时间：2022-09-24 06:20:48
2015年1月，FDA批出1个新分子实体药品和2个新生物制品（表1），为抗凝血药依度沙班（Savaysa）、治疗银屑病药品苏金单抗（Cosentyx）和治疗低钙血症药品重组人甲状旁腺激素（Natpara）。
依度沙班（Savaysa）
房颤是心律异常最常见类型之一，当心脏的两个心房不能适当地收缩时，可能会发生血液凝块，凝块可能脱落转移至大脑或身体其他部分;深静脉血栓（deep venous thrombosis，DVT）是一种在身体深静脉、通常在下肢或大腿形成的血液凝块，一种潜在的致命结果是血液凝块在深静脉脱落，转移至肺动脉和阻断血流。依度沙班为新型口服抗凝血剂――Xa因子抑制剂，能够可逆性抑制凝血因子Xa，是第4个上市的新型口服抗凝血剂，将与前3个上市的勃林格殷格翰的Pradaxa（达比加群酯）、拜耳/杨森的Xarelto（利伐沙班）和百时美施贵宝/辉瑞的Eliquis（阿哌沙班）展开竞争。
试验结果显示，在降低卒中风险方面，较高剂量Savaysa与华法林相似，但Savaysa的出血风险显著低于华法林。8 292名受试者参加了Savaysa对有DVT和肺栓塞（pulmonary embolism，PE）患者的治疗研究。试验结果显示，Savaysa组静脉血栓栓塞复发率低于华法林组（3.2% vs 3.5%）。
Savaysa的推荐剂量和给药方法：① 对非瓣膜房颤患者，有肌酐清除率在50～95 ml/min间的推荐剂量是60 mg，1次/d;有肌酐清除率在15～50 ml/min间的推荐剂量为30 mg，1次/d。② 对DVT和PE的治疗，推荐剂量是60 mg，1次/d。Savaysa不应在非瓣膜性房颤且有较高有肌酐清除率（大于95 ml/min）患者中使用。
苏金单抗（Cosentyx）
银屑病是一种自身免疫疾病，在有疾病家族史的人群中常有发生。目前，银屑病市场由TNF阻断剂（抗肿瘤坏死因子单抗）统治，然而TNF阻断剂对高达40%的患者无显著疗效。而IL-17阻断剂的上市，将极大地改善银屑病、银屑病关节炎及其他炎症性疾病的临床疗效。苏金单抗为首个上市的IL-17阻断剂药物，通过结合IL-17A（白介素-17A，一种于炎症相关的蛋白），阻止它结合至它的受体，从而抑制其触发在斑块性银屑病发展中起作用的炎症反应。
Cosentyx的推荐剂量和给药方法是在第1、2、3和4周以300 mg剂量皮下注射，接着每4周300 mg。
重组人甲状旁腺激素（Natpara）
Natpara获“孤儿药物”地位，该药主要是通过替代人体的甲状旁腺激素来治疗一种名为甲状旁腺功能减退的罕见内分泌紊乱疾病。这种疾病会引起患者钙缺乏和阻碍维生素D合成，最终导致包括肌肉疼痛、骨密度问题等并发症，甚至会导致心律失常和癫痫发作，甲状旁腺功能减退症也伴随肾损伤、肾结石、白内障和软组织钙化等长期并发症。甲状旁腺激素通过增加肾小管钙再吸收、增加小肠钙吸收升高血清钙，并通过增加骨更新释放钙至血循环。
Natpara的推荐剂量和给药方法为：开始剂量是在大腿部皮下注射50 μg，1次/d（每天轮换大腿），同时使用钙补充剂，在3～7 d内测定血清钙浓度，直至目标血清钙水平达到正常范围。
（张建忠）