单抗药物在我国的市场现况与发展趋势

[摘要]：国内市场与国际市场动辄数百亿元的规模不可相比，国内单抗市场无论是在产品开发、研究水平，还是市场规模等方面都不可与发达国家同日而语。国内单抗药物主要涵盖自身免疫疾病、抗肿瘤、抗排异等领域，同时还有部分药物处在临床阶段，总而言之，国内单抗药物市场仍处在萌芽阶段。

[关键词]：单抗药物 市场 现状 趋势

前言：单克隆抗体通过基因工程技术表达的一种蛋白质，由于其特殊的结构特点，作为药物有很多优点：特异性高、效果显著、毒副作用小等，对于肿瘤癌症、自身免疫疾病等有非常好的疗效，科学家们很早就开始研制单克隆抗体药物，尤其是在上世纪90年代后期，美罗华和赫赛汀等单克隆抗体药物（简称单抗药物），在美国开发成功，取得了巨大的商业价值，在史上最畅销的十大药物中，单抗药物就占到六席，其中一个单抗药物――修美乐，已连续三年的销售额都超过一百亿美元，吸引国内外众多药企与医疗卫生机构，投入到单抗药物的研发和生产中。

一、单抗药物在我国的市场现况

我国是在2000年左右，有一批具有远见的科学家和企业家，跟随国际形势，利用掌握的前沿技术，开始研发单抗药物，其中上海赛金、中信国健、浙江海正、四川康弘、和百泰生物等公司，是国内最早获得成功的一批企业，他们都已有单抗药物在市场上销售，在国内的总体销售额已达到十亿人民币以上。这些企业开创了我国单抗药物商业化的局面，并积累了宝贵的技术和生产经验，也为该领域培养了大量人才，很多员工被各家药企聘为高管或顾问等，为我国单抗药物的发展奠定了坚实的基础。

2008年的经济危机，对我国的单抗药物产生了促进的作用，一方面是欧美药企大幅削减投入，而我国的经济发展迅猛，相比国外可谓形势一片大好，尤其是国家又推出了一系列吸引优秀人才的计划，为工作与创业提供了良好的环境。更重要的是，一大批学有所成的海外人才，他们想报效祖国，从而发挥更大的人生价值，不在满足仅做为一名科学家或工程师，纷纷愿意回国寻找机会。在这段时间产生了众多的企业：如上海嘉和、康宁杰瑞、神州细胞等公司。这些人才的回归，带来了国外先进的技术，以及精益求精的制药理念，成熟的工艺减少了投入的的风险，降低了单抗行业进入的门槛，吸引了更多的企业和人才进入了该行业，从而促进了单抗药物进入了黄金发展的时刻。

2015年以恚单抗药物的研发进入了爆发期，范围波及全国大部分省市，地区不限于最初集中的几个城市（上海、北京、苏州），现在广东、河南、黑龙江、湖北等地均有分布。参与的企业，不仅是原来的海归创业型公司，现有多家上市企业，如恒瑞、华海、齐鲁等传统药企，也纷纷抛重金投入到单抗药物的研制中。因为药物处于研发阶段，创业型公司都没有收入，投入的力度相比这些大型企业要小的多，所以传统的上市企业的参与，推动了多种单抗药物的快速审报，以及临床研究的大面积开展。

这次的爆发主要有三个方面的原因。首先是这两年药物审批政策的改变，如集中审评制，提高了单抗药物质量的标准，也大大地缩短了排队等候的时间；如药品上市许可人持有制，允许药品文号的持有人，可以委托其他药品企业生产，改变了原来必须由自己设立企业生产药品的局面，大大降低了投入的成本与时间，提高了制药人的信心，从而促进了更多的药物的发现与制造。

其次是社会资本的大规模进入该行业，众多新型公司如雨后春笋般地诞生，如上海博威、鸿运华宁、苏州浪尖等公司，在这波大潮中，全国有上百家的单抗药物公司成立。除了药企数量上的增长之外，单抗药物的类型也增加很多，从国家食品药品监督管理局的相关网站上，可以看到多种病症的单抗药物已完成了临床前工作，都在审报临床的研究。

最后是国内的技术积累逐渐成熟，前期工作实现了一个阶段性的成果。典型的企业有：苏州信达、百济神州、中山康方等公司，针对各个靶点开发的单抗药物，都在陆续进入临床研究阶段。各种服务外包公司（CRO）的参与，他们把掌握的单抗药物技术，分阶段分类型买给不同药企，也催进了国内单抗药物的发展。

二、单抗药物的发展趋势

根据欧美发达国家的发展来看，医疗卫生方面的投入，占GDP的15%以上，同样的条件下，日本与韩国的占比也达到10%左右，而我国的水平还在5%以下。也就是说：社会的生活水平越高，人民会对健康越关注，为了人民用上好药，政府和民间都愿意向医疗卫生领域投入更多。并且我国人口众多，需求也会远远超出美国或日韩的市场，所以总体的投入还需要加大，虽然说目前大多数单抗药物机构还没有产品的收入，但在未来5到10年，甚至更长时间内，单抗药物仍会持续向上发展。

从产业升级角度来看，单抗药物也会受到欢迎。因为化学药物的污染严重，附加值较低，导致企业不断在减少对化药的投入。单抗药物的技术含量高，对人才的要求高，不易模仿；也是政府在大力鼓励创新的一个方向，可以作为药企更新换代的一个很好的选择。同样我们也应看到，在技术上仍与国外有一定的差距，重大技术的创新与突破，基本上还是由国外的药企主导。当然这样也会鞭策着我国的制药人，为了更好的单抗药物而努力改造与创新。一旦现在的单抗药物由研发转入到生产，将产生极大的社会价值和商业价值。

在未来10年，国内单抗产业必将保持持续快速发展的势头，本人估计未来几年其市场增速将保持在15-30%内，也有可能超过30%，初步预计2020年国内当抗市场规模科大300亿元，行业复合增速达到30%以上。

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