对本院31份中药注射剂说明书的调查分析

摘要：目的：针对31份中药注射剂说明书的调查情况进行分析。

方法：回顾性分析笔者所在医院所收集的31份中药注射剂说明书中的项目是否完整，每一个项目下有无具体内容，内容是否详细等。

结果：31份中药注射剂药品说明书中，有15份缺少相互作用这一项，有多份说明书中仅有主要成分、不良反应、禁忌证、注意事项、相互作用项目而无具体内容；说明书中分别只有5份和1份特别提到了妇女和儿童的使用注意事项；对于老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能异常的患者使用注意事项也极少。

结论：中药注射剂的药品说明书项目不够完整，内容不够规范。为提高用药安全性，仍需加强管理和不断完善。

关键词：中药 注射剂 说明书

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879（2012）09-0245-02

在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂发挥着重要甚至是不可替代的作用，但是仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑[1]。中药注射剂说明书对安全、合理使用中药注射剂具有重要的指导意义[2]，为了进一步提高广大患者的用药安全性，本文对我院临床使用的31份中药注射剂说明书进行调查分析，旨在为中药注射剂的合理使用以及今后修改完善说明书提供参考依据。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源。收集我院临床常用的31份中药注射剂药品说明书，调查药品说明书的内容及缺项情况，与文献报道进行比较。

1.2 方法。按照国家食品药品监督管理局颁布的规范，即《中成药、天然药物处方药品2说明书格式》、《中成药、天然药物处方药品说明书内容书写格式》和《中成药、天然药物处方药品说明书撰写指导原则》的相关要求逐份进行统计，结合临床实际需要进行综合分析，关注说明书中包含的一下项目：药品名称、主要成分、性状、功能与主治、规格、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、相互作用、特殊人群用药、贮藏、包装等，关注是否缺项，项目是否完整[3]。

2 结果

中药注射剂说明书中药品名称、主要成分、性状、功能与主治、规格、用法与用量、注意事项、贮藏、包装、有效期、批准文号等项目比较齐全；相互作用、不良反应、禁忌症等项目存在但是内容不完整；特殊人群用药以及临床试验项目缺失的比例不较高，详见表1。

3 分析和讨论

3.1 避免不良反应的发生。这几年，中药注射剂不良反应的发生越来越严重，这与药品说明书的不详尽，对不良反应不够重视有直接关系。由于药品说明书中没有详细提及药物的副作用，甚至对部分注射剂的不良反应含糊其辞，对有过敏性休克、急性腹痛、呕吐、呼吸困难、肺水肿等变态反应避重就轻，说明书中仅注明“偶见变态反应”，导致医生和患者对不良反应不够重视，从而引发严重的后果。由此可见，只有在中药注射剂的药品说明书中详细提及不良反应的发生情况，引起医生和患者的注意，才能最大程度地避免不良反应的发生。

3.2 重视“妊娠期妇女、哺乳期妇女、儿童、老年患者、肝功能不全者、肾功能不全者”项与特殊人群用药很多中药注射剂对特殊人群用药研究不够，交代不清。详细注明老人用药项的占6.4%、详细注明儿童用药项的占3.2%，详细注明孕妇、哺乳期用药项的占16.1%，部分说明书虽注明但是表述简单、含糊不清。如注射用血栓通与注射用血塞通“孕妇慎用”；苦参注射液“哺乳期妇女慎用”，可用或不可用难以选择；复方苦参注射液“儿童酌减”究竟用多少没有明确。中药注射剂和西药注射剂一样对肝脏、肾脏都有一定影响，大多数中药注射剂都缺乏对肝功能、肾功能不全患者的用药情况的研究。从31份说明书来看，目前中药注射剂说明书关于“妊娠期妇女及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”项的标注率非常低。说明未进行该方面的深入研究，建议制药企业加强特殊人群用药的基础研究，根据研究数据提供用药指导[4]。

3.3 进一步完善中药注射剂说明书的各项法规，加强说明书的管理中药注射剂说明书是指导临床用药的基础，内容规范与否直接关系到患者的生命安全，是具有法律效应的文件。近年来中药注射剂的不规范应用导致了严重的后果，其中一部分是由于中药注射剂的说明书不规范引起的。本组资料表明：31份中药注射剂的药品说明书多个项目不够完整，内容不够规范。药监管理部门应加强对中药注射剂说明书的审核，随时完善说明书的项目和内容，对主要成份、规格、药理怍用等应有一定的要求，对已知的不良反应、禁忌等应强制、限定时间添加进去。同时应规范同种药品说明书内容，以保证说明书的科学性和严谨性，保证临床用药的安全、有效[5]。

3.4 完善临床药学服务内涵，加强临床药师的职责。要求或鼓励临床药师积极参与药品的临床试验，及时将临床上所收集到的药品安全相关信息反馈给相关部门或相关企业，从而使企业能够获得更加全面的药品安全信息，也为临床用药安全提供更有力的保障。

参考文献

[1] 董伟.中药制剂不良反应因何一波连一波[N].中国青年报，2009-9-8（6）

[2] 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[S].2006：11

[3] 孙成春，舒鹤，董玉波.45份中药注射剂说明书的调查分析[J].中国药房，2011，22（4）：229

[4] 丁圣清.24种中药注射剂说明书的结构完整性和用药安全性分析[J].中国医药指南，2010，8（34）：246-248

[5] 许雯.中药注射剂说明书中存在问题的分析与讨论[J].中国医药指南，2010，8（34）：168-170

