高浓度枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查的研究

【中图分类号】R927.12【文献标识码】B【文章编号】1005-2720（2013）02-0022-02

【摘要】目的：建立枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法。方法 采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法，分别进行了鲎试剂灵敏度（0.5EU·ml-1） 复核试验、细菌内毒素干扰实验预试验及正式试验。结果：枸橼酸钠注射液可抑制鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应，但将药液稀释6.0倍后用灵敏度为0.5EU·ml-1的鲎试剂进行干扰试验，结果可消除抑制干扰。结论：本方法可代替家兔热原检查法检查枸橼酸钠注射液中的细菌内毒素。

【关键词】枸橼酸钠注射液；细菌内毒素检查；干扰试验

1前言

枸橼酸钠注射液为一抗凝血药物，通过鳌合血中游离Ca2+使血清钙离子减少（Ca2+为凝血因子IV），阻止凝血酶原转化成凝血酶，从而起到抗凝血作用。尤其高浓度枸橼酸钠注射液还兼有抗凝血和抗感染作用，由于进入体内后，枸橼酸参与三羧酸循环而被迅速代谢，提供大量能量（ATP），因此在血液透析中用于体外局部抗凝和静脉留置导管的封管，不仅抗凝效果确切，而且无肝素的全身抗凝作用，具有较高的临床使用价值[2]。 根据《中国药典》2005年版对注射剂的相关规定，枸橼酸盐类注射液要进行热原检查或细菌内毒素检查。由于家兔静脉推注时常易出现烦躁不安，甚至急性溶血而影响结果的准确性，因此对枸橼酸盐类注射液倾向于细菌内毒素检查。由于本品同样能鳌合鲎试剂中Ca2+而对鲎试剂产生干扰作用，因此样品若不经处理直接进行细菌内毒素检查不能达到凝胶作用而出现假阴性结果。因此本文按照中国药典细菌内毒素检查方法的规定及相关要求，对枸橼酸钠注射液采用凝胶法细菌内毒素检查的可行性进行探讨。

2仪器、药品与试剂

2.1仪器

2.2药品与试剂

3方法和结果

参考文献

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