FDA批准首个人用H5N1疫苗

第一个人禽流感疫苗问世

2007年，禽流感引发了不小的恐慌。自2003年以来，这一是以致命的疾病在全球已造成引起207个病例死亡：336例被感染，这些人中只有很少一部分是通过人与人之间传染的，公共卫生官员担心，该病病毒变异成更容易传染的形式并引爆全球流行病只是时间问题。为了避免最糟的情况发生，今年FDA首次批准试验禽流感人体疫苗，该疫苗取自人体对禽流感病毒的应变反应，需要两次进行肌肉注射。可是，先不要向你的医生要求，因为目前该疫苗尚未进入商业售卖，政府需要先贮存足够的库存以备万一全国爆发流行时所需。

美国食品药品监督管理局2007年4月17日公告，在美国批准首个人用抗H5N1病毒疫苗，H5N1病毒也就是人们通常所说的禽流感。

H5N1病毒，是一种通常在鸟类中发现地甲型流感病毒，它远较一般季节性感冒凶险，感染发生相当迅速，一般导致肺炎和多器官衰竭，自2003年以来。全世界有差不多300例人感染禽流感，其中一半以上死亡，但美国没有一例报道，专家和政府官员担心，有一天，当前的H5N1流感病毒会变异成轻易地在人群中传播的毒株，在全世界可能传染数百万人并导致成成千上百的人死亡，“大流感爆发的时间和严重程度不能确定，但是危险是实实在在存在的，”公共卫生硕士，医学博士，FDA生物制品评价研究中心；主任Jesse L.Goodman说，“我们与其他政府机构、全球合作者，疫苗制造行业紧密合作，推动必需的对抗大流感威胁安全有效的疫苗的供应的研发，许可和制造。”

禽流感(H5N1)病毒疫苗的效果如何

一项在18～64岁健康成年人中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量临床研究研究了该疫苗的安全性和免疫原性。总共103名健康成年人注射了90mg剂量的该疫苗，28天后，进行了再一次90mg剂量的注射。另外，约300名健康成年人接受的剂量低于90mg，接受安慰剂注射的计48例。 对于不同剂量的试验，该研究显示，90mg剂量能产生最好的免疫应答，也就是说，在该剂量下，该疫苗在人体能产生最多的H5Nl流感病毒抗体。90mg两次注射产生的抗体水平能使45％的受试者降低感染H5N1流感病毒的风险。尽管其他受试者的抗体水平较低，但是关于其他流感疫苗最近的科学信息提示，即使低于最佳抗体水平，仍然可能帮助降低疾病严重程度、住院治疗以及死亡。

与该疫苗相关的风险是什么?

该疫苗在受试者中显示了良好的耐受性，有注射部位的疼痛和触痛、头痛、一般不适以及肌肉疼痛等一般不良反应。

如果大流感发生而其病毒株与该疫苗的流感病毒株不同怎么办?

没有人能预测哪一种流感病毒亚型(株)将引发下一次流感大流行。几个因素影响流感疫苗的效力。一个主要因素就是流行株和流感疫苗株的相似程度。如果大流感病毒株与基于H5N1病毒的这个疫苗有实质性差异，那么，现有的疫苗发生效力是不太可能的。下一次大流感由不属于H5Nl亚型的流感病毒株引发是可能的。这两个假定将要求研发新的疫苗。如果流感大流行病毒株变得与疫苗株不是那么完美的匹配，这并不意味这个疫苗不能使用，研究显示，流感疫苗对于那些有稍微差异的毒株也能提供一些免疫抵抗。

大流感应对的目标是发展更多的疫苗和接种策略，以准备用于对抗可能引起大流感的不同毒株。

任何人都可以获得该疫苗吗?

不是。制造商表示，该疫苗不会向公众商业销售，这意味它不会从医务室获得。它由联邦政府采购用于国家战略储备，在万一需要时由健康和人类服务部分发。

优先需要的人在需要时能获得该疫苗。其他疫苗也正在研发中，以满足国家对抗流感大流行的需要。

为什么批准使用人群不包含儿童和老年人?

对于新疫苗来说。首先在健康成年人群进行试验，然后在儿童和老年人中进行另外的试验，进一步收集利益和风险信息是通常的做法。FDA正期望有关这些人群的资料在最近被提交并将评价这些结果。

疫苗是如何使用的?

它通过两次给药使用。第一次上臂肌肉注射90mg，第二次28天后以同样方式给药。

为什么该疫苗只供应国家战略储备而不面向全体国民?

当前的生产能力不能迅速制造供应全体国民的足够的疫苗。将其纳入国家战略储备将确保那些被指定

不会。该疫苗由灭活流感病毒制备，它们不可能引发流感感染。