血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证的临床观察

摘要：目的 观察血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证的有效性和安全性。方法 以银杏叶胶囊为阳性对照药，采取随机、双盲、多中心方法。试验组354例，以血塞通软胶囊与银杏叶胶囊模拟剂进行治疗；对照组118例，以银杏叶胶囊与血塞通软胶囊模拟剂进行治疗，疗程28 d。分别观察神经功能缺损程度评分（NIHSS）、中医证候疗效、单项症状及体征等指标。结果 治疗后，半身不遂（下肢）、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、头晕目眩疗效总有效率比较差异有统计学意义（P

关键词：血塞通软胶囊；脑梗死；脑卒中量表评分

中图分类号：R743.3 R289.5 文献标识码：B 文章编号：1672-1349（2011）08-0952-02

中风是神经系统常见病，致死率和致残率高，已成为严重的医学和公共卫生问题。2009年2月―2009年9月应用血塞通软胶囊与银杏叶胶囊模拟剂治疗354例，并与同期应用银杏叶胶囊与血塞通软胶囊模拟剂治疗118例作对照,进行随机、双盲双模拟、多中心、平行对照临床研究，评价其治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证的疗效及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 472例中风中经络恢复期瘀血阻滞证患者来自内蒙古民族大学附属医院等六个中心医院的神经内科门诊和住院患者，符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》［1］和《中药新药临床研究指导原则》标准。472例患者随机分为两组，试验组 354例，男218例，女136例，年龄 62.53岁±8.85岁；对照组118例，男67例，女51例，年龄 61.87岁±8.86岁。两组年龄、身高、体重、性别、民族、职业等人口学资料组间差异无统计学意义（P>0.05）。

1.1.1 纳入标准 符合中风病中经络恢复期瘀血阻滞证辨证标准［2］；符合动脉粥样硬化血栓性脑梗死诊断标准［3］；病程在2周至6个月；神经功能缺损程度积分＞6分且＜23分的轻、中型患者；年龄18岁～80岁，男女均可；知情同意并签署知情同意书。

1.1.2 排除标准 短暂性脑缺血发作或脑出血、腔隙性脑梗死、脑栓塞；合并造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；有出血倾向且凝血指标异常者；严重肝肾功能不全者［ALT或AST≥正常值上限的2倍，或尿素氮（BUN）≥正常值上限1.5倍，或肌酐异常］；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质者，或对多种药物过敏者；近4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；近1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者。

1.2 治疗方法 试验组口服血塞通软胶囊（每粒100 mg，由昆明制药集团股份有限公司提供，国药准字Z20040016，批号：081209-01），每次2粒，每日3次；同时服用银杏叶胶囊模拟剂（由昆明制药集团股份有限公司提供，批号：20090204），每次2粒，每日3次。对照组口服银杏叶胶囊（每粒0.2 g，由杭州康恩贝制药有限公司生产，批号：20081102），每次2粒，每日3次，同时服用血塞通软胶囊模拟剂（由昆明制药集团股份有限公司提供，批号：20090115），每次2粒，每日3次。两组均以28 d为1个疗程。

1.3 观察指标

1.3.1 实验室检查 治疗前和治疗结束当日分别检查血常规、血生化、尿常规、便常规、隐血检查及普通心电图。

1.3.2 安全性评价 评价临床症状、血压、心率、肝肾功能等，记录不良反应。

1.4 疗效判定标准 痊愈：治疗后中医证候临床症状、体征消失或基本消失，治疗指数≥95%；显效：治疗后中医证候临床症状、体征明显改善，治疗指数≥70%，＜95%；有效：治疗后中医证候临床症状、体征均有好转，治疗指数≥30%，＜70%；无效：治疗后中医证候临床症状、体征无改善，治疗指数＜30%［4］。

1.5 统计学处理 采用CDAS2.0软件。计量资料以均数±标准差（x±s）表示。采用ANOVA或Wilcoxon秩和检验进行比较。计数资料采用频数（构成比）进行统计描述。采用χ2检验或非参数检验。等级资料用秩和检验或CMH分析。

2 结 果

2.1 疗效分析

2.1.1 中医证候疗效 纳入符合方案集（PPS）统计的病例453例，纳入全分析集（FAS）统计的病例466例，两组痊愈率、总有效率差异扣除中心间效应后组间比较无统计学意义（P>0.05）。试验组优于对照组。PPS与FAS分析结果一致。详见表1、表2。

表1 中医证候疗效综合分析（PPS）

表2 中医证候疗效综合分析（FAS）

2.1.2 单项症状及体征疗效 治疗后两组半身不遂（下肢）、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、感觉减退或消失、头晕目眩、疗效总有效率试验组优于对照组（P

表3 中医单项症状及体征综合分析（FAS）

2.2 安全性分析 治疗前后全部病例均查血、尿、便常规，心电图，肝肾功能等，均无异常改变。两组共发生不良反应6例，其中试验组4例，主要表现为神经系统症状：头痛、头晕、嗜睡；对照组2例，为神经系统症状（头晕）和胃肠道反应（胃部不适）。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨 论

血塞通软胶囊由五加科人参属植物三七提取的有效部位三七总皂苷制成，主要为人参皂苷、三七皂苷，具有扩张外周血管、降低外周阻力的作用［4］。本试验通过对472例中风（脑梗死）中经络恢复期瘀血阻滞证患者临床观察，结果显示血塞通软胶囊活血祛瘀、通脉活络之力较强，对瘀血阻络所致的中风中经络各项症状具有明显的改善作用。治疗后脑卒中量表总分明显下降，并可显著减轻中风恢复期的各项症状，有效恢复肢体及神经功能，显著提高患者日常生活能力，疗效优于银杏叶胶囊。在安全性方面，不良反应发生率低，主要表现为头痛、头晕等神经系统症状，且均为一过性，停药后可缓解，提示对中风患者的耐受性较好。血塞通软胶囊治疗中风中经络恢复期瘀血阻滞证安全、有效，疗效优于银杏叶胶囊。

参考文献:

［1］ 中华医学会第四次全国脑血管病学术会议.各类脑血管病诊断要点［J］.中华神经科杂志，1996，29（16）：379.

［2］ 国家中医药管理局脑病急症协作组.中风病诊断与疗效评定标准（试行）［J］.北京中医药大学学报，1996，19（1）：55-56.

［3］ 中华神经科学会，中华神经外科学会.脑梗死诊断要点和评分标准［J］.中华神经科杂志,1996,29（6）：377-383.

［4］ 熊宁宁，罗玫，蒋萌，等.中药临床试验的适应证候设计与疗效评价［J］.中国临床药理学与治疗学，2003,8（6）:715 -717.

作者简介：吴琼粉（1975―），女，毕业于昆明医学院，现工作于昆明制药集团股份有限公司药物研究院（邮编：650100）；普俊学、王子幼、廖荣，工作于昆明制药集团股份有限公司药物研究院。

（收稿日期：2011-04-11）

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