固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术的应用思考

摘 要：在制药的过程中，固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术在生产实践中应用得较为广泛，但是在生产过程中可以发现，这一技术并不是十全十美的，在生产中也会发现一些不足之处，这些问题的出现或多或少都会影响到制药的效果。例如这一技术对于制药材料的要求比较高，同时需要控制好进风的温度以及湿度，对雾化空气的压力进行调整，并且对于黏合剂的流速予以管理，这些都是在实际制药环节应该注意的问题。本文以此为出发点，对该技术在实践中的应用进行了思考，希望可以得到更加深刻的认识。

关键词：固体制剂；流化床技术；影响因素

在制药的过程中，采用固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术的目的有以下几个方面，首先是可以保证药物具有更好的流动性，因为一般颗粒与粉末粒相比，其粒径更大一些，所以每个粒子能够接触的数目相对较少，因此所具有的粘附性以及凝集性就会大大缩减，在这种情况下，颗粒的流动性就会得到进一步完善。其次，也可以方便随身携带，在服用方面也具有一定的优越性，因此在当前的制药过程中受到了广泛的重视。本文将主要从该技术的优点、影响流化床制粒的弊端等问题入手，将该技术得到进一步的优化发展。

1 固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术的优点

在制粒过程中，运用该技术后可以将工序得到进一步的完善，在生产的多道工序都可以运用同一设备得以实现，也就是流化床，这样便可以将原有的繁琐的工序得到进一步的优化，并且有效的节约了时间，达到GMP所规定的要求，并且没有粉尘飞扬现象的出现。除此之外，这一技术的优越性还体现在与其他制粒工艺相比较，运用该技术后颗粒的大小更加均匀了，并且从外观上看，具有圆整的特点，具有良好的流动性。除了上述优点外，该技术的优势还有很多，将其应用在制药生产的过程中能够起到事半功倍的效果，因此对这一问题进行研究具有实践意义，在今后的制药过程中还具有进一步提升的空间。

2 流化床制粒的弊端及其影响因素

首先，这一技术对材料的要求相对较高，因此在选择材料时具有一定的难度。在制药工序中，第一步就是选取合适的制药材料，很多人认为这是一件十分简单的工序，其是不然，不同的材料在粉末粒度、黏合剂的选用以及中药浸膏粉还有辅料的密度等问题上都具有一定的差异性，这些差异性的问题都需要在选择材料前事先考虑清楚，这样才能保证后续的制药过程顺利的进行。如果上文中所提到的条件有一两项没有达到要求，就需要找到相应的解决办法，那么制药工艺将受到极大的影响，不利于生产工艺的发展。

其次，影响流化床制粒的另外一点因素在于对进风温度以及湿度的控制。这两点因素对于制药能否顺利进行具有关键性的影响。温度主要会影响到药粒的色泽以及大小，因此过高的温度或者过低的温度都不适合制药。所以对于进风温度的控制是相当有必要的。如果进风温度过高，那么溶剂就会很容易挥发掉，影响到黏合剂对于粉末的作用，渗透能力以及湿润度都会受到一定程度的影响。但是将进风温度控制得过低，又会难以令湿粒尽快的干燥，这反而会结成更大的团块。进风湿度对于制粒的影响也是如此，湿度过大，无法保证湿颗粒的干燥，就会出现结块的现象，湿度过小，那么就不能顺利的实现下一步的工艺。所以对进风湿度与温度的控制是相当有必要的。

第三，雾化空气压力对制药的影响。这一影响主要体现在药粒的质量能否达标上。运用刘华床制药的根本性目的是要将药粒的生产达到相应的规格以及质量方面的要求，符合国家对于制药的相关规定。所以在生产过程中，需要从规格以及质量两个方面进行考虑。其一是规格这一方面，主要是针对大小而言的，另外是质量，主要是针对软硬程度而言的。雾化空气压力对药粒生产的影响主要体现在上述两方面中。当雾化空气的压力越小，那么雾滴就会越大，相应的药粒也会越来越大，反之，雾滴如果相对较小，那么所生产出来的药粒也会越小。但是不能令雾滴过大，这样会造成液滴的分布不均匀，在部分区域出现湿块的现象，直接影响到药粒的质量问题。

第四，风量的影响。在流化床设备中，有着源源不断的风量。但是风量的大小影响着药粒的制成速度及其质量。当然，在高温的流化床设备中，如果风量大，物料处于沸腾状态，热交换快，干燥也快，有利于制粒。但是如果过大的风量，在热交换极快的情况下，干燥速度虽然快，流化床设备中会产生大量的粉尘，影响制药的进程。

第五，喷嘴位置。喷嘴，我们完全可以把它想象成喷泉的“喷嘴”。如果喷泉的喷嘴位置高的话，肯定单注水流量小；如果喷泉的喷嘴位置低的话，肯定单注水流量大。依据类比的方法，我们可以得知，如果喷嘴接近流化粉体，颗粒直径大；远离流化粉体，颗粒直径小。因此，我们应该选择喷雾面积与湿床表面积一样大的位置。

3 解决的办法

选择合适的粉末。固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术是利用气流使粉末物料悬浮呈沸腾状，再喷入雾状黏合剂使粉末结合成粒。雾状黏合剂要与粉末结合，因此，粉末应具有湿水性与黏合性，并且易于流动。但是，它的湿水性、黏合性与流动性应该有一个度。当不符合这个度的时候，我们可以采取一些方法调节。例如黏度过低时，应适当降低出风温度。

调整风温。每一种产品都有一种适合自己的风温。实践是我们检验各种产品风温的一种有力手段。因此，对于产品，我们应该进行不断的实践来得到适合的风温。但是在风温上有一般的规律，过高的温度将加快蒸发，形成硬壳。所以，我们可以采取调整的方法。宜采取较低的入风温度，干燥一定时间后，再将入风温度升高。

控制好风量。风量的大小应根据黏舍剂水分的大小来确定。若黏合剂含水量较大，应选择较大的风温；若黏合剂含水量较小，应选择较小的风温。我们通过不断的实践，总结出以下经验：在实际生产中对合浸膏类制剂的制粒，在物料干燥过程中，一般将风量控制在4～6m3/h比较合适。

控制好黏合剂流速。控制好黏合剂流速是一个较难的过程，但是仍有规律可言：当我们要制较大的颗粒时，应该采取较大的黏合剂流速；当我们要制较小的颗粒，应该采取较小的流速。但是，这个过程需要一定的技术含量，应加强实践。

喷嘴应放在正确的位置。由于喷嘴的特殊位置，喷嘴的高低与颗粒的粒径分布有关。喷嘴的远近则与颗粒的大小有关。因此，喷嘴的高低远近应经过合理的控制，要是控制不当的话，则会影响颗粒的大小。

结束语

固体制剂流化床喷雾剂制粒工艺技术有着巨大的优越性，值得在中国市场上推广，但这种技术很多地方应引起注意。本文通过实践，总结出一定规律，希望可以服务于实践。

参考文献

[1]戴权.固体制剂研发思路及策略[J].安徽化工，2012（4）.

[2]程新梅.喷雾制粒技术在中成药固体制剂中的应用[J].中国药业，2008（12）.

[3]郑瑜.固体制剂制粒工艺的探讨[J].广东化工，2007（8）.