检测实验室如何展开内审、管理评审工作

摘要：详细论述了内审、管理评审的基本概念；内审和管理评审的区别；如何开展内审、管理评审工作。

关键词：内审；管理评审；区别；实施

检测实验室为了保证检测报告满足客户的要求，在遵循GB/T15481-2000标准的基础上，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等进行协调整体优化，形成有机整体，构成与其工作范围、工作类型、工作量相适应的质量体系。质量体系运行一段时间后，实验室要开展内审、管理评审工作，对质量体系诸要素进行审查、对质量体系是否完善和持续有效、能否达到预定的质量目标、是否适应实验室内外的各种变化进行检查。实验室定期和经常性开展内审、管理评审工作，有利于质量体系的持续有效和不断改进，是实验室建立动态的质量体系的重要手段之一。中国实验室国家认可委员会明确规定，实验室在提出认可申请时，其质量体系应经过正式有效运行3个月以上，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳定运行状态，方可予以正式受理。

1 内审的基本概念及实施

1.1 定义

实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。

1.2 内审的目的、范围和依据

内审的目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，通过自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因，从而解决问题、防止同类问题的再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，处于动态更新之中，保持持续的有效性。目的不明确，就很容易迷失方向，使该发现的问题没及时发现、解决。

内审的范围即质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围，一般以实验室部门、场所、过程等来表示。内审时要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。

内审的依据是根据ISO/IEC17025：1999的要求，结合自身特点编制的质量体系文件。这是实验室质量体系运行和动态完善的强制性指令，是实验室质量体系管理的法规。

1.3 内审的实施

根据行业特点，制定相应的内审计划和检查表。成立内审小组，明确分工，相互协助。开好首末会议。首次会议是实施内审工作的开端，是审核组全体成员与受审方有关人员共同参加的会议。内审工作的成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围及依据，澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务。内审组与被审核部门之间应建立一种相互信任、友好、和谐的协作关系。末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合项的纠正工作，要通过跟踪验证来完成。因此，要选择一个适当的时机，把内审员和相关人员集中起来，通报内审情况，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。

2 管理评审的基本概念及实施

2.1 定义

管理评审是“由最高管者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价”。它是实验室的最高管理者就质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行的有计划的、有规则的、系统的评价。所谓适宜性是指质量体系适应内外环境变化的能力。质量体系是在特定的内、外部环境条件下建立的，而实验室的内、外部环境总是在不断变化的。质量体系应随着这些变化有所改进，不断满足各方面的要求。充分性是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力；也可以指质量体系各过程的充分展开。有效性是指质量体系的运行结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量体系的经济性。

2.2 管理评审的实施

GB/T15481-2000规定，实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。管理评审的典型周期为12个月。

2.2.1 制定管理评审计划

管理评审计划一般应包括：评审目的、评审组成员、评审时间及评审内容。其中评审内容包括：评价在过去一年实验室所取得的业绩是否达到、完成或超过质量方针和目标的要求；评审管理人员和监督人员一年来管理和监督的状况，是否达到了预期要求；最近内审的结果表明实验室的质量体系运行是否受控，是否有效；纠正措施和预防措施进行情况如何；外部评审结论及整改要求应采取的措施；分析实验室间比对和能力验证结果；分析实验室工作量和工作类型是否有较大的变化，采用什么样的措施来更好地适应这种变化；分析人力资源的充分性及员工培训的状况；分析客户的反馈意见，进一步发现实验室存在的欠缺；分析客户的抱怨，提出改进措施等等。

2.2.2 具体实施

由最高管理者主持管理评审会议，实验室各部门负责人参加会议，质量负责人汇报前一段质量体系运行和检测工作情况，各有关部门负责人按评审内容分工要求做专项或书面报告；与会人员讨论、研究、核实、分析，最后由最高管理者对质量体系现状的适宜性与有效性、充分性做出结论和决议；办公室负责管理评审记录。

2.2.3 管理评审报告

质量负责人应根据管理评审记录编写管理评审报告，管理评审报告的内容一般包括：评审概况；对质量体系运行情况及效果的综合评价；分析质量体系成在的问题和原因；关于采取纠正或预防措施的决定及要求；管理评审的结论包括质量体系各要素的审核结果、质量体系达到质量目标的整体效果及对质量体系随着新技术、质量概念、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议等。

3 管理评审与内审的区别

3.1 目的不同：内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性；管理评审是就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

3.2 依据不同：内审的依据是质量体系标准和质量体系文件；管理评审的依据是受益者的需要和期望，通常在体系内审的基础上进行。

3.3 层次不同：内审控制质量活动及其结果符合方针目标要求，属战术性控制；管理评审控制方针、目标本身的正确性，属战略性控制。

3.4 结果不同：内审的结果通常是纠正不符合项，使体系更有效运行；管理评审的结果通常是：改进质量体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和质量保证能力。

3.5 执行者不同：内审由与被审核领域无直接责任的人员参加；管理评审由最高管理者亲自组织有关人员进行。

3.6 工作地点不同：内审是在实验室工作现场完成；管理评审是在办公室内进行。

4 结语

21世纪是质量的世纪，没有质量就没有效益，追求完美是21世纪永恒的主题，而内审、管理评审正是检测实验室确保其质量体系正确有效运行的最有效的手段。

参考文献

[1]ISO/IEC17025：1999GeneralRequirementsfortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories

[2]GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》

[3]GB/T19000-2000《质量管理体系-基础和术语》

[4]中国实验室国家认可委员会编，《中国实验室国家认可委员会认可文件汇编》，北京:中国计量出版社，2002年12月