淮安市药品生产企业质量管理及检验人员现状调查

[摘要]目的：通过调查淮安市药品生产企业质量管理及检验人员现状，为药品生产企业质量部门人员合理配置、教育培训提供参考。方法：对2009年在岗的从事质量管理及检验工作人员的工作年限、学历、性别构成和教育培训情况进行调查分析，探讨质量管理及检验工作的影响因素。结果：受调查的10家药品生产企业共有在岗质量管理及检验人员182名，其中具有本科学历29名，占23.08%，男性45名，占24.72%。高级职称仅有2名，占1.1%。结论：增加质量管理及检验人员数量；合理调控质量管理及检验人员的学历、性别和技术职称比例；加强业务学习，提高质量管理及检验人员的整体素质。

[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验

为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。

1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况

1.1 组织机构

江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。

1.2 学历分布

调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。

1.3 工作年限分布

从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。

1.5 开展工作情况

10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。

2存在问题

2.1 人员结构不合理

质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。

2.2 业务学习开展不正常

对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。

2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验

究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。

3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议

3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员

应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。

3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质

首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。

3.3 加强业务学习，提高技术水平

质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。

3.4 加强药品质量管理及对检验人员的监督管理

要严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，加大对药品生产企业日常监督检查的力度，督促企业及时购置相关检验仪器设备，对使用频次较少的大型检验仪器设备，相应的检验项目可向具有资质的单位进行委托检验，逐步做到企业生产的所有药品，从原料、辅料到中间体、半成品及成品全项目检验，把质量监管责任落到实处，确保人民用药安全。对药品质量管理及检验人员，药品监管部门最好实行备案管理，力求稳定药品生产企业的质量管理及检验人员队伍，强化工作职责，确保有效可靠地完成质量检验工作，避免不合格药品出厂销售。