红曲黄酮片治疗慢性胆囊炎83例疗效观察

摘要 目的：观察红曲黄酮片治疗慢性胆囊炎的临床疗效。方法：采用自身对照设计，选择年龄18～65岁的慢性胆囊炎患者83例，服用清清尤清牌红曲黄酮片，2次／日，2片／次，连续1个月，观察患者右上腹部不适、隐痛或右胁痛、胃部灼热感、餐后饱胀、嗳气、消化不良、胆囊区压痛等临床症状及体征的改善率，胆囊B超检查变化情况。结果：清清尤清牌红曲黄酮片能明显改善慢性胆囊炎患者的临床症状及体征，其积分下降明显，与试验前比较差异有显著性(P

关键词 红曲黄酮片 慢性胆囊炎 临床观察

慢性胆囊炎是一种临床上较为常见的慢性炎症性胆囊疾病，可由结石、慢性感染、化学刺激及急性胆囊炎反复迁延发作所致。近年来笔者在临床上运用清清尤清牌红曲黄酮片治疗慢性胆囊炎83例，均取得满意疗效。现总结报道如下。

1 资料与方法

1.1 样品：清清尤清牌红曲黄酮片由浙江省杭州鑫富药业股份有限公司提供，规格为0.6g／片，服用剂量为2次／日，2片／次，即2.4g／日。

1.2 受试者纳入标准：选择年龄18～65岁的慢性胆囊炎患者为自愿受试者。诊断标准参照《实用内科学》中慢性胆囊炎诊断标准及卫生部药政局制定的《新药(中药)临床研究指导原则》中慢性胆囊炎的诊断标准。归纳如下：慢性胆囊炎在半年以上，迁延不愈；胆囊区有压痛，有的可扪及胆囊。B超检查：胆囊收缩功能差，胆囊壁增厚。右上腹部不适，隐痛或右胁痛，胃部灼热感，常有餐后饱胀、嗳气、消化不良等症状，进油腻饮食后症状可加剧。

1.3 排除标准：年龄在18岁以下或65岁以上者；妊娠或哺乳期妇女，对本品过敏者；合并有心、肝、肾脏和造血系统严重疾病，精神病患者；短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者；不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。

1.4 一般资料：试验采用自身对照设计。依照上述标准选择83例受试者。年龄最大65岁，最小27岁，平均44.3岁；病程最长17年，最短0.5年，平均8.42年；男性50例，女性33例。

1.5 试验方法：服用清清尤清牌红曲黄酮片，2次／日，2片／次，即2.4g／日，连续观察1个月。

1.6 观察指标：各项指标于试验开始及结束时各测试1次。

1.6.1 症状：详细询问病史，观察主要症状：右上腹部不适，隐痛或右胁痛，胃部灼热感，常有餐后饱胀、嗳气、消化不良等，进行积分统计，按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试验前后统计分值，并就其主要症状改善(每一症状改善1分为有效)，计算症状改善率。

1.6.2 体征检查：胆囊区压痛程度(重者3分、中度2分、轻度1分，减少1分为有效)。

1.7 统计学处理：所有试验结果资料采用Excel数据库和SPSS10.0版统计软件进行处理，试验前后自身比较用配对t检验。

2 结果

2.1 疗效标准：参照卫生部药政局制定的《新药(中药)临床研究指导原则》中慢性胆囊炎的中医辨证标准判定疗效。治愈：证候消失(症状、体征积分为0)，B超检查胆囊壁及收缩功能恢复正常，胆区疼痛消失，饮食、消化恢复正常；好转：证候明显改善(症状、体征积分改善>1／2)，B超检查胆囊壁及收缩功能有明显改善，胆区压痛明显好转，饮食、消化明显好转；无效：症状无缓解(症状、体征积分改善未达到上述指标)，B超检查显示胆囊壁及收缩功能无明显变化及各项症状无明显改善。

2.2 症状改善情况：服用受试物1个月，受试者右上腹部不适，隐痛或右胁痛，胃部灼热感，餐后饱胀、嗳气、消化不良等临床症状有明显改善。见表1。其症状积分下降明显，试验前5.21±3.30，试验后2.74±2.39，两者比较差异有显著性（P

