上呼吸道感染症状，鼻分泌物明显增加，全身症状轻微或无，自然病程2-4天。

（2）中型 局部症状教轻型为重，且有一定的全身症状，如：畏寒、发热、头痛、头昏、全身不适等。

（3）重型 有明显的上呼吸道感染症状或全身症状，如发热、全身不适、食欲不振、倦怠乏力、头痛、常有咳嗽，鼻咽部症状较以上各型更为严重。

1.2.2 符合中医症候诊断标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）[3]风热犯表证：发热重，恶寒轻，有汗或无汗，头痛，鼻塞流稠涕，咳嗽，咽红；或目赤流泪，烦热口渴；舌质红少津，苔薄黄，脉浮数。

1.2.3 病程≤3天。

1.2.4 签署知情同意书。

1.3 排除标准

1.3.1 重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾或造血系统等严重全身性疾病患者。

1.3.2 化脓性扁桃体炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等疾病患者。

1.4 病例剔除、脱落、及终止试验标准

1.4.1 治疗期间不按时服药、中断治疗或加用其他疗法者。

1.4.2 治疗期间出现并发其他重大疾病，影响本病治疗者。

1.5 治疗方法

治疗组用复方白芷喷剂, 组成: 白芷16份、桔梗12份、牛蒡子12份、金银花12份、桑叶12份、杏仁8份、野16份、石胡荽16份、葱白1份、桃树胶4份，每次3喷，每日3次，连用3-7天。

对照组用病毒唑15-20mg/kg，α-糜蛋白酶5mg，地塞米松2.5mg加入生理盐水20ml超声雾化吸入，每次15-30分钟，每日两次，连用3-7天。

服药期间停用其他中西药物。无效者改用其他综合治疗。

1.6 观察项目

1.6.1 安全性项目

1.6.1.1 一般体检项目。

1.6.1.2 血、尿、便常规项目。

1.6.2疗效性检测

1.6.2.1 主要相关症状：发热、恶寒、鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咳痰。

1.6.2.2 相关体征：体温、咽部情况、舌象、脉象、指纹。

1.6.2.3 实验室检查：血常规中白细胞及分类数值。

1.7 疗效标准( 参考《中药新药临床研究指导原则》) [3]

1.7.1 实验室检查疗效判定标准

临床治愈: 服药24-48小时内体温恢复正常，临床症状、体征消失, 异常理化指标恢复正常。

显效: 服药24-48小时内体温恢复正常，临床症状、体征明显减轻（约≥70%）。

有效: 服药48-72小时内体温恢复正常，临床症状、体征部分减轻（约≥30%）。

无效: 未达到上述标准，临床症状、体征无明显减轻（约＜30%）。

1.7.2 中医证候疗效判定标准

临床控制：临床症状、体征消失或基本消失；

显效：临床症状、体征明显改善；

有效：临床症状、体征均有好转；

无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重。

1.8 统计方法

计量资料t检验, 计数资料卡方检验, 等级资料Ridit分析(统计学处理采用SPSS11.0软件)。

2 结果

2. 1 治疗后临床症状及体征变化 结果见表4。

表4 两组治疗后临床症状及体征变化比较

经R id it分析两组复常率有显著差异( P

2.2 治疗后体温变化 结果见表5。

表5 两组治疗后体温变化比较

治疗后两组比较P

2.3 治疗后体温恢复正常时间 结果见表6。

表6 两组治疗后体温恢复正常时间比较

治疗后两组比较P

2.4 治疗后血常规变化 结果见表7。

表7 两组治疗后血常规变化比较

治疗后两组比较*P

2.5 两组治疗后临床疗效评价见表8

表8 两组治疗后临床疗效评价

Ridit分析 U =1.98 P＜0.05

治疗组疗效明显优于对照组，两组比较临床治愈率与总有效率有显著差异(均p＜0.01)。

3 讨论

呼吸系统疾病是小儿常见病、多发病。小儿上呼吸道感染是鼻、鼻咽或咽喉急性炎症的总称,由于呼吸道解剖结构和免疫力低等特点 ,是儿科常见病之一,其发病率占儿科疾病首位 ,全年都可发生,冬春较多,在幼儿期发病最多, 5岁以下小儿平均每人每年发生 4～6次。其病原学研究证实以感染病毒为主，可占原发性上呼吸道感染的 80%-90%以上[4] [5],故无常规使用抗生素的指征[6],有继发细菌感染时再联合用抗生素。临床表现常有发热、咳嗽、流涕、咽喉痛等症状。将药物超声雾化使其颗粒变小，吸入后可进入各级呼吸道直接发挥作用。有剂量小、效果好、副作用少的特点，故广泛应用于呼吸道疾病的治疗。目前临床上多加用雾化吸入治疗,以提高疗效。雾化吸入能增加咽部组织血液循环 ,改善咽部充血状态 ,促进炎症水肿消散。因咽部血管丰富,能迅速、直接、充分地吸收药液,有利于发挥高效和速效作用。同时雾化液中的生理盐水为等渗液,可稀释痰液,亦能使咽部湿润,有利于黏膜修复。庆大合剂雾化吸入可直接起到抗炎、减轻呼吸道黏膜水肿、稀释痰液的作用,但抗生素雾化吸入可能引起耐药菌株增加、霉菌感染和菌群失调,有时还可发生口咽部霉菌感染等局部后果。皮质激素的长期吸入会引起恶心、头痛、心悸及肌肉震颤等不良反应。而中药雾化不会有上述药物的耐药和不良反应 ,吸入中药还具有热敷、湿润、理疗作用,促进炎症局部活血散瘀,使药液的有效成分能够更好地吸收和发挥[7]。利用超声雾化吸入法使中药药液在汽雾中分散 ,将药液变成微细雾状颗粒直接作用于患处。

