试论如何强化医疗器械的质量控制

摘要：目前，现代化的医疗器械在医疗领域受到越来越多的重视，发挥着举足轻重的作用，医疗器械的质量直接关系到患者的安危，因此，如何加强对医疗器械的质量控制是当下医疗工作的一个重点。本文将对如何医有效控制疗器械的质量进行简单的分析，以及介绍一些相关的工作方法。

关键词：医疗器械；质量控制；方法；浅析；介绍

【中图分类号】G72【文献标识码】A【文章编号】1674-7526(2012)04-0310-01

质量控制的基本定义是：为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。该概念最早被应用于工业制造领域，后来随着现代化医疗器械的不断发展，此一概念才逐渐被引入医疗领域，医疗器械质量控制的观念也随之便应运而生，简单的说，就是一种将医学工程与管理两种手段结合起来的理论。其主要的目的是最大限度的确保患者的生命安全，有效实现医疗器械在实际运用中的使用价值，可以说一项意义非凡的系统性工程。下面将从几个方面，对医疗器械的质量控制进行简要的分析与方法概述。

1统一概念，执行标准

为积极响应国家加强对医疗器械的质量控制的政策，国家食品药品监督管理局于2002年，委托药品生物制品检测所对《医疗器械检测操作规范》进行专门的组织编写。主要目的是为了让广大医护人员对国家医疗器械的检测标准有一个正确的、统一的认识，以便能顺利完成医疗器械的检测工作。

一是统一标准。各级医疗器械质量检测中心的工作人员，必须认真学习国家对医疗器械质量所制定的相关标准与法规。包括国家标准、行业标准以及注册产品标准。各质量检测中心要对检测所内设备的操作规范，组织专门的培训与实际操练。以避免实际中对相关标准的理解出现较大偏差，导致一些不必要的损失。

二是统一检测设备。近年来，随着医学技术的不断进步与发展，需要进行检测的医疗器械也是与日俱增，所需的检测设备也是越来越多。然而目前，由于我国各医疗检测机构所使用检测设备各不相同，所制定使用规范也千差万别，从而导致了对医疗器械的检测结果页不尽相同。为了避免一医疗器械在一家检测机构的检测结果合格，而另一家的检测结果却是不合格的尴尬局面出现，同时也为了有效地实现对医疗器械的质量控制，那么各级检测机构必须达成一致的协议，采用统一的检测设备进行医疗器械的质量检测，同时制定统一的设备使用规范与标准。

2提高技能，加强队伍建设

一是人才的引进。可以说，随着医疗器械现代化水平的不断提高，医疗器械已经成为集电子技术、计算机技术、超声波技术以及纳米技术等高科技技术为一体的综合体，这就要求从事医疗器械检测的工作人员必须具有相应的专业知识。但是，由于我国对医疗器械的检测工作起步较晚，再加上工作人员的专业水平良莠不齐，很大程度上制约了我国医疗器械的检测水平以及良性发展，目前，最大的问题就是如何快速有效地建立一支高水平高素质的专业化检测队伍，因此在人才引进的方面，各检测机构必须要加以高度的重视。

二是人才的培训。为了尽快实现医疗器械检测人员的高素质化、专业化，一方面要加强人才的选拔与引用，另一方面要加强对检测人员的培训，建立完善的人才培训体系。目前，在各医疗检测机构中，由于现有的检测人员素质相对不高，因此必须通过相关的专业培训进行素质的提高与专业性弥补。不仅要对医疗器械检测的相关法律法规进行培训，而且要对日新月异的高科技专业知识进行培训。

3加大投入，确保资金保障

一是转变传统检测模式。由于资金投入方面的不足，导致传统的医疗检测存在着许多弊端：抽验品种较少、涉及面较窄、技术监督工作落后等。为克服传统检测中的弊端，转变传统的抽验模式，各检测机构需要加大资金的投入，扩大检测范围、品种样类，切实做好医疗器械质量控制。

二是完善检测基础设施。由于历史、经济等各方面的原因，目前，我国的检测机构整体水平相对落后，检测能力依然不高，甚至对一些常规项目的检测都无法进行，再加上医疗器械本身的特殊性，对检测系统的要求也比较高，因此，各检测机构必须加大资金投入，不断增加检测设备、扩大检测基地以及不断更新检查设备。不断借鉴发达国家的成功经验，尽早与国际接轨，有效实现医疗器械的质量控制。

4加强控制，完善检测体系

一是建立高效的组织结构。根据不同的质量控制项目，各医疗检测机构要结合具体的实际情况，如医院的技术人员配置、工作性质以及医疗资源的配置等，科学合理地建立一个由一个领导层与项目开发层共同组成的精简高效的组织。实现质量控制的效率性以及系统组织性。

二是正确定位各自的人员职能。完善的质量控制系统，必须做到分工明确，领导层与检测专员做好自己的本职工作，真正做到“在其位，谋其政”的理想状态。领导层需要具备的职能：第一，熟练掌握各种医疗器械的质量参数和检测指标；第二，了解相关的安全性能指标以及检测周期；第三，具备科学确定检测水平和检测手段的能力。专业检测员需要具备的职能：第一，全面掌握并熟悉各医疗器械的技术性能以及相关技术指标；第二，熟悉各种医疗器械的工作原理；第三，能够对医疗器械的性能指标，做出科学地判断，看是否达标，是否能够满足正常使用的条件。

三是做好使用记录，建立良好的报告制度。因为医疗器械的最终使用者是医院，所以对医疗器械的使用情况做好记录，并及时上报有关检测机构的工作，便不然而然的成为医院在医疗器械使用方面的一个工作重点。做好这项工作，将对维护患者的生命安全以及实现医疗器械的质量控制方面起到非常重要的作用。

综上所述，做好医疗器械的质量控制，不仅关系到现代医疗水平的发展与提高，而且关系的医院的经济效益以及患者的生命安全，必须得到高度的重视。

参考文献

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