2.3 体征改善情况：服用受试物1个月，受试者体征（胆囊区压痛）有明显改善，改善率为73.77%。其体征积分下降明显，试验前0.89±0.64，试验后0.34±0.59，两者比较差异有显著性（P

2.4 胆囊B超检查变化情况：服用受试物1个月，受试者胆囊壁及收缩功能有明显改善，改善率为68.67%。

2.5 临床疗效情况：服用受试物1个月，受试者83例中，治愈16例，好转41例，无效26例，总有效率为68.67%。

3 讨论

慢性胆囊炎是现代生活中常见病，属于中医“胁痛”、“胆胀”范畴，其病位在胆，但与肝、脾、胃密切相关。情志不遂，饮食不节，过食油腻，以及外感湿热，导致肝胆气滞，湿热蕴结肝胆，肝胆气郁，使肝的疏泄和胆腑的通降功能失权，脾胃运化失健，湿热阻滞而致胆汁排泄不畅，临床表现是右上腹反复发作性疼痛，阵发性加重，可放射至右肩胛部，胆囊区域，压痛拒按，寒热往来，或发热寒战，脘腹胀满，恶心呕吐，胃痛不能进食，尿少色黄，大便秘结，烦躁谵语，神志恍惚，伴心悸气短、头晕等症状。现代医学认为慢性胆囊炎的主要致病因素有细菌感染、结石刺激、病毒感染、胆固醇代谢障碍、胰液消化酶反流、胆囊自身运动障碍、或由急性胆囊炎遗留所致。病理变化主要是胆囊的炎症改变。清清尤清牌红曲黄酮片由红曲、大豆提取物、山楂、决明子、泽泻等组成，已获国家食品药品监督管理局批准证书(国食健字G20050823)，功能辅助降血脂、辅助降血压，在此次临床试验中通过对83例慢性胆囊炎为期1个月的治疗观察，发现清清尤清牌红曲黄酮片能明显改善慢性胆囊炎患者的右上腹部不适、隐痛或右胁痛、胃部灼热感、常有餐后饱胀、嗳气、打嗝、消化不良等临床症状，其症状积分下降明显，与试验前比较差异有显著性(P

我们认为，从清清尤清牌红曲黄酮片配方来分析，方中红曲活血化瘀，健脾消食，能促进胃肠道的推进运动和速度，促进胆汁酸的分泌，使胆红素和胆汁酸含量增加，使脂肪易于消化，促进脂溶性物质的吸收，并具有保肝作用。大豆提取物功能活血利湿，祛风解毒，并有良好的缓急止痛作用。山楂行气散结，舒肝利胆。决明子清热泻火，消炎除烦。泽泻清热利湿，可使湿热从小便而出。现代药理学研究，以上药物均具有抗病原微生物作用，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、卡他球菌、霍乱杆菌、白喉杆菌、化脓性球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、草绿色链球菌及某些致病菌均有不同程度的抑制作用，通过抗菌、抗病毒、抗炎作用，可消除急、慢性胆囊炎症，对消化系统具有保肝、利胆作用。保肝作用可减轻肝细胞肿胀，可使血清谷丙转氨酶活性显著下降，对肝损伤有明显的保护作用，可使肝细胞的病变和坏死恢复正常，利胆作用在于能使胆囊收缩，又可使胆道括约肌松弛，促进胆汁分泌和排泄，降低胆固醇、胆红素的含量。并能起到抑制疼痛，缓解肝脾不和的作用，对胁肋、脘腹疼痛，腹部挛急作痛症状，起到了积极的治疗作用。此外，清清尤清牌红曲黄酮片能降低血清总胆固醇和甘油三酯的含量，抗动脉粥样硬化促进肝细胞新生，促进红细胞血红蛋白的生成，增加胆囊区域供血，改善微循环，使胆汁分泌量显著增加，通过利胆通腑、活血化瘀，改善胆汁瘀滞，促进胆囊慢性炎症消退，减轻胆囊壁纤维增生和肥厚，减少胆汁中沉淀压积，促进胆囊功能恢复，通过调节肝细胞功能状态有效地减轻肝细胞炎症和损伤，促进肝细胞修复。因此清清尤清牌红曲黄酮片可用于慢性胆囊炎的治疗。

4 参考文献

［1］刘圣，陈礼明主编.清热中药现代药理与临床［M］.合肥：安徽科学技术出版社，1999：4.