石辛含片治疗胃火上炎型口腔溃疡的临床研究

摘要：目的 研究石辛含片对胃火上炎型口腔溃疡的疗效。方法 选择口腔复发性溃疡中属于胃火上炎型的患者60例，随机分为实验组（石辛含片组）30例，对照组30例。采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照研究方法。结果 两组结果比较显示：实验组疗效明显优于对照组，差异有显著性。结论 石辛含片治疗口腔复发性溃疡中胃火上炎证疗效确切，是一种供选择的、且无明显全身毒副作用的、有效的治疗药物。

关键词：石辛含片；口腔溃疡；胃火上炎

复发性口腔溃疡是最常见的口腔黏膜病，具有自限性、周期性、反复发作的特点，虽然不会危及生命，但也严重影响患者的身心健康。目前临床上治疗方法较多，但多不甚理想。中医对其病因病机的认识，贯穿各脏腑、阴阳、气血、寒热、虚实各个方面，并从实证与虚证两方面来论述，其中以胃火上炎为居多[1]。我们于2013年12月～2014年12月，采用湖北恒安药业有限公司研制的中药石辛含片对此类溃疡进行治疗，并与对照组进行治疗效果比较，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选取我院在2013年12月～2014年12月诊治的复发性口腔溃疡患者60例，其中男23例，女37例，年龄21～64岁，平均（38.3±10.8）岁。

1.2病例选择标准 所有口腔溃疡患者临床诊断标准均参照卫生部规划教材《口腔黏膜病学》[2]和《中西医结合口腔科学》[1]中的临床诊断标准，确诊为胃火上炎型复发性口腔溃疡。病程在6个月以上，至少发生过2次，本次发作48h以内，未服用药物，1个月内未使用抗生素、消炎药，3个月内未使用过皮质类固醇、免疫抑制剂。除确诊为复发性溃疡外，其他健康状况良好。

1.3方法 采用随机、双盲、双模拟、安慰剂平行对照研究方法，实验组和对照组各30例。实验组含服石辛含片，2片/次，4次/d，分别在三餐后及晚上睡前服用。对照组含服安慰剂，2片/次，4次/d，分别在三餐后及晚上睡前服用。治疗共计5d，观察时间点分别为治疗前、用药后第3d、治疗结束（6±1）d。

1.4疗效评定指标

1.4.1主要疗效指标 即疼痛缓解时间，在疗效评价时段内，当疼痛指数比纳入基数评分降低≥2个等级或评分记为0时评定为疼痛缓解，初始达到疼痛缓解评定指标时的服药天数为疼痛缓解时间。疼痛指数是采用数字评定量表法NRS，分0～10级，其0表示无痛，10表示最痛，数字越大表示越痛，受试者从0～10的11个点中选择最能代表其疼痛强度的数字。

1.4.2次要疗效指标 目标溃疡期：疗效评价时段内目标溃疡存在的天数。

中医症候量化综合疗效指标：积分减少≥95%为临床痊愈，积分减少≥70%为显效，积分减少≥30%为进步，积分减少≤30%为无效。

1.5统计方法 比较用药前、用药后第3d、治疗结束（6±1）d和两组间各观察指标及疗效。以配对t检验或χ2检验及Ridit检验进行统计学处理。

2 结果

2.1两组疼痛指数变化比较 见表1。

从表中可以看出，实验开始第1d，两组的疼痛指数P=0.187>0.05，两组之间的没有统计学差异；治疗第3d和第6d时，两组的疼痛指数均有下降，经过统计学分析，两组间对疼痛指数的改善差异有统计学意义（P

2.2两组疼痛缓解时间比较 见表2。

从表中可以看出，实验组疼痛缓解时间大部分在第2d内，在第4d内，除脱落的病例外，均疼痛缓解，组间的疼痛缓解时间差别有统计学意义（P

2.3两组目标溃疡期比较 见表3。

从表中可以看出，实验组在第4～6d内，大部分溃疡已经愈合，组间的溃疡期时间差别有统计学意义（P

2.4中医症候量化综合疗效比较 见表4。

从表中可以看出，两组间临床疗效差异有非常显著性（P

3 讨论

复发性口腔溃疡是口腔黏膜病中最常见的溃疡类疾病，患病率高达20%，居口腔黏膜病的首位。中医称其为"口疮"，首见于《内经》。《素问・气交变大论》曰："岁金不及，炎火乃行……民病口疮"。《素问・五常政大论篇》说："少阳司天，火气下临，肺气上从……鼻窒口疡"。其指出口疮的发病与气候变化火热有关。《圣济总录・口齿门》中指出："口舌生疮者，心脾经蕴热所致也；盖口属脾，舌属心，心者火，脾者土，心火积热，传之脾土，二脏俱蓄热毒，不得发散，攻冲上焦，故令口舌之间，生疮肿痛"。其明确指出口疮发作与心脾积热密切相[3]。

石辛含片中生石膏性寒味甘，入于胃经，寒以清热，辛以散邪，专主清泄阳明胃火，为君药；黄芩、黄柏、栀子味苦性寒入于胃经，三者泻火解毒，助君药清胃火，解火毒，为方中之臣药；细辛、麻黄、姜黄均为辛散轻升之品，三者共奏发散郁火以止痛，其辛温之性又能抑制寒凉药太过而伤胃气，为方中佐药；使药用大黄苦寒泻下，导热下行。诸药配伍，共奏清胃泻火、散发郁热以止痛。故本方配伍是根据胃火上炎的中医学理论，结合临床实践研制而成[4，5]。

从对60例患者临床观察结果显示，石辛含片用药后第3d，疼痛指数明显下降，疼痛缓解时间大部分在第2d内，到第4d，除脱落的病例外，疼痛全部缓解，在第4～6d内，大部分溃疡已经愈合，且临床疗效明显优于对照组。

由此可以得出结论：石辛含片治疗胃火上炎型复发性口腔溃疡临床疗效确切，可明显缓解溃疡的疼痛症状，促进口腔溃疡的愈合。同时，作为纯中药制剂，服用方便、安全有效，无明显毒副作用，值得临床广泛推广。

参考文献：

[1]李元聪，主编. 中西医结合口腔科学[M]. 北京：中国中医药出版社，2012：42-89.

[2]陈谦明主编. 口腔黏膜病学[M]. 北京：人民卫生出版社，2012：47-53.

[3]刘芬芬，李海昌，钱俊华，等. 口疮的中医证治源流探析[J]. 山西中医学院学报，2015，16（2）：6-13.

[4]李元聪，刘一平，陈世娟.石辛牙痛口含片治疗胃火牙痛的临床研究[J]. 中外健康文摘，2006，8（2）：15-16.

[5]胡开进，孟凡文，吴军正，等. 石辛牙痛口含片对智齿冠周炎的止痛效果评价[J]. 牙体牙髓牙周病学杂志，2005，15（10）：565-567.