虎黄酊剂的制备及临床应用研究

【摘 要】目的：为烧烫伤治疗提供一种安全方便的新制剂。方法：建立烧伤酊剂的制备、质量控制等方法与美宝湿润烧伤膏对照进行临床应用考察。结果：本制剂质量稳定，对皮肤无刺激性，治疗烧伤有抗感染、减少疤痕形成等作用。结论：此制剂可作为治疗烧伤的新制剂。

【关键词】烧伤；酊剂；制备；临床应用

【中图分类号】R917 【文献标识码】A

虎黄烧伤酊是我院研制的中药制剂，具有活血化瘀、清热解毒、吸湿收敛的功效对烧伤治疗效果良好，特将其介绍如下。

1 处方

虎杖 600g，大黄 400g，黄连 400g，紫草 400g，乙醇适量。

2 方解：

本方由四味中药组成，其中虎杖、黄连，微苦微寒，具有祛风利湿、清热解毒、散瘀定痛之功效，是主药。大黄苦寒，具有凉血止血、收敛清肿功效，紫草具有泻火除蒸、解毒敛疮功效。四药共奏清热解毒、凉血止痛、收敛生肌之功。

3 制法

取虎杖、大黄、黄连、紫草四味药粗粉，用80%乙醇作溶剂，置于适宜的容器内，搅拌使溶剂浸没药材，密盖浸渍72小时后缓缓渗漉，收集渗漉液适量，以80%乙醇和水调整至规定量，使含醇量为70%～75%，滤过，搅拌均匀分装，即得。

4 质量控制

【性状】 本品为棕褐色的澄清液体。

【鉴别】 （1）.取本品粉未0.9g，加水50ml，置水浴上加热30分钟滤过。滤液中加盐酸2滴， 用乙醚提取2次，每次20ml，除去乙醚层，水层加盐酸5ml，置水浴中加热30分钟，冷后，再用乙醚20ml提取，分取乙醚层，加碳酸氢钠试液10ml，振摇，水层显红色（ 羟基蒽醌衍生物反应）。

（2）取本品细粉（60目，80℃以下烘4小时）约0.1g，加甲醇10ml，浸泡过夜后， 取上清液10～20μl点样。 同时点上标准品。吸附剂： 硅胶 （青岛产， 200目）、 煅石灰和水（4：1：14）制板。120℃烘2小时。展开剂： ①氯仿-甲醇-氨（15：4：氨水另装于小容器内置于层离槽中）。②乙酸异戊酯-无水乙醇-甲酸（7：1：2）。展距15cm。显色剂：展开后，小檗碱及巴马亭呈黄色，二者在展开剂②中才能分开，前者在后者的上方。药根碱在有氨存在时显红色或棕色， 氨挥干后即显黄色。木兰花碱无色。若将板置于波长254nm 的紫外光灯下观察。若用碘熏后，各斑点均显深棕色； 若用改良碘化铋钾试液显色， 上述各斑点均显红色。

（3）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，浸渍2小时，过滤。滤液蒸干，残渣加水约2ml，充分搅拌。取上清液，加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿液，蒸干。残渣加氢氧化钠试液2滴，显樱红色。（蒽醌类化合物反应）

（4） 将紫草根粉（过20目）于 40℃烘干，于脂肪提取器中加乙醚4ml回流提取至无色。提取液蒸除乙醚，残留物溶于氯仿中，供点样用。吸附剂：硅胶CMC（硅胶4g，加0.5%羧甲基纤维钠12ml，研匀，再加无水乙醇，放置半小时后铺板，干后于105℃活化1小时）。展开剂：氯仿，展距18cm。 展开后各斑点均呈紫色。

【检查】 乙醇量应为70%～80%（中国药典2010年版一部附录IX M）。

其他应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录I N）。

5 临床应用

按GCP规定选择了86例烧伤患者，要求年龄相差不宜太多，身体健康，试验前两周内未服任何药物。签定知情同意书。与汕头经济特区美宝制药厂生产的美宝湿润烧伤膏比较，为临床合理用药提供依据。经过与对照组的比较，使用烧伤酊的患者，有效率高于使用美宝的患者。

5.1临床资料根据烧伤治疗学之烧伤分度及其愈合标准，创面愈合情况统计见表1

表1 病例情况

组别病例烧伤面积烧伤深度

10%以下11%-20%21%-30%Ⅰ度Ⅱ度Ⅲ度

治疗组 573713742105对照组 2921622072

5.2 治疗方法

治疗组：常规清创（新鲜无污染创面用0.25%碘伏消毒，水泡创面将水泡低位引流），多采用暴露疗法，用喷壶喷药。初期未结痂前，1次/h。结痂后1次/4h～6h，暴露治疗直至创面愈合。

对照组：按常规清创、消毒，将美宝烧伤膏均匀涂于创面，保持干燥，每天用药三次，暴露治疗直至愈合

疗效判定：治愈为痂皮脱落，创面愈合良好，恢复正常皮肤。

5.3 治疗结果：两组患者全部治愈，疗效观察见表2

表2 两组疗效观察

项目平均治愈时间/d创面感染率%例明显疤痕形成率%例治疗组3-13（13+-4.5）3.5（2）3.5（2）对照组8-21（20.3+-5.7）24.1（7）10.3（6）

由表2可见，两组患者平均治愈时间比较，差异有显著性（p

6 讨论

组方中主药药虎杖微苦微寒，具有凉血、清热解毒、活血化瘀、止痛之效。大黄苦寒，清热燥湿、泻火解毒，治疗疮疡肿毒、湿疮湿疹。黄连具有收敛清肿、生肌止痛功效；紫草具有凉血止血、解毒敛疮功效，为治疗烫伤的要药。诸药合用，减轻疼痛、防止伤口感染，解毒消肿，收敛止痛，促进伤口愈合的作用。

大黄、黄连的有效成份小檗碱具有良好的抗菌作用，局部应用本药，可以松弛平滑肌，能减少渗出，控制感染，在一定程度上可防治休克和早期败血症的发生，

虎黄烧伤酊治疗烧伤疗效相当明显，具有愈合时间短、深度创面愈合后疤痕增生较少等优点。能减少创面渗出，不利于细菌生长繁殖。加上该制剂中含有多种抗菌消炎中药，从而起到良好的抗菌效果。

本酊剂药物来源丰富，价格低廉，制作简便，有很好的实用价值。

参考文献：

[1] 《中国药典》 2010版一部 （附录64页）145页、 83页、 211页、 214页。

[2] 黎鳌主编《烧伤治疗学》第二版北京人民卫生出版社 1995

[3] 张明昶，彭小冰，苗旭辉，邵进明.中药虎杖特征指纹图谱研究中国实验方剂学杂志. 2011（01）

[4] 李菁雯，陈祥龙，孟祥智.虎杖及其提取物的研究进展[J]. 中医药学报. 2011（03）

[5] 李翠娥，张文燕.美宝湿润烧伤膏暴露疗法治疗中小面积烧烫伤的临床护理体会[J].？现代医药卫生.？2011（12）

科技项目：《虎黄酊剂的制备及临床应用研究》 项目编号：廊坊市科技局2013013038