关于中成药的贮藏保管及外观质量检查

妥善贮藏保管中成药，是用药安全有效的重要环节。每年都有大量的中成药因贮藏保管不善而变质，不少人因服用发霉变质的中成药而导致药源性疾病。因此，科学贮存保管中成药是十分必要的。

中成药贮藏时要针对不同种类的中成药采用不同的防范措施，是科学保管中成药的重要一步。中成药的质量检查主要是通过感官经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、生物学鉴别和微生物鉴别等控制中成药的质量。在中成药的临床应用中，掌握中成药感官质量检查的基本常识，懂得中成药外观性状检查的质量要求，对于把好中成药质量关，具有十分重要的意义。

1 影响中成药变质的原因

1.1 温度：中成药对温度都有一定的适应范围。温度过高，中成药的某些成分氧化、分解加速、变量变质。含芳香挥发性成分的药物可因加速挥发而损失；含脂肪油成分的药物易“泛油”或酸败；胶囊剂易黏软变形；片剂易裂片变色；糖衣易溶化黏连；软膏易溶化分层。温度过低，含乙醇制剂、糖浆剂、露剂等易产生沉淀、结晶，甚至变性失效，玻璃容器有时还会冻裂。多数药物应在阴凉处(不超过20℃)贮藏保管。

1.2 湿度：空气中湿度过大，有些中成药会发生潮解、变形、生虫、霉变或稀释；湿度过低，会发生风化或干裂。一般中成药贮藏相对湿度以60％～70％为宜。

1.3 光线：光线中紫外线可促使药品变色、分解氧化，如保管不当。被光线直接照射后会引起药品变质。如含油脂的成药能产生酸败，酒类能产生浑浊，含苷类及色素类的成药能产生分解。因此，大多数中成药要求避光保管。

1.4 空气：空气是各种气体的混合物，其中对中成药影响最大的是氧气。氧气是引起药物氧化反应的基本因素，在室温条件下，由于空气中氧气自发引起的氧化反应，称为“自氧化反应”。这种反应与氧的浓度关系不大或无关。它受微量金属离子、光、热的催化，仅需少量氧气就可以引起氧化反应。中成药中大多数氧化反应属于自氧化反应。另外，需氧菌和霉菌都是在有氧条件下才能生长、繁殖，如限制含氧量，就能抑制需氧菌和霉菌生长发育。因此，中成药一般需要密闭或密封贮藏保管。

1.5 时间：有些中成药因其性质不稳定，尽管贮藏保管条件适宜，但时间过长仍会失效。因此，要求中成药的标签，必须有生产批号和使用期。药物应在使用期内使用。

2 各类中成药剂型的贮藏保管方法

2.1 散剂：中药散剂保管养护的关键是防潮。一般散剂用防潮、韧性大的纸或塑料薄膜包装折口或熔封后，再装入外层袋内封口。含挥发性成分的散剂，应用玻璃管或玻璃瓶装，塞紧，沾蜡封口，必要时可加吸湿剂。应在阴凉干燥处密闭保存。

2.2 丸剂：蜜丸含蜂蜜，受潮易霉变、黏结、虫蛀、蜜味减失；水丸易干枯失泽，受潮易霉变、虫蛀；糊丸、浓缩丸也类同。因此，丸剂宜密封。置阴凉干燥处贮藏，防潮湿和微生物污染。

2.3 片剂：中药片剂因含药材粉末或浸膏量较多，易吸收空气中的水分，使药片松散、破碎，甚至发霉变质。湿度过低时，药片又易干裂。因此，片剂宜密封，在干燥阴凉处保存，严格防潮。

2.4 颗粒剂：颗粒剂含有浸膏及大量糖分、淀粉等辅料，极易受潮结块、发霉。通常装入铝塑袋，袋口热熔封严，再装入盒内。置于室内阴凉、干燥处、遮光、防潮、防高温。

2.5 胶囊剂：胶囊剂容易吸收水分，轻者可鼓胀，胶囊表面浑浊，严重时可霉变、黏连，甚至软化、破裂。遇热则易软化、黏连。而过于干燥，水分过少，则宜脆裂。应贮藏于密闭铝塑袋内或玻璃、塑料瓶中，置于阴凉干燥处保管。

2.6 糖浆剂：蔗糖为糖浆剂的常用辅料。蔗糖是一种营养物质，其水溶液很容易被霉菌、酵母菌等所污染，使糖浆被分解而酸败、混浊。盛装容器一般为容积不超过500毫升的棕色细颈瓶。于灌装后密封，贮藏于室内阴凉干燥处，应避光、防潮、防热等。

2.7 含乙醇的中药制剂：中药酊剂、药酒、流浸膏等制剂皆含乙醇(或白酒)，具有良好的防腐作用，故贮藏过程中相对比较稳定。但由于乙醇易挥发，应密闭存放。夏季应避热，冬季应防冻，置于室内阴凉干燥处贮藏保管。

2.8 注射剂：中药注射剂目前多是提取其水溶性有效成分制成。一些高分子化合物。

2.9 膏药：多种膏药中含有挥发性药物，如冰片、樟脑、麝香等．如贮藏时间过久，有效成分易散失；如贮藏环境过热，膏药易渗过纸或布面；如贮藏环境过冷或吸湿，黏性降低，贴时易脱落。故宜密闭贮藏，置于干燥阴凉处，防热、防潮、避风保管。

3 各类中成药的外观性状检查

3.1 散剂：应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致。取适量混合好的药粉，平铺在光滑的白纸上，将其表面压平，在光亮处观察，应呈现均匀的色泽。

3.2 丸剂：丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中；滴丸为固体形态，无塑性；包衣丸剂要求包衣材料均匀裹全丸，表面光洁，无花斑。

3.3 片剂：应完整光洁，色泽均匀，杂色点0.15～0.18毫米，并小于5％，除个别片剂出现麻面外(应小于10％)，不得有严重花斑及特殊异物。包衣片剂有畸形者，不得超过0.3％。应无潮解、发霉变质现象。要有适宜的硬度，以避免在包装和运输过程中发生碎片。

3.4 颗粒剂：应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

3.5 胶囊剂：应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并无异味。软硬胶囊剂内容物都应干燥、疏松、混合均匀。

3.6 糖浆剂：除另有规定外，糖浆剂应澄清。含有中药提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。

3.7 黑膏药：膏体应乌黑光亮，油润细腻、老嫩适宜，摊涂均匀。无红斑，无飞边缺口。加温后能敷贴于皮肤上，不脱落，也不移动，对皮肤无刺激。

其他制剂，应参考瓶签进行简易质量检查。

参考文献

［1］《中华人民共和国药典》2010版 北京：中国医药科技出版社

［2］《英汉医学辞典》陈维益，解鸣，黄润生等 上海科学技术出版社