初探中药注射剂不良反应产生的原因

【关键词】 中药注射剂;不良反应

【中图分类号】 R969.3【文献标识码】 B【文章编号】 1007-8517(2009)24-0028-01

中药的应用在中国已有几千年的悠久历史,各种中药及其制剂广泛应用于临床。中药注射剂是现代中药的一个新型剂,它的广泛应用促进了中医药的发展。但是不容忽视的是,中药注射剂不良反应的发生率及严重程度往往高于传统剂型。据统计,2003年国内主要医药期刊中有关中药不良反应病例报告共涉及663个品种,其中中药注射剂占中药不良反应报告总数的77.2%,几乎遍及了所有中药注射剂。国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息报》1-16期通反的44个品种5个类别中,中药品种占了10个,其中6个品种为中药注射剂。可见中药注射剂不良反应已达到不可忽视的程度,下边就中药注射剂不良反应的原因加以初浅的探讨。

1 药材的因素

中药注射剂所用的药材,由于产地不同、受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,药材有效成分存在很大差异。原材质量的不稳定,导致中药注射剂各批次间存在差异,造成的不良反应也不尽相同,同时,中药组方复杂成分多样,每味药材本身含有多种化学成分,而多种组方的化学成分则更为复杂,因此含有复杂化学成份的中药注射剂,比成分单一的化学药物注射剂更容易出现不良反应。另外,还有药材的其它因素:

1.1 药材本身的作用因素 如果一种药材有两种以上的作用时,其中一种作用就可能为副作用,如麻黄有平喘和兴奋的作用,当用于防治支气管哮喘时,可能要引起失眠。

1.2 不良药理的作用 有些药材本身对人体某些组织器官有伤害,如长期大量使用会导致不良反应。

1.3 药物的剂量因素 用药剂量过大,可能发生中毒反应,甚至死亡。

2 患者自身的原因

中药注射液中含有大量分子成分,在机体内会成为抗原或半抗原,少数过敏体质的患者用药后会发生不良反应、且过敏性休克的发生率明显高于无过敏史的患者。这是其一。第二.患者的性别、年龄的差异也对药物不良反应不同,一般来说,女性的药物不良反应发生率高于男性,特别是在月经期、妊娠期及更年期。但是药物皮炎男性比女性多,其比率约为3:2,而粒细胞减少症则女性比男性多。在年龄方面的差异,老人、儿童对药物反应与成人不同,老年人各大器官功能减退,药物经过肝脏代谢能力低,经过肾脏清除半衰退长,机体组织及血液中药物浓度会有不同程度的增高,这些原因使老年人容易产生不良反应。婴儿的机体尚末成熟,神经系统不稳定,体轻,代谢旺盛,对药物毒性比成人敏感。调查发现,现60岁以下的人,不良反应发生率为5.9%(52/887),而60岁以上的老年人则15.85%(113/713)。第三、患者的疾病因素,如患有肝肾功能减退时,可增强和延长药物作用,血药浓度会增加,易引起不良反应。第四、不合理用药;训天、滥用、处方配伍不当等,均可发生不良反应。第五、长期用药也极易发生不良反应,甚至发生蓄积作用而中毒。第六、合并用药。据文献显示,在化学药物中,两种以上药物合用,不良反应发生率为3.5%,6种以上药物使用,不良反应发生率为10%,15种以上药物合用,不良反应发生率为80%。为此中西药物的合用也应考虑它们与合用药物之间的作用,特别是药物相互作用导致的疗效改变以及药物的不良反应。

3 中药加工生产工艺简单的因素

中药注射剂的制备工艺主要包括:有效成分提取法,有效部位提取法、水提醇沉法、蒸馏法、综合法和其他方法。这些制备方法工艺简单粗放,导致中药注射剂容易出现质量不稳定,批次间稳定性差,同时在注射剂生产过程中添加助溶剂、稳定剂等,也是造成不良反应的原因。如莲必治注射剂的辅助料亚硫酸盐可引起过敏性哮喘样的反应。

4 质量标准不严格的因素

质量标准是药品不可或缺的重要标准。而目前中药注射剂缺乏严格的质量控制标准。据报导显示,对纳入国家标准进行研究的109种中药注射剂中,没有含量测定的达8种;许多复方成分的注射剂只有一种成分测定;某些中药注射剂、原料来源和功能主治不同,但含测成分却相同;某些中药注射剂,原料来源和功能主治相同的,但同一含测成分的含量指标相差较大。由于质量标准不严格,使得中药注射剂的质量参差不齐,以致无法严格保证产品安全有效、从而导致不良反应的发生。

对以上药物不良反应因素的浅析,只是初浅的探讨,更重要是中药注射剂的不良反应,对公众生命安全造成的损害应引起社会的广泛关注,加大调查研究力度,加强药品不良反应的监测工作,确保中药注射剂医疗质量和医疗安全。