上感发热有发病急、传变快、并发症多的特点，而中药治疗往往受取药、煎药费时和服药困难的限制，若不能及时用药，极易贻误病机。本项研究根据小儿上感发热“风热挟痰”证的特点，采用“疏风解表，清热解毒、化痰止咳”的治疗原则，采用现代工艺研制成复方白芷喷剂，取得了较好的临床效果，且制剂的剂型易被患儿接受。我们认为：小儿外感发热以风热挟痰证居多，单纯风寒风热少见，多兼有热毒表现；风热挟痰证的临床辨证特点是既有外感风热的表现，又挟有热毒和风痰的症候；亦有在早期以发热为主的患者，外感风热症状明显，且多见热毒和风痰的征象。风热挟痰证型是风邪与热毒和痰邪相兼所致，其中关键在于表热和痰邪偏盛，痰与热结，遇风始作。同时认为其病因是因小儿稚阴稚阳之体，脏腑娇嫩，形气未充，感受外邪易从阳化热，肺脾多虚，水液代谢失调，脾虚易生痰，肺虚痰易存留体内，故古人有脾为生痰之源，肺为贮痰之器。如清・刘世廉《医学集成・中湿》中云：“六气之中，湿居八九，体气虚弱之人多中之。”二是小儿饮食不知自节，贪食无度，损伤脾胃，脾失运化，湿无去路，湿邪内停。停则易生痰。如明・江《名医类案・痰》中云：“湿能伤脾，脾土一亏，百病交作。”三是小儿寒热不知自调，嬉水玩耍，坐卧湿地，雨雾浴淋，衣被过暖，汗出沾身；湿热之邪的感染途径多由肌表及口鼻入侵，如清・薛生白在《湿热病篇》中云：“湿热之邪从表伤者，十之一二，鼻入者，十之八九。”四是长夏初秋，湿气偏盛，湿邪外侵，则易生痰。

复方白芷喷剂方中白芷入肺经，具有祛风解表通鼻窍、燥湿消肿排脓，为方中君药。牛蒡子疏散风热、宣肺、利咽散结、解毒消肿，助君药白芷加强解表祛风功能，金银花清热解毒、宣散风热，桑叶疏散风热、清肺润燥，野清热解毒、消肿、疏散风热，三药加强君药疏散肺经风热及解毒之功，共为臣药。桔梗宣肺化痰止咳，杏仁宣肺化痰，石胡荽解表、宣肺、利窍、通鼻气，《本草汇言》中记载：“石胡荽，利九窍，通鼻气之要药，其味辛烈，其气辛熏，其性升散，能通肺经，上达头脑，故主痰喘，气闭不通，鼻塞鼻痔，闷胀不利，去目中翳障，并头中寒邪，头风脑痛疾，……”。葱白解表通阳，桃树胶功可凉血活血、益气生肌，四药共为佐使药。诸药共奏疏风解表，清热解毒、化痰止咳之功效。临床观察表明：复方白芷喷剂具有显著的解热、镇痛、消炎、抑菌及抗病毒的作用，且未见明显毒副作用，无论对细菌感染、病毒感染、混合感染均具有显著的治疗作用。

复方白芷喷剂属纯中药制剂 ,不会诱导产生耐药性和抗药性,由白芷、桔梗、牛蒡子、金银花、桑叶、杏仁、野、石胡荽、葱白、桃树胶等药物组成,具有疏散风热、清热解毒、化痰止咳之功能,能抑制病毒复制及拮抗细菌内毒素引起的发热等作用。现代药理研究证实,白芷可提高巨噬细胞的吞噬能力 ,增强细胞内氧化杀菌能力，牛蒡子、金银花、野有消炎抗变态反应，以及较宽谱的抗菌、抗病毒作用，此外桃树胶为水溶性树胶，易溶于液体，在用药部位粘附于粘膜表面，既具有水溶胶的特点，又具有制剂简单，给药方便，剂量准确等优点，在鼻腔停留时间较长，不易流失，可以延长在病变部位的停留时间，较少药物的流失，促进药物吸收。葱白一方面可发表通阳，另一方面用葱白水炮制桃树胶，其目的在于去除桃树胶中的鞣质和氰甙，减轻毒性。临床使用发现该药对小儿上呼吸道感染的治疗疗效确切。因此用复方白芷喷剂治疗小儿急性上呼吸道感染更好地缩短发热时间及改善其它不适 ,从而得到满意的疗效。

参考文献

[1]王吉耀.内科学(M) 北京：人民卫生出版社，2003:19.

[2]李锦燕，张伟，张正霞.超声雾化吸入的疗效观察和护理研究(J).实用护理杂志，1998,14(11):563.

[3]. 中药新药临床研究指导原则[M]. 北京：中国中医药科技出版社，2002：260-263.

[4] 王梅. 小儿急性呼吸道感染的病原学研究 [J]. 中国儿童保健杂志, 2003, 11(2): 117-118.

[5]吴瑞萍，胡亚美，江载芳. 诸福棠实用儿科学[M]. 北京：人民卫生出版社，2000：1132.

[6] 陆权.急性呼吸道感染抗生素合理使用指南 (试用) [J].中华儿科杂志, 2001, 39(6): 379-383.

[7] 孔婷婷.中药雾化吸入治疗急性扁桃体炎的疗效观察 [J]. 牡丹江医学院学报, 2001,22(3): 430-431.