乳结消胶囊的制备及临床应用

【摘要】 目的 建立乳结消胶囊的制备及质量控制方法,观察其临床疗效。方法 用水提取精制成胶囊。选取150例肝郁气滞型乳腺增生病患者进行疗效观察。结果 总有效率90．6%。结论 乳结消胶囊配方合理，制备工艺简单，方中主药质量可以鉴别，治疗肝郁气滞所致乳腺增生病有显著疗效，无不良反应。

【关键词】 乳结消胶囊；制备；乳腺增生

乳结消胶囊是在我院临床应用多年的乳痛饮汤剂基础上精制而成，临床疗效确切。现报告如下。

1 处方及制备

1．1 处方 柴胡15 g、青皮15 g、香附15 g、郁金15 g、三棱10 g、乳香5 g、没药5 g、半夏10 g、大贝10 g、

橘核15 g、山渣20 g、夏枯草15 g、昆布15 g、海藻15 g、煅牡蛎20 g。

1．2 制备 ①乳没药加2～3倍量水煎煮直到全部溶解，三层纱布过滤、去渣，得滤液备用；②其余13味药加2～3倍量水回流提取2次,1．5 h/次，合并提取液,静止12 h以上，过滤，得滤液；③合并上述2个滤液，将其浓缩至稠膏，置真空干燥箱内80℃以下干燥，粉碎成细粉，分装成40粒零号胶囊即可。

2 质量控制

2．1 性状 内容物为棕褐色粉末,气微,味苦 。

2．2 检查 符合《中国药典》2000年版(一部)胶囊剂[1]有关的各项规定。

2．3 薄层鉴别

2．3．1 柴胡 取本品内容物5．0 g，加甲醇50 ml，置水浴上加热，回流提取1．5 h,放冷，滤过，滤液蒸干，将残渣加水20 ml溶解，取其溶液10 ml(另10 ml留2．3．4项下用)，以水饱和正丁醇萃取3次,10 ml/次，合并萃取液，以水洗涤2次，15 ml/次,分取正丁醇层蒸干，残渣加甲醇0．5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材粉末2．0 g(由中国药品生物制品检定所提供)，同法制成对照药材溶液。用除去柴胡的模拟处方，按制法配制成不含柴胡的阴性样品溶液。 照薄层色谱法[1]试验，吸收上述3种溶液各4 μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-乙醇-水（8∶2∶1）为展开剂，展开 、取出、晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛-磷酸(3∶1)试液,置烘箱内于105℃加热5 min，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色斑点而阴性样品在此处无相应斑点。

2．3．2 半夏 取本品内容物4．0 g,加氯仿50 ml 置水浴上加热回流提取3 h,放冷、滤过、滤液蒸干，残渣加氯仿2 ml溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材粉末3．0 g(由中国药品生物制品检定所提供)，同法制成对照药材溶液。用除半夏的模拟处方，按制法配制成不含半夏的阴性样品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸收上述 3 种溶液各4 μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-丙酮（8∶5∶1）为展开剂，展开 、取出、晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色斑点而阴性样品在此处无相同斑点。

2．3．3 山渣 取2．3．2鉴别项下供试品溶液作为供试品。另取山楂对照药材3．0 g（由中国药品生物制品检定所提供）研碎，同法制成对照药材溶液。同时取除山楂的模拟处方，按制法项下配制成不含山渣的阴性样品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸收上述3种溶液各2 μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-氯仿-醋酸乙酯（20∶5∶8）为展开剂，展开 、取出、晾干，置紫外灯（365 nm）下，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色斑点而阴性样品在此处无相同斑点。

2．3．4 夏枯草 取鉴别2．3．1项下留用的10 ml水溶液，以醋酸乙酯萃取3次，10 ml/次，合并萃取液，蒸干，残渣加甲醇0．5 ml使溶解，作为供试品溶液。另取夏枯草对照药材2．0 g（由中国药品生物制品检定所提供），同法制成对照药材溶液。用除夏枯草的模拟处方，按制法配制成不含夏枯草的阴性样品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸收上述3种溶液各4 μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（13∶10∶10）上层溶液为展开剂，展开、取出、晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置烘箱内于105℃加热5 min，置紫外灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色斑点而阴性样品在此处无相应斑点。

3 临床疗效观察

3．1 病例选择[2] 符合乳腺增生病中西医诊断及中医辩证标准。患者均为已婚绝经前女性。年龄24～50岁,平均36岁,未育4例,生育均为1～2胎。病程：1年以下16例，2～5年78例，6～10年47例，10年以上9例。150例均经B超、乳腺钼钯片诊断。本组患者来我院就诊前曾服用过三苯氧胺、乳癖消、天冬素片未效。

3．2 诊断标准[2] ①疼痛和肿块，疼痛以胀痛为多，亦有刺痛或牵掣痛。肿块质中或硬而不坚，形态呈片状、结节状或颗粒状，大小约1～3 cm，推之活动，大多有压痛。胀痛与肿块随情志的波动而变化。兼有胸闷嗳气，精神不振,虚烦不寐。②B超检查可见增生组织呈增多、增高、增强的反射波形。钼靶X线片可见棉花状的密度增高阴影，甚者可见结节形阴影或肿块阴影。

3．3 治疗方法 口服乳结消胶囊前停止服用其他药物。采用1个疗程30 d，3次/d，6～8粒/次，月经期停药，早晨先进全流食然后服药，午饭后2 h服药，晚睡前服药。忌服腥、辣、生冷油腻食物。2个疗程后观察近期疗效。

3．4 疗效标准及治疗结果 痊愈：胀痛及肿块均消失，有84例占56%。有效：胀痛消失或明显减轻,仍有轻度触痛，肿块变软，数目减少，范围缩小，有52例，占34．6%。无效：胀痛虽减轻，肿块数目及大小无变化，14例，占9．3%。 总有效率90．6%。

4 讨论

乳腺增生病应归属中医“乳癖”症。临床常见情志不舒、肝郁气滞者为多。为肝经所主。肝气郁结，气机阻滞故胀，气滞血瘀，经脉阻塞不通，不通则痛，故有及两胁胀痛。又肝病及脾，脾不胜湿,水湿凝聚而成痰，肝气郁久化热，热灼阴液痰结，形成结块。乳结消胶囊具有疏肝行气解郁、消食散积除胀。化痰软坚散结、活血祛瘀止痛。因此临床观察获得满意疗效。

参考文献

1 中国药典．2000年．一部．附录．11．37．

2 陆德铭．实用中医病学．上海中医学院出版社．1993．113-141．