临床试验用药品信息化管理论文

1临床试验用药品的信息化管理

目前，药物临床试验机构对试验用药品管理的模式主要分为3种：医疗机构药剂科药库、药物临床试验机构专用药库、药物临床试验机构监管下的专业科室药柜。我院采取后2种相结合的管理模式，每个环节均已信息化管理。管理流程如图1所示。

1.1试验用药品基本信息药物临床试验项目启动后，药师将项目的试验用药品基本信息输入系统，包括项目名称、药物名称、规格、剂型、储藏条件、生产厂家等。项目名称及申办方自动从机构办公室系统管理员用户传到药师帐户，药师只需要自动选择即可；药师输入的试验用药品信息将被永久保存在系统中，研究者开具处方时，只要输入项目编号，系统将自动出现药品的信息，减轻了研究者的工作量。

1.2药品验收入库临床试验用药品由国家药物临床试验机构中心药房（简称GCP药房）专职主管药师负责接收，审核内容包括该项目的临床研究批件、项目名称；试验用药品的药检报告、运货单；检查药品外包装是否完好，药品是否在有效期范围内，药品的名称、代码、数量、批号、有效期是否与运送清单一致等；所提供的试验用药品包装与标签是否适当，是否有临床试验标记；检查试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味及包装上是否一致；检查药物运送过程是否符合保存条件，有附温度计的检查显示温度是否超标。验收合格后，在系统输入该项目编号，找出该项目界面，一次性录入该批次药品。操作药师只需要填写接收数量、药品有效期、药品批号3项，其他项会自动跳出或者供选择。为方便统计入出库药品，系统可将药物信息一键导出为Excel表格，方便盘点统计。药品入库界面示例见图2。

1.3药品发放药品发放分为GCP药房发药与科室发药。临床试验用药品主要由GCP药房储存保管，个别特殊药品放在专业科室。研究者开具临床试验专用处方时，可以选取GCP药房发药或科室发药。当选择GCP药房发药时，发药信息即时传递到GCP药房的药师帐户，便于药师提前准备、核验受试者的试验药品。只有被系统管理员授权的药师帐户才具有发放药品的资格，药师发药后，可将领药状态“未发药”转为“已发药”；科室研究人员核对所发试验药品无误后，需要在此界面中输入核对人的系统工号与密码，药品才能成功发放。GCP药房发药核验界面见图3。

1.4药品回收与退还临床试验用药品在受试者随访时由研究护士清点，患者取药时将回收的临床试验用药品退还GCP药房，药师负责核对剩余药品的数量和登记，并于系统中记录回收数量、受试者姓名。无论是由GCP药房发药还是由科室发药，最后剩余的药品都是由机构药房退还申办方，院内销毁的临床试验用药品出具销毁记录。药品回收管理界面见图4。

1.5查询分析功能我院目前已有19个开展药物临床试验的专业科室，年均在研药物临床试验项目100余个，临床试验用药品300多种。为方便日常管理，笔者在系统开发过程中加入了若干个辅助功能，便于日常查询与提示。

1.5.1药品库存查询。经过反复实践，在本功能设置了关键字搜索，操作者可以通过项目编号、项目名称、药品名称、科室等关键字进行药品库存的查询。药品的库存直接与处方开具挂钩，药师定期盘点临床试验用药品的库存，如出现药品实际库存与系统不一致或者即将用完等异常情况也便于及时处理。

1.5.2科室药品库存查询。对于存放在科室的特殊药品，药师可以根据研究者的处方情况获知科室剩余的药品数量，及时跟踪。可统计科室的发药情况，包括具体项目，具体患者，所发药物的具体情况，科室剩余药品的库存、批号、有效期等，做到对科室的药物进行实时监控。

1.5.3近有效期药品。为确保临床试验药品的合理使用及受试者的权益，系统设置了近有效期临床试验用药品提醒，有效期3个月内的临床试验用药品将在每次登陆系统后弹出警示框。

1.5.4药品统计。由于临床科室多、在研项目多、信息量大、手工统计耗时费力，系统在药品管理模块增加了药品统计的功能，方便统计一定时间范围内各专业科室的药品基本情况。在选定的时间范围内，可统计药房临床试验用药品的接收情况，包括接收次数、药品数量、项目数量、每个项目接收药品的次数、发放药品的次数及具体药品名称数量、某个科室的所有项目的药品接收发放情况。

1.5.5提示功能。当有研究科室为患者开处方时，系统会自动弹出一个提示窗，这样药品管理员就可以提前打开该电子处方配药，减少患者取药等候时间。

2优势与建议

我院原来使用的系统是全院使用的医院信息系统（HIS）中的一个分支，只对整批药品的入库和出库进行管理，对具体患者的药品发放及回收未进行系统化管理，新的系统开发投入运用后解决了旧系统无法实时监控发放情况、回收药品电子化的缺陷；系统运行后对处方也实现了电子化管理，减少了研究者开具处方的工作量且便于药品流向的溯源性检查；药品统计功能的实现大大加快了统计的速率，以前纸质版的材料一般几天才能统计完成，如今几个小时就可以实现。临床试验用药品是药物临床试验各环节之中的重中之重，通过信息化管理，临床试验用药品管理流程更加规范便捷，对受试者的保障也上升了一个台阶。临床试验用药品的规范化管理是确保药物临床试验能否成功的关键环节，临床试验用药品管理的电子化是临床试验发展到一定阶段后的必然趋势。该系统在这1年多的使用中也在不断改进、完善。另，笔者还建议在目前的基础上增加具体每盒药品的药盒号，这样每个项目盘点时就可以具体检查到每盒药品的药盒号。

作者：陈燕銮林忠晓蒋发烨陈文戈赵树进余细勇单位：广东省人民医院/广东省医学科学院广东华南药物临床评价